Comparação entre vários tipos de privação de sono
28 de setembro de 2023 atualizado por: Civil Aerospace Medical Institute
Este estudo foi concebido para avaliar o desempenho neurocomportamental, bem como alterações genéticas e outras alterações fisiológicas associadas a variações no tempo e na quantidade de sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante um protocolo de laboratório de internamento de 1,5 semanas, os indivíduos serão submetidos a uma das quatro condições paralelas de sono.
Os assuntos serão atribuídos aleatoriamente a cada grupo de condição.
Durante seu tempo no laboratório, amostras biológicas (por exemplo, sangue) serão coletadas para análises genéticas e outras, e a quantidade e a qualidade do sono serão monitoradas.
Além disso, as respostas em testes e pesquisas neurocomportamentais serão monitoradas quanto a diferenças entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73169
- FAA Civil Aerospace Medical Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- IMC 18,5-29,9, com consideração de IMCs 30-34,9.
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos, com consideração potencial para contraceptivos.
- Daltonismo
- Trabalho noturno recente, trabalho em turnos ou viagem em mais de dois fusos horários
- Grávida ou até 6 meses após o parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de sono 1
Este será o primeiro dos quatro braços da manipulação controlada do sono.
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A duração e o horário do sono serão atribuídos e monitorados em um ambiente de laboratório controlado com iluminação e refeições controladas.
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Experimental: Braço do sono 2
Este será o segundo dos quatro braços da manipulação controlada do sono.
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A duração e o horário do sono serão atribuídos e monitorados em um ambiente de laboratório controlado com iluminação e refeições controladas.
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Experimental: Braço do sono 3
Este será o terceiro dos quatro braços da manipulação controlada do sono.
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A duração e o horário do sono serão atribuídos e monitorados em um ambiente de laboratório controlado com iluminação e refeições controladas.
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Experimental: Braço do sono 4
Este será o quarto dos quatro braços da manipulação controlada do sono.
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A duração e o horário do sono serão atribuídos e monitorados em um ambiente de laboratório controlado com iluminação e refeições controladas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na expressão genética associadas a diferentes padrões de sono.
Prazo: Amostras para expressão gênica serão coletadas em intervalos frequentes durante 10 dias em um laboratório do sono. Os participantes estarão em um ambiente livre de tempo e sem frequência de amostragem informada.
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Os níveis de expressão de todos os genes podem ser comparados ao longo do tempo e entre os braços do estudo com diferentes padrões de sono usando RNA-Seq e análise de expressão diferencial com modelos lineares generalizados.
Podem ser procurados padrões e relevância potencial para o sono, ritmos circadianos e/ou desempenho neurocomportamental.
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Amostras para expressão gênica serão coletadas em intervalos frequentes durante 10 dias em um laboratório do sono. Os participantes estarão em um ambiente livre de tempo e sem frequência de amostragem informada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no desempenho neurocomportamental associadas a diferentes padrões de sono.
Prazo: Os ensaios neurocomportamentais podem ser realizados em intervalos frequentes durante 10 dias em um laboratório do sono. Os participantes estarão em um ambiente sem tempo e sem frequência informada do ensaio.
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O desempenho neurocomportamental pode ser comparado ao longo do tempo e entre os braços do estudo com diferentes padrões de sono.
Especificamente, as diferenças serão examinadas em ensaios neurocomportamentais subjetivos e objetivos (escala de sonolência de Karolinska, esforço de desempenho e escala de avaliação de avaliação, teste de substituição de símbolos de dígitos, desempenho Stroop, tarefa de matriz Raven, pesquisa visual comparativa, tarefa de nome facial, teste de vigilância psicomotora, Visual escala analógica, teste de rastreamento e tarefa de risco analógico Balloon).
Padrões podem ser procurados com relevância para o sono, ritmos circadianos e/ou outras medidas de resultados.
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Os ensaios neurocomportamentais podem ser realizados em intervalos frequentes durante 10 dias em um laboratório do sono. Os participantes estarão em um ambiente sem tempo e sem frequência informada do ensaio.
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Variantes genéticas de DNA associadas ao sono e/ou desempenho neurocomportamental.
Prazo: Aproximadamente duas amostras orais podem ser coletadas para análises de DNA durante os 10 dias em um laboratório do sono.
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A análise de variantes genéticas pode ser usada para avaliar diferenças genéticas herdadas entre indivíduos e relevância potencial para o sono, ritmos circadianos e/ou desempenho neurocomportamental.
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Aproximadamente duas amostras orais podem ser coletadas para análises de DNA durante os 10 dias em um laboratório do sono.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métricas de metabólitos e proteínas associadas ao sono e/ou desempenho neurocomportamental.
Prazo: Uma série de amostras de sangue será coletada ao longo dos 10 dias em um laboratório do sono para possíveis análises futuras.
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Amostras de sangue serão coletadas e poderão ser analisadas no futuro quanto a metabólitos, proteínas ou outras diferenças moleculares entre os indivíduos, ao longo do tempo e/ou com relação às condições e métricas do estudo (por exemplo, diferenças associadas ao sono e/ou desempenho neurocomportamental) .
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Uma série de amostras de sangue será coletada ao longo dos 10 dias em um laboratório do sono para possíveis análises futuras.
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Urina e saliva adicionais
Prazo: Amostras de saliva e urina serão coletadas frequentemente durante a vigília durante os 10 dias em um laboratório do sono para possíveis análises futuras
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Amostras de urina e saliva serão coletadas e poderão ser analisadas no futuro quanto a metabólitos, proteínas ou outras diferenças genéticas entre os indivíduos, ao longo do tempo e/ou com relação às condições e métricas do estudo
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Amostras de saliva e urina serão coletadas frequentemente durante a vigília durante os 10 dias em um laboratório do sono para possíveis análises futuras
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Métricas fisiológicas adicionais.
Prazo: A coleta frequente de dados será feita antes e durante os 10 dias em um laboratório do sono, incluindo aproximadamente 3 noites de polissonografia.
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Actigrafia, polissonografia, dados de triagem e informações de registro/diário serão coletados e poderão ser analisados no futuro para comparação com outras medidas de resultados e, particularmente, associações com sono, ritmos circadianos e/ou desempenho neurocomportamental.
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A coleta frequente de dados será feita antes e durante os 10 dias em um laboratório do sono, incluindo aproximadamente 3 noites de polissonografia.
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Métricas de microbioma associadas ao sono e/ou desempenho neurocomportamental.
Prazo: Aproximadamente três amostras fecais serão coletadas ao longo dos 10 dias em um laboratório do sono para possíveis análises futuras do microbioma.
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Amostras fecais serão coletadas e poderão ser analisadas no futuro quanto a diferenças de microbioma entre indivíduos, ao longo do tempo e/ou com relação às condições e métricas do estudo (por exemplo, diferenças no microbioma associadas ao sono e/ou desempenho neurocomportamental).
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Aproximadamente três amostras fecais serão coletadas ao longo dos 10 dias em um laboratório do sono para possíveis análises futuras do microbioma.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hilary Uyhelji, PhD, FAA Civil Aerospace Medical Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEN10025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados genéticos brutos que formam a base de um manuscrito revisado por pares serão disponibilizados após a publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A liberação de dados genéticos que formam a base de um manuscrito revisado por pares será disponibilizada após a publicação.
A divulgação será consistente com o Conselho de Revisão Institucional, revista e requisitos federais.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso pode ser controlado, por exemplo, de acordo com a política de acesso controlado do banco de dados dos Institutos Nacionais de Saúde de Genótipos e Fenótipos (dbGAP).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .