- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04211662
Efecto de una Intervención Multidimensional Adaptada sobre la Carga de Cuidado entre los Cuidadores Familiares de Sobrevivientes de Accidente Cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción:
Las enfermedades cardiovasculares (ECV), incluido el accidente cerebrovascular, son la primera causa de muerte en todo el mundo. Se estimó que 17,9 millones de personas murieron por ECV en 2016, lo que representa el 31% de todas las muertes a nivel mundial. De estas muertes, el 85 por ciento se debe a infartos y accidentes cerebrovasculares. Más del 75 por ciento de las muertes por ECV tienen lugar en países de ingresos bajos y medios. Además, el accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad grave a largo plazo. El accidente cerebrovascular es la segunda causa de años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) a nivel mundial después de la cardiopatía isquémica. El accidente cerebrovascular es el segundo de los AVAD en los países en desarrollo y la tercera causa de AVAD en los países desarrollados.
Un accidente cerebrovascular que afecta a uno de los miembros de la familia es un evento estresante o un shock para todos los miembros de la familia; especialmente el cuidador familiar principal. El concepto de ictus suele ir ligado a cambios funcionales, cognitivos y conductuales crónicos. Estos cambios requieren asistencia diaria para los pacientes con accidente cerebrovascular en la realización de Actividades de la Vida Diaria (ADL) y Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL). Un cuidador familiar se compromete a ayudar al paciente con ictus a realizar estas actividades.
El cuidado de un superviviente de un accidente cerebrovascular crea desequilibrio y tensión entre la vida personal del cuidador familiar y la prestación del papel de cuidador. El cuidado de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular transmite cargas físicas, psicológicas, sociales y financieras sobre el cuidador familiar. Además, el sentimiento de carga entre los cuidadores familiares de sobrevivientes de ictus interfiere con la rehabilitación y la calidad de vida de los sobrevivientes de ictus y aumenta el riesgo de mortalidad.
Dado que el ictus es una condición súbita que obliga a la familia a cuidar a su ser querido sin preparación, trae consigo múltiples desafíos a los que los familiares cuidadores deben adaptarse sin comprometer su propia vida. Entonces, las intervenciones están dirigidas a preparar adecuadamente a los cuidadores familiares para que puedan desempeñar su rol de cuidador y, al mismo tiempo, reducir la carga del cuidado y mantener su calidad de vida.
Sin embargo, la efectividad de las intervenciones para reducir la carga de los cuidadores familiares y otros resultados negativos es discutible. La declaración para los profesionales de la salud de la American Heart Association y la American Stroke Association indicó que las razones de los resultados variados están relacionadas con múltiples problemas metodológicos. Se recomendó que las investigaciones futuras se centren en una intervención personalizada basada en las necesidades de los cuidadores familiares. Además, se recomendó que las intervenciones multidimensionales que involucran psicoeducación, desarrollo de habilidades y apoyo entre pares son la forma más efectiva para aliviar la carga de los cuidadores familiares y otros resultados negativos.
Según los resultados de la revisión sistemática de la literatura de los estudios que tenían como objetivo identificar la prevalencia y la incidencia del accidente cerebrovascular en Egipto, las tasas brutas de prevalencia media y mediana fueron 721,6/100.000 y 655/100.000, respectivamente. Además, las tasas brutas de incidencia media y mediana fueron 187/100.000 y 180,5/100.000 respectivamente. En cuanto a los niveles de carga entre los cuidadores familiares, el 60 por ciento experimenta una carga severa, el 24 por ciento experimenta una carga moderada y el 16 por ciento experimenta una carga leve.
Los supervivientes de accidentes cerebrovasculares fueron dados de alta inmediatamente de los hospitales de agudos a sus hogares después del tratamiento de los signos y síntomas agudos. En otras palabras, las familias asumen la responsabilidad de cuidar a su familiar diagnosticado con un derrame cerebral. Esta situación expone al cuidador familiar a un mayor riesgo de sobrecarga. Especialmente, no hay hogares de ancianos especializados y no hay programas de visitas domiciliarias. Los miembros de la familia rara vez reciben suficiente información o capacitación para estar equipados para brindar atención domiciliaria a los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular. Este estudio tiene como objetivo desarrollar una intervención multidimensional personalizada y evaluar su efecto sobre la carga de cuidado entre los cuidadores familiares de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular. No hay estudios similares proporcionados a los cuidadores familiares de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en Egipto.
Objetivo del estudio:
El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar el efecto de una intervención multidimensional personalizada sobre la carga de cuidado entre los cuidadores familiares de sobrevivientes de un accidente cerebrovascular.
Objetivos:
Al proporcionar una intervención multidimensional personalizada a los cuidadores familiares, se lograrán los siguientes objetivos.
Objetivo primario:
o Aliviar la carga de cuidado entre los cuidadores familiares de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
Objetivos secundarios:
- Satisfacer las necesidades percibidas de los cuidadores familiares
- Mejorar las estrategias de afrontamiento entre los cuidadores familiares de supervivientes de un accidente cerebrovascular
- Mejorar la calidad de vida de los cuidadores familiares de supervivientes de un ictus
Hipótesis:
Los cuidadores familiares de supervivientes de accidentes cerebrovasculares que recibirán la intervención multidimensional adaptada tendrán una carga de cuidados menor en comparación con los cuidadores familiares asignados al grupo de control.
Diseño del estudio:
Este estudio será un ensayo de control aleatorizado (ECA) de etiqueta abierta de dos brazos
Participantes del estudio:
Los participantes del estudio son los cuidadores familiares de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. El cuidador familiar es la persona principal que brinda atención regular a un sobreviviente de un accidente cerebrovascular. El cuidador familiar puede ser un hijo, una hija, un padre, un cónyuge u otros parientes.
Tamaño de la muestra:
La muestra se calculó a partir de un estudio similar que demostró una diferencia en la carga de cuidado entre los cuidadores familiares (Zarit Burden Interview). El tamaño total de la muestra es de 84 cuidadores familiares. Se calculó considerando un nivel de confianza de 0,95, una potencia estadística de 0,90, un tamaño mínimo del efecto de 0,72. Se reclutará un 30 por ciento del tamaño de la muestra adicional al tamaño de la muestra para compensar la deserción, por lo que el tamaño de la muestra aumentará a 110 participantes. Habrá una división justa entre los dos grupos. El tamaño de la muestra se estimó utilizando el software G power 3.1.9.4.
Reclutamiento y aleatorización:
Básicamente, el estudio propuesto es un estudio basado en la comunidad. En primer lugar, el investigador se comunicará con los médicos de las consultas externas y las clínicas de rehabilitación. El investigador explicará a los médicos el objetivo y la naturaleza del estudio y les entregará copias de la propuesta de investigación. En segundo lugar, los médicos hablarán con los cuidadores familiares de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares sobre el estudio propuesto. Si los cuidadores familiares aceptaron participar en el estudio, los médicos les darán el contacto del investigador y solicitarán permiso a los cuidadores familiares para permitir que el investigador los contacte. Posteriormente, el investigador se reunirá con los cuidadores familiares y los supervivientes del ictus para explicarles el objetivo y la naturaleza del estudio. Si aceptaron participar en el estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los participantes. Se informará a los participantes del estudio que todos los datos se utilizarán únicamente para la investigación y que tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.
Después de la confirmación de la disponibilidad de los criterios de inclusión entre los participantes del estudio y la obtención del consentimiento informado, la asignación de los participantes en el Grupo de Intervención (GI) o en el Grupo de Control (GC) será a través de una aleatorización abierta 1:1. Los participantes serán aleatorizados en uno de los dos grupos después de la estratificación de los supervivientes de un accidente cerebrovascular por el nivel de dependencia (escala de Rankin modificada III o IV o V) y por demencia (Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤20 o más de 20) . La aleatorización será realizada por un asistente de investigación capacitado (centro de asignación aleatoria) que no esté involucrado en la intervención o la evaluación. El asistente de investigación informará al investigador qué participantes están asignados al GI y qué pacientes son GC.
- Visita domiciliaria de referencia inicial Se realizará una visita domiciliaria de referencia inicial tanto al grupo de intervención como al de control para recopilar los datos de referencia. Los datos de línea de base incluirán las características demográficas de la familia, los cuidadores familiares, los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y la preparación en el hogar. Incluirá también, el estado de salud general del cuidador familiar, el estado de salud general de los supervivientes del ictus, las complicaciones posteriores al ictus y los servicios de atención sanitaria prestados. Además, datos basales de los desenlaces primarios y secundarios. Todos los datos de referencia se recopilarán antes de la intervención durante la visita domiciliaria de referencia a través de cuestionarios autoadministrados y entrevistas cara a cara con los participantes. Después de eso, se diseñarán planes personalizados en función de las necesidades de los participantes.
Período de intervención y método de entrega (6 meses) El investigador principal colaborará con otros investigadores que son personal académico y enfermeras capacitadas para ayudar en la realización del estudio. Todos los investigadores y enfermeras serán capacitados por el investigador principal.
Primeros 3 meses:
Se realizarán 3 visitas domiciliarias, 3 intervenciones telefónicas y 1 sesión de apoyo entre pares dentro de los primeros 3 meses. Cada visita domiciliaria tendrá una duración de 120 minutos, y cada intervención telefónica tendrá una duración de 30-40 minutos. La sesión de apoyo entre pares tendrá una duración de 90 minutos. Las visitas domiciliarias y las intervenciones telefónicas se realizarán quincenalmente de forma alternativa.
Segundos 3 meses:
Se realizarán 3 seguimientos telefónicos dentro de los segundos 3 meses. Se realizará un seguimiento telefónico cada mes. Cada sesión telefónica tendrá una duración de 30-40 minutos.
Cuestiones éticas y consentimiento:
Se otorgará una aprobación primaria del Comité Ético de Investigación, se obtendrá el consentimiento por escrito de los cuidadores familiares y de los sobrevivientes del accidente cerebrovascular después de explicar el propósito, la naturaleza, los beneficios y los riesgos del estudio. Se informará a los sujetos del estudio que todos los datos se utilizarán únicamente para la investigación y que tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.
Análisis de los datos:
Para garantizar la comparabilidad entre el grupo de intervención y el grupo de control, se analizarán todos los datos de referencia.
Las variables cuantitativas se expresarán como medias y desviaciones estándar. Para las variables cualitativas se presentarán frecuencias absolutas y relativas. Para comparar los grupos se utilizará la prueba T, la prueba U de Mann-Whitney, la prueba chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher y ANOVA y ANCOVA según la normalidad. Se utilizará uno de los tres métodos de imputación diferentes, a saber, Observación inicial realizada (BOCF), Última observación realizada (LOCF) o Peor observación realizada (WOCF), para contabilizar los datos faltantes de los participantes que interrumpieron el estudio. para evaluar los cambios en los resultados primarios y secundarios. El nivel de significación se fijará en ≤ 0,05. Para el análisis se utilizará el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) versión 21.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Community based study (from the outpatient clinics and the rehabilitation centers at the community at Mansoura city and surrounding cities and villages within Dakahlia)
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán incluidos si cumplen con los siguientes criterios:
- que tiene 18 años o más y
- que atiende a sobrevivientes de un accidente cerebrovascular que tuvieron un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses y con puntajes en la escala de Rankin modificada de 3 a 5.
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos los cuidadores familiares:
- si tienen deficiencias cognitivas.
- si los sobrevivientes de un derrame cerebral tienen una de las siguientes condiciones: (1) los sobrevivientes de un derrame cerebral tienen otras limitaciones de movilidad como (fractura, dislocación, lesión de la médula espinal, lesión de las vértebras espinales); y (2) el sobreviviente de accidente cerebrovascular tiene enfermedades en etapa terminal, como cáncer en etapa terminal, enfermedad hepática en etapa terminal y enfermedad renal en etapa terminal o cualquier otra enfermedad en etapa terminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Intervención Multidimensional a la Medida
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El desarrollo de habilidades se puede definir como capacitar a los cuidadores familiares en las siguientes habilidades (1) capacitación práctica en habilidades tales como técnicas de posicionamiento, transferencia y movilidad y asistencia con las actividades de la vida diaria; (2) estrategias de afrontamiento y manejo del estrés (3) comunicación con profesionales de la salud.
La psicoeducación es enseñar y proporcionar a los cuidadores familiares el conocimiento y la información sobre el ictus (definición de ictus, tipos de ictus, factores de riesgo, prevención del ictus recurrente, manejo de la medicación, complicaciones del ictus y medidas para la prevención y el tratamiento de estas complicaciones).
Además, a los cuidadores familiares se les enseñará y se les dará el conocimiento y la información sobre el manejo de las emociones y comportamientos de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
El apoyo entre iguales se puede definir como involucrar a los cuidadores familiares de los supervivientes de un accidente cerebrovascular en interacciones con sus iguales para recibir apoyo e intercambiar consejos y experiencias.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
En cuanto al grupo de control, los participantes recibirán un sencillo folleto educativo a través de una visita domiciliaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del cambio de la Carga de Cuidado entre cuidadores familiares de supervivientes de ictus (Entrevista Zarit Burden)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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La carga del cuidado se puede definir en este contexto como la tensión personal y la tensión del rol que experimenta el cuidador familiar debido al cuidado de un miembro de la familia.
miembros que tienen accidente cerebrovascular.
En consecuencia, los cuidadores familiares sufrirán dolencias físicas, psicológicas, emocionales, sociales o económicas.
Se utilizará la versión corta (12 ítems) de Zarit Burden Interview.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
se utilizará la versión árabe validada.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del cambio de las necesidades percibidas de los cuidadores familiares de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares (Family Needs Questionnaire-Revised (FNQ-R))
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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El FNQ-R se puede utilizar para desarrollar programas educativos y terapéuticos individualizados adaptados a las necesidades declaradas de los miembros de la familia.
Además, completar el cuestionario antes y después de la intervención ayuda a proporcionar un índice de la eficacia de la intervención.
Se pedirá a los cuidadores familiares que indiquen la importancia para calificar el grado en que se ha satisfecho la necesidad (satisfecha, parcialmente satisfecha, no satisfecha).
la herramienta consta de 37 preguntas que presentan diferentes dominios de necesidades.
Incluye 6 factores (Información de Salud, Apoyo Emocional, Apoyo Instrumental, Apoyo Profesional, Red de Apoyo Comunitario y Participación en el Cuidado). la herramienta se traducirá al contexto árabe y se garantizará su validez y fiabilidad.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medición del cambio de las estrategias de afrontamiento entre cuidadores familiares de supervivientes de ictus (Inventario Breve-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced))
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Brief COPE es una escala de 28 ítems que mide las formas en que las personas se enfrentan al estrés en su vida.
El COPE breve está formado por 14 dominios/escalas (cada uno constaba de 2 ítems) cuyas respuestas iban de 1 (No he estado haciendo esto en absoluto) a 4 (He estado haciendo esto mucho).
se utilizará la versión árabe validada.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medición del cambio de la Calidad de Vida entre cuidadores familiares de sobrevivientes de ictus (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Consta de 26 preguntas.
Incluye 2 preguntas generales, 7 preguntas sobre salud física, 6 preguntas sobre psicología, 3 preguntas sobre relaciones sociales y 8 preguntas sobre medio ambiente.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (del 1 al 5).
Se utilizará la versión árabe validada.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud A Elsheikh, PhD Student, Hiroshima University
- Silla de estudio: Michiko Moriyama, Professor, Hiroshima University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Elsheikh MA, Moriyama M, Rahman MM, Kako M, El-Monshed AH, Zoromba M, Zehry H, Khalil MH, Amr M. Effect of a tailored multidimensional intervention on the care burden among family caregivers of stroke survivors: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Dec 15;10(12):e041637. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041637.
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Otros números de identificación del estudio
- P.0195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto
doi:10.5061/dríada.gf1vhhmm5
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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