Sammenligning mellom flere typer søvnmangel
28. september 2023 oppdatert av: Civil Aerospace Medical Institute
Denne studien er designet for å vurdere nevroatferdsmessig ytelse, så vel som genetiske og andre fysiologiske endringer assosiert med variasjoner i timing og mengde søvn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av en 1,5 ukes laboratorieprotokoll vil forsøkspersonene gjennomgå en av fire parallelle søvntilstander.
Emner vil bli tilfeldig tildelt hver tilstandsgruppe.
I løpet av oppholdet i laboratoriet vil biologiske prøver (f.eks. blod) bli samlet inn for genetiske og andre analyser, og søvnmengde og kvalitet vil bli overvåket.
I tillegg vil svar på nevroatferdstester og undersøkelser bli overvåket for forskjeller mellom gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73169
- FAA Civil Aerospace Medical Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- BMI 18,5–29,9, med hensyn til BMI 30-34,9.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinbruk, med potensiell vurdering av prevensjonsmidler.
- Fargeblindhet
- Nylig nattarbeid, skiftarbeid eller reiser over mer enn to tidssoner
- Gravid eller innen 6 måneder etter fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sovearm 1
Dette vil være den første av fire armer med kontrollert søvnmanipulasjon.
|
Varighet og tidspunkt for søvn vil bli tildelt og overvåket i et kontrollert laboratoriemiljø med kontrollert belysning og måltider.
|
|
Eksperimentell: Sleep Arm 2
Dette vil være den andre av fire armer med kontrollert søvnmanipulasjon.
|
Varighet og tidspunkt for søvn vil bli tildelt og overvåket i et kontrollert laboratoriemiljø med kontrollert belysning og måltider.
|
|
Eksperimentell: Sleep Arm 3
Dette vil være den tredje av fire armer med kontrollert søvnmanipulasjon.
|
Varighet og tidspunkt for søvn vil bli tildelt og overvåket i et kontrollert laboratoriemiljø med kontrollert belysning og måltider.
|
|
Eksperimentell: Sleep Arm 4
Dette vil være den fjerde av fire armer med kontrollert søvnmanipulasjon.
|
Varighet og tidspunkt for søvn vil bli tildelt og overvåket i et kontrollert laboratoriemiljø med kontrollert belysning og måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genuttrykk endringer assosiert med ulike søvnmønstre.
Tidsramme: Prøver for genuttrykk vil bli samlet inn med hyppige intervaller over 10 dager i et søvnlaboratorium. Forsøkspersonene vil befinne seg i et tidsfritt miljø, og ikke ha oppgitt samplingsfrekvens.
|
Ekspresjonsnivåer av alle gener kan sammenlignes over tid og blant studiearmer med forskjellige søvnmønstre ved bruk av RNA-Seq og differensiell ekspresjonsanalyse med generaliserte lineære modeller.
Mønstre kan søkes med og potensiell relevans for søvn, døgnrytmer og/eller nevroatferdsmessig ytelse.
|
Prøver for genuttrykk vil bli samlet inn med hyppige intervaller over 10 dager i et søvnlaboratorium. Forsøkspersonene vil befinne seg i et tidsfritt miljø, og ikke ha oppgitt samplingsfrekvens.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroatferdsmessige ytelsesendringer assosiert med forskjellige søvnmønstre.
Tidsramme: Nevroatferdsanalyser kan utføres med hyppige intervaller over 10 dager i et søvnlaboratorium. Forsøkspersonene vil være i et tidsfritt miljø, og ikke angitt analysefrekvens.
|
Nevroatferdsytelse kan sammenlignes over tid og blant studiearmer med forskjellige søvnmønstre.
Spesifikt vil forskjeller bli undersøkt i subjektive og objektive nevroatferdsanalyser (Karolinska søvnighetsskala, ytelsesinnsats og evalueringsskala, siffersymbolsubstitusjonstest, Stroop-ytelse, Raven-matriseoppgave, sammenlignende visuelt søk, ansiktsnavnoppgave, psykomotorisk årvåkenhetstest, visuell analog skala, sportest og ballong-analog risikooppgave).
Mønstre kan søkes med relevans for søvn, døgnrytmer og/eller andre utfallsmål.
|
Nevroatferdsanalyser kan utføres med hyppige intervaller over 10 dager i et søvnlaboratorium. Forsøkspersonene vil være i et tidsfritt miljø, og ikke angitt analysefrekvens.
|
|
DNA-genetiske varianter assosiert med søvn og/eller nevroatferdsytelse.
Tidsramme: Det kan tas ca. to orale prøver for DNA-analyser i løpet av de 10 dagene i et søvnlaboratorium.
|
Analyse av genetiske varianter kan brukes til å vurdere arvelige genetiske forskjeller mellom forsøkspersoner og potensiell relevans for søvn, døgnrytmer og/eller nevroatferdsmessig ytelse.
|
Det kan tas ca. to orale prøver for DNA-analyser i løpet av de 10 dagene i et søvnlaboratorium.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolitt- og proteinmålinger assosiert med søvn og/eller nevroatferdsytelse.
Tidsramme: En serie blodprøver vil bli samlet over de 10 dagene i et søvnlaboratorium for potensielle fremtidige analyser.
|
Blodprøver vil bli samlet inn og kan bli analysert i fremtiden for metabolitt, protein eller andre molekylære forskjeller mellom forsøkspersoner, over tid og/eller med hensyn til studieforhold og beregninger (f.eks. forskjeller assosiert med søvn og/eller nevroatferdsmessig ytelse) .
|
En serie blodprøver vil bli samlet over de 10 dagene i et søvnlaboratorium for potensielle fremtidige analyser.
|
|
Ekstra urin og spytt
Tidsramme: Spytt- og urinprøver vil bli samlet ofte under oppvåkning i løpet av de 10 dagene i et søvnlaboratorium for potensielle fremtidige analyser
|
Urin- og spyttprøver vil bli samlet inn og kan bli analysert i fremtiden for metabolitt, protein eller andre genetiske forskjeller mellom forsøkspersoner, over tid og/eller med hensyn til studieforhold og beregninger
|
Spytt- og urinprøver vil bli samlet ofte under oppvåkning i løpet av de 10 dagene i et søvnlaboratorium for potensielle fremtidige analyser
|
|
Ytterligere fysiologiske beregninger.
Tidsramme: Hyppig datainnsamling vil bli gjort før og i løpet av de 10 dagene i et søvnlaboratorium, inkludert ca. 3 netter med polysomnografi.
|
Aktigrafi, polysomnografi, screeningsdata og logg-/dagbokinformasjon vil bli samlet inn og kan bli analysert i fremtiden for sammenligning med andre utfallsmål, og spesielt assosiasjoner til søvn, døgnrytmer og/eller nevroatferdsmessig ytelse.
|
Hyppig datainnsamling vil bli gjort før og i løpet av de 10 dagene i et søvnlaboratorium, inkludert ca. 3 netter med polysomnografi.
|
|
Mikrobiomberegninger assosiert med søvn og/eller nevroatferdsytelse.
Tidsramme: Omtrent tre fekale prøver vil bli samlet i løpet av de 10 dagene i et søvnlaboratorium for potensielle fremtidige mikrobiomanalyser.
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn og kan bli analysert i fremtiden for mikrobiomforskjeller mellom forsøkspersoner, over tid og/eller med hensyn til studieforhold og beregninger (f.eks. forskjeller i mikrobiom assosiert med søvn og/eller nevroatferd).
|
Omtrent tre fekale prøver vil bli samlet i løpet av de 10 dagene i et søvnlaboratorium for potensielle fremtidige mikrobiomanalyser.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilary Uyhelji, PhD, FAA Civil Aerospace Medical Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEN10025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rå genetiske data som danner grunnlaget for et fagfellevurdert manuskript vil bli gjort tilgjengelig etter publisering.
IPD-delingstidsramme
Frigivelse av genetiske data som danner grunnlaget for et fagfellevurdert manuskript vil bli gjort tilgjengelig etter publisering.
Utgivelsen vil være i samsvar med institusjonelle vurderingsstyre, tidsskrift og føderale krav.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang kan kontrolleres, for eksempel i samsvar med National Institutes of Health-databasen over genotyper og fenotyper (dbGAP) kontrollert tilgangspolicy.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .