Comparaison entre plusieurs types de privation de sommeil
28 septembre 2023 mis à jour par: Civil Aerospace Medical Institute
Cette étude est conçue pour évaluer les performances neurocomportementales, ainsi que les changements génétiques et physiologiques associés aux variations du moment et de la quantité de sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours d'un protocole de laboratoire hospitalier d'une semaine et demie, les sujets subiront l'une des quatre conditions de sommeil parallèles.
Les sujets seront assignés au hasard à chaque groupe de conditions.
Pendant leur séjour au laboratoire, des échantillons biologiques (par exemple, du sang) seront prélevés pour des analyses génétiques et autres, et la quantité et la qualité du sommeil seront surveillées.
De plus, les réponses aux tests neurocomportementaux et aux enquêtes seront surveillées pour détecter les différences entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Klerman, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 617-732-8145
- E-mail: ebklerman@hms.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73169
- FAA Civil Aerospace Medical Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- IMC 18,5-29,9, en tenant compte des IMC 30-34,9.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments, avec considération potentielle pour les contraceptifs.
- Daltonisme
- Travail de nuit récent, travail posté ou voyage à travers plus de deux fuseaux horaires
- Enceinte ou dans les 6 mois post-partum
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sommeil Bras 1
Ce sera le premier des quatre bras de la manipulation contrôlée du sommeil.
|
La durée et l'heure du sommeil seront assignées et surveillées dans un environnement de laboratoire contrôlé avec un éclairage et des repas contrôlés.
|
|
Expérimental: Sommeil Bras 2
Ce sera le deuxième des quatre bras de la manipulation contrôlée du sommeil.
|
La durée et l'heure du sommeil seront assignées et surveillées dans un environnement de laboratoire contrôlé avec un éclairage et des repas contrôlés.
|
|
Expérimental: Sommeil Bras 3
Ce sera le troisième des quatre bras de la manipulation contrôlée du sommeil.
|
La durée et l'heure du sommeil seront assignées et surveillées dans un environnement de laboratoire contrôlé avec un éclairage et des repas contrôlés.
|
|
Expérimental: Sommeil Bras 4
Ce sera le quatrième des quatre bras de la manipulation contrôlée du sommeil.
|
La durée et l'heure du sommeil seront assignées et surveillées dans un environnement de laboratoire contrôlé avec un éclairage et des repas contrôlés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l’expression des gènes associées à différents modèles de sommeil.
Délai: Des échantillons pour l'expression des gènes seront collectés à intervalles fréquents pendant 10 jours dans un laboratoire du sommeil. Les sujets seront dans un environnement sans temps et ne seront pas informés de la fréquence d'échantillonnage.
|
Les niveaux d'expression de tous les gènes peuvent être comparés dans le temps et entre les bras d'étude avec différents schémas de sommeil à l'aide de RNA-Seq et d'une analyse d'expression différentielle avec des modèles linéaires généralisés.
Des modèles peuvent être recherchés et potentiellement pertinents pour le sommeil, les rythmes circadiens et/ou les performances neurocomportementales.
|
Des échantillons pour l'expression des gènes seront collectés à intervalles fréquents pendant 10 jours dans un laboratoire du sommeil. Les sujets seront dans un environnement sans temps et ne seront pas informés de la fréquence d'échantillonnage.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des performances neurocomportementales associées à différents modèles de sommeil.
Délai: Des tests neurocomportementaux peuvent être effectués à intervalles fréquents pendant 10 jours dans un laboratoire du sommeil. Les sujets seront dans un environnement sans temps et ne seront pas informés de la fréquence des tests.
|
Les performances neurocomportementales peuvent être comparées dans le temps et entre les groupes d'étude ayant des habitudes de sommeil différentes.
Plus précisément, les différences seront examinées dans des tests neurocomportementaux subjectifs et objectifs (échelle de somnolence de Karolinska, échelle d'effort de performance et d'évaluation, test de substitution de symboles numériques, performance de Stroop, tâche matricielle Raven, recherche visuelle comparative, tâche de nom de visage, test de vigilance psychomotrice, visuel échelle analogique, test de piste et tâche de risque analogique ballon).
Des modèles peuvent être recherchés en rapport avec le sommeil, les rythmes circadiens et/ou d'autres mesures de résultats.
|
Des tests neurocomportementaux peuvent être effectués à intervalles fréquents pendant 10 jours dans un laboratoire du sommeil. Les sujets seront dans un environnement sans temps et ne seront pas informés de la fréquence des tests.
|
|
Variantes génétiques de l'ADN associées au sommeil et/ou aux performances neurocomportementales.
Délai: Environ deux échantillons oraux peuvent être prélevés pour des analyses d'ADN au cours des 10 jours dans un laboratoire du sommeil.
|
L'analyse des variantes génétiques peut être utilisée pour évaluer les différences génétiques héréditaires entre les sujets et leur pertinence potentielle pour le sommeil, les rythmes circadiens et/ou les performances neurocomportementales.
|
Environ deux échantillons oraux peuvent être prélevés pour des analyses d'ADN au cours des 10 jours dans un laboratoire du sommeil.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures des métabolites et des protéines associées au sommeil et/ou aux performances neurocomportementales.
Délai: Une série d'échantillons sanguins seront prélevés au cours des 10 jours dans un laboratoire du sommeil pour d'éventuelles analyses futures.
|
Des échantillons de sang seront prélevés et pourront être analysés à l'avenir pour détecter les métabolites, les protéines ou d'autres différences moléculaires entre les sujets, au fil du temps et/ou en ce qui concerne les conditions et les mesures de l'étude (par exemple, les différences associées au sommeil et/ou aux performances neurocomportementales) .
|
Une série d'échantillons sanguins seront prélevés au cours des 10 jours dans un laboratoire du sommeil pour d'éventuelles analyses futures.
|
|
Urine et salive supplémentaires
Délai: Des échantillons de salive et d'urine seront prélevés fréquemment pendant l'éveil au cours des 10 jours dans un laboratoire du sommeil pour de futures analyses potentielles
|
Des échantillons d'urine et de salive seront collectés et pourront être analysés à l'avenir pour détecter les métabolites, les protéines ou d'autres différences génétiques entre les sujets, au fil du temps et/ou en ce qui concerne les conditions et les mesures de l'étude
|
Des échantillons de salive et d'urine seront prélevés fréquemment pendant l'éveil au cours des 10 jours dans un laboratoire du sommeil pour de futures analyses potentielles
|
|
Mesures physiologiques supplémentaires.
Délai: Des collectes de données fréquentes seront effectuées avant et pendant les 10 jours dans un laboratoire du sommeil, dont environ 3 nuits de polysomnographie.
|
L'actigraphie, la polysomnographie, les données de dépistage et les informations de journal/journal seront collectées et pourront être analysées à l'avenir pour comparaison avec d'autres mesures de résultats, et en particulier les associations avec le sommeil, les rythmes circadiens et/ou les performances neurocomportementales.
|
Des collectes de données fréquentes seront effectuées avant et pendant les 10 jours dans un laboratoire du sommeil, dont environ 3 nuits de polysomnographie.
|
|
Mesures du microbiome associées au sommeil et/ou aux performances neurocomportementales.
Délai: Environ trois échantillons fécaux seront collectés au cours des 10 jours dans un laboratoire du sommeil pour d'éventuelles analyses futures du microbiome.
|
Des échantillons fécaux seront collectés et pourront être analysés à l'avenir pour les différences de microbiome entre les sujets, au fil du temps et/ou en ce qui concerne les conditions et les mesures de l'étude (par exemple, les différences de microbiome associées au sommeil et/ou aux performances neurocomportementales).
|
Environ trois échantillons fécaux seront collectés au cours des 10 jours dans un laboratoire du sommeil pour d'éventuelles analyses futures du microbiome.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilary Uyhelji, PhD, FAA Civil Aerospace Medical Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2019
Première publication (Réel)
26 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEN10025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données génétiques brutes qui constituent la base d'un manuscrit évalué par des pairs seront mises à disposition après la publication.
Délai de partage IPD
La publication des données génétiques formant la base d'un manuscrit évalué par des pairs sera disponible après la publication.
La publication sera conforme aux exigences de l'Institutional Review Board, de la revue et du gouvernement fédéral.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès peut être contrôlé, par exemple, conformément à la politique d'accès contrôlé de la base de données des génotypes et phénotypes des National Institutes of Health (dbGAP).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .