脳卒中サバイバーの家族介護者の介護負担に対するテーラード多次元介入の効果

序章：

脳卒中を含む心血管疾患 (CVD) は、世界の死亡原因の第 1 位です。 2016 年に 1,790 万人が CVD で死亡したと推定されており、これは全世界の死亡者数の 31% に相当します。 これらの死亡のうち、85％は心臓発作と脳卒中によるものです。 CVD による死亡の 75% 以上が低中所得国で発生しています。 さらに、脳卒中は重度の長期障害の主な原因の 1 つです。 脳卒中は、虚血性心疾患に次いで、世界的に障害調整生存年数 (DALY) の 2 番目の原因です。 脳卒中は、発展途上国では DALY の 2 番目であり、先進国では DALY の 3 番目の原因です。

家族の一人に影響を与える脳卒中は、家族全員にとってストレスの多い出来事またはショックです。特に主な家族介護者。 脳卒中の概念は、通常、慢性的な機能的、認知的、行動的変化に関連しています。 これらの変更は、脳卒中患者が日常生活動作 (ADL) および日常生活の道具的動作 (IADL) を実行する際に毎日の支援を必要とします。 家族介護者は、脳卒中患者がこれらの活動を行うのを支援することを約束します。

脳卒中生存者の介護は、家族介護者の私生活と介護の役割の提供との間に不均衡と緊張を生み出します。 脳卒中生存者の介護は、家族の介護者に身体的、心理的、社会的、経済的負担をもたらします。 さらに、脳卒中サバイバーの家族介護者の負担感は、脳卒中サバイバーのリハビリテーションと生活の質を妨げ、死亡リスクを高めます。

脳卒中は、家族が準備なしに愛する人の介護を余儀なくされる突然の状態であるため、家族の介護者が自分の生活を犠牲にすることなく適応しなければならない複数の課題をもたらします。 したがって、介入は、家族介護者が介護の役割を十分に果たし、同時に介護の負担を軽減し、生活の質を維持できるように準備することを目的としています。

しかし、家族介護者の負担やその他の否定的な結果を軽減するための介入の有効性については議論の余地があります。 アメリカ心臓協会とアメリカ脳卒中協会の医療専門家向けの声明では、さまざまな結果の理由は複数の方法論的問題に関連していると述べています。 将来の研究では、家族介護者のニーズに基づいて調整された介入に焦点を当てる必要があることが推奨されました。 さらに、心理教育、スキル構築、ピア サポートを含む多面的な介入が、家族介護者の負担やその他の悪影響を軽減する最も効果的な方法であることが推奨されました。

エジプトでの脳卒中の有病率と発生率を特定することを目的とした研究の体系的な文献レビューの結果に基づいて、平均および中央値の粗有病率は、それぞれ 721.6/100,000 および 655/100,000 でした。 また、原油発生率の平均と中央値は、それぞれ 187/100,000 と 180.5/100,000 でした。 家族介護者の負担レベルは、60%が重度、24%が中等度、16%が軽度であった。

脳卒中の生存者は、急性の徴候と症状の治療後、急性期病院からすぐに自宅に退院しました。 言い換えれば、家族は脳卒中と診断された家族の世話をする責任があります。 このような状況は、家族介護者の負担のリスクを高めます。 特に、特別養護老人ホームはなく、訪問プログラムもありません。 脳卒中生存者に在宅ケアを提供するための十分な情報やトレーニングが家族に提供されることはめったにありません。 この研究は、調整された多次元介入を開発し、脳卒中生存者の家族介護者の介護負担に対するその効果を評価することを目的としています。 エジプトの脳卒中生存者の家族介護者に提供された同様の研究はありません.

研究の目的:

提案された研究は、脳卒中生存者の家族介護者の介護負担に対する調整された多次元介入の効果を評価することを目的としています。

目的:

家族介護者に合わせた多面的な介入を提供することにより、次の目的が達成されます。

第一目的：

o 脳卒中生存者の家族介護者の介護負担を軽減する

副次的な目的:

• 家族介護者の認識されたニーズを満たす
• 脳卒中生存者の家族介護者の対処戦略を強化する
• 脳卒中生存者の家族介護者の生活の質を改善する

仮説:

調整された多次元介入を受ける脳卒中生存者の家族介護者は、対照群に割り当てられた家族介護者と比較して、介護負担が少なくなります。

研究デザイン:

この研究は、非盲検の 2 群無作為化対照試験 (RCT) になります。

研究参加者:

研究参加者は、脳卒中生存者の家族介護者です。 家族介護者は、脳卒中サバイバーに定期的にケアを提供する主要な人物です。 家族介護者は、息子、娘、親、配偶者、またはその他の親戚です。

サンプルサイズ：

サンプルは、家族介護者間の介護負担の違いを示した同様の研究 (Zarit Burden Interview) に基づいて計算されました。 合計サンプル サイズは 84 人の家族介護者です。 0.95 の信頼水準、0.90 の統計的検出力、0.72 の最小効果サイズを考慮して計算されました。 ドロップアウトを補うために、サンプル サイズに加えてサンプル サイズの 30% が採用されるため、サンプル サイズは 110 人の参加者に引き上げられます。 2 つのグループ間で公平な分割が行われます。 サンプル サイズは、G power ソフトウェア 3.1.9.4 を使用して推定されました。

採用と無作為化:

基本的に、提案された研究はコミュニティベースの研究です。 まず、研究者は外来診療所とリハビリテーション診療所の医師と連絡を取ります。 研究者は医師に研究の目的と性質を説明し、研究提案書のコピーを渡します。 第二に、医師は提案された研究について、脳卒中生存者の家族介護者と話をします。 家族介護者が研究への参加を承諾した場合、医師は彼らに研究者の連絡先を伝え、研究者が家族介護者に連絡できるようにする許可を家族介護者に求めます。 その後、研究者は家族の介護者と脳卒中生存者に会い、研究の目的と性質を説明します。 彼らが研究への参加を受け入れた場合、参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 研究参加者は、すべてのデータが研究のみに使用されることを通知され、いつでも研究を中止する権利があります。

研究参加者の間で選択基準が利用可能であることを確認し、インフォームド コンセントを取得した後、介入グループ (IG) または対照グループ (CG) への参加者の割り当ては、1:1 の非盲検無作為化によって行われます。 参加者は、脳卒中生存者を依存レベル（修正ランキンスケールIIIまたはIVまたはV）および認知症（Mini-Mental State Examination（MMSE）≤20または20以上）によって層別化した後、2つのグループのいずれかに無作為化されます。 . 無作為化は、介入や評価に関与していない、訓練を受けた研究助手 (無作為化割り当てセンター) によって行われます。 研究助手は、どの参加者が IG に割り当てられ、どの患者が CG であるかを研究者に通知します。

• 最初のベースライン家庭訪問 ベースライン データを収集するために、介入グループと対照グループの両方に対する最初のベースライン家庭訪問が実施されます。 ベースラインデータには、家族、家族介護者、脳卒中生存者、および家庭での準備の人口統計学的特徴が含まれます。 また、家族介護者の一般的な健康状態、脳卒中生存者の一般的な健康状態、脳卒中後の合併症、および提供される医療サービスも含まれます。 また、一次および二次アウトカムのベースライン データ。 すべてのベースライン データは、ベースラインの家庭訪問中の介入前に、自己管理アンケートと参加者との対面インタビューを通じて収集されます。 その後、参加者のニーズに基づいてオーダーメイドのプランが設計されます。

• 介入の期間と実施方法 (6 か月) 研究責任者は、学術スタッフおよび訓練を受けた看護師である他の研究者と協力して、研究の実施を支援します。 すべての研究者と看護師は、主任研究者によって訓練されます。

  • 最初の 3 か月:

    最初の3か月以内に、3回の家庭訪問、3回の電話介入、および1回のピアサポートセッションが実施されます。 各家庭訪問は 120 分続き、各電話介入は 30 ～ 40 分続きます。 ピア サポート セッションは 90 分間続きます。 家庭訪問と電話による介入は、隔週で交互に行われます。

  • 2 番目の 3 か月:

    3 電話フォローアップは、2 回目の 3 か月以内に実施されます。 毎月1回、電話によるフォローアップを行います。 各電話セッションは 30 ～ 40 分続きます。

倫理的な問題と同意:

倫理研究委員会から一次承認が与えられ、研究の目的、性質、利点、およびリスクを説明した後、家族介護者および脳卒中生存者から書面による同意が得られます。 研究対象者は、すべてのデータが研究のみに使用されることを通知され、いつでも研究を中止する権利があります。

データ分析：

介入群と対照群の間の比較可能性を確保するために、すべてのベースライン データが分析されます。

量的変数は、平均と標準偏差として表されます。 質的変数については、絶対度数と相対度数が表示されます。 Ｔ検定、マン・ホイットニーＵ検定、ピアソンのカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定、ならびに正規性によるＡＮＯＶＡおよびＡＮＣＯＶＡを使用して、群を比較する。 3 つの異なる代入方法の 1 つ、つまり、ベースライン観察の繰り越し (BOCF) または最終観察の繰り越し (LOCF) または最悪観察の繰り越し (WOCF) を使用して、研究を中止した参加者からの欠落データを説明します。一次および二次転帰の変化を評価します。 有意水準は ≤ 0.05 に設定されます。 社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 21.0 が分析に使用されます。