- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04211662
Wirkung einer maßgeschneiderten multidimensionalen Intervention auf die Pflegebelastung von pflegenden Angehörigen von Schlaganfall-Überlebenden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) einschließlich Schlaganfall sind weltweit die häufigste Todesursache. Schätzungen zufolge starben im Jahr 2016 17,9 Millionen Menschen an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, was 31 Prozent aller Todesfälle weltweit entspricht. 85 Prozent dieser Todesfälle sind auf Herzinfarkt und Schlaganfall zurückzuführen. Über 75 Prozent der CVD-Todesfälle ereignen sich in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Außerdem ist der Schlaganfall eine der Hauptursachen für schwere Langzeitbehinderungen. Der Schlaganfall ist weltweit nach der ischämischen Herzkrankheit die zweithäufigste Ursache für Disability-Adjusted Life Years (DALYs). Der Schlaganfall ist die zweithäufigste Ursache von DALYs in den Entwicklungsländern und die dritte Ursache für DALYs in den Industrieländern.
Ein Schlaganfall, der eines der Familienmitglieder betrifft, ist ein belastendes Ereignis oder ein Schock für alle Familienmitglieder; insbesondere die primäre Bezugsperson der Familie. Der Begriff Schlaganfall wird normalerweise mit chronischen funktionellen, kognitiven und Verhaltensänderungen in Verbindung gebracht. Diese Veränderungen erfordern eine tägliche Unterstützung der Schlaganfallpatienten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs). Eine pflegende Angehörige verpflichtet sich, den Schlaganfallpatienten bei diesen Aktivitäten zu unterstützen.
Die Pflege eines Schlaganfall-Überlebenden schafft ein Ungleichgewicht und eine Belastung zwischen dem Privatleben der pflegenden Angehörigen und der Ausübung der Pflegerolle. Die Pflege von Schlaganfallpatienten bringt physische, psychische, soziale und finanzielle Belastungen für die pflegenden Angehörigen mit sich. Darüber hinaus beeinträchtigt das Gefühl der Belastung bei pflegenden Angehörigen von Schlaganfall-Überlebenden die Rehabilitation und Lebensqualität der Schlaganfall-Überlebenden und erhöht das Mortalitätsrisiko.
Da ein Schlaganfall ein plötzlicher Zustand ist, der die Familie dazu zwingt, sich unvorbereitet um ihre geliebte Person zu kümmern, bringt er mehrere Herausforderungen mit sich, an die sich die pflegenden Angehörigen anpassen müssen, ohne ihr eigenes Leben zu gefährden. Die Interventionen zielen also darauf ab, die pflegenden Angehörigen adäquat darauf vorzubereiten, ihre fürsorgliche Rolle wahrnehmen zu können und gleichzeitig die Pflegebelastung zu reduzieren und ihre Lebensqualität zu erhalten.
Die Wirksamkeit der Interventionen zur Verringerung der Belastung der pflegenden Angehörigen und anderer negativer Folgen ist jedoch umstritten. In der Erklärung für Angehörige der Gesundheitsberufe der American Heart Association und der American Stroke Association heißt es, dass die Gründe für die unterschiedlichen Ergebnisse mit mehreren methodischen Problemen zusammenhängen. Es wurde empfohlen, dass sich zukünftige Forschungen auf eine maßgeschneiderte Intervention konzentrieren müssen, die auf den Bedürfnissen pflegender Angehöriger basiert. Außerdem wurde empfohlen, dass die multidimensionalen Interventionen, die Psychoedukation, Kompetenzaufbau und Peer-Unterstützung umfassen, der effektivste Weg sind, um die Belastung der pflegenden Angehörigen und andere negative Folgen zu verringern.
Basierend auf den Ergebnissen der systematischen Literaturrecherche der Studien, die darauf abzielten, die Prävalenz und Inzidenz von Schlaganfällen in Ägypten zu ermitteln, betrugen die mittleren und medianen Rohprävalenzraten 721,6/100.000 bzw. 655/100.000. Außerdem betrugen die mittleren und mittleren rohen Inzidenzraten 187/100.000 bzw. 180,5/100.000. Bezogen auf die Belastungsgrade der pflegenden Angehörigen sind 60 Prozent stark belastet, 24 Prozent mäßig belastet und 16 Prozent leicht belastet.
Schlaganfall-Überlebende wurden nach der Behandlung der akuten Anzeichen und Symptome sofort aus den Akutkrankenhäusern nach Hause entlassen. Mit anderen Worten, die Familien übernehmen die Verantwortung für die Pflege ihres Familienmitglieds, bei dem ein Schlaganfall diagnostiziert wurde. Diese Situation setzt die pflegenden Angehörigen einem erhöhten Belastungsrisiko aus. Insbesondere gibt es keine spezialisierten Pflegeheime und keine Hausbesuchsprogramme. Familienmitglieder erhalten selten ausreichende Informationen oder Schulungen, um für die häusliche Pflege von Schlaganfallüberlebenden gerüstet zu sein. Diese Studie zielt darauf ab, eine maßgeschneiderte multidimensionale Intervention zu entwickeln und ihre Wirkung auf die Pflegebelastung von pflegenden Angehörigen von Schlaganfall-Überlebenden zu evaluieren. Es gibt keine ähnlichen Studien, die den pflegenden Angehörigen von Schlaganfall-Überlebenden in Ägypten zur Verfügung gestellt werden.
Ziel der Studie:
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer maßgeschneiderten multidimensionalen Intervention auf die Pflegebelastung von pflegenden Angehörigen von Schlaganfall-Überlebenden zu evaluieren.
Ziele:
Durch die Bereitstellung einer maßgeschneiderten multidimensionalen Intervention für die pflegenden Angehörigen werden die folgenden Ziele erreicht.
Hauptziel:
o Entlastung der pflegenden Angehörigen von Schlaganfall-Überlebenden
Sekundäre Ziele:
- Erfüllen Sie die wahrgenommenen Bedürfnisse von pflegenden Angehörigen
- Verbesserung der Bewältigungsstrategien von pflegenden Angehörigen von Schlaganfall-Überlebenden
- Verbesserung der Lebensqualität von pflegenden Angehörigen von Schlaganfall-Überlebenden
Hypothesen:
Die pflegenden Angehörigen von Schlaganfall-Überlebenden, die die maßgeschneiderte multidimensionale Intervention erhalten, haben im Vergleich zu den pflegenden Angehörigen der Kontrollgruppe eine geringere Pflegebelastung.
Studiendesign:
Diese Studie wird eine offene, zweiarmige randomisierte Kontrollstudie (RCT) sein.
Studienteilnehmer:
Die Studienteilnehmer sind die pflegenden Angehörigen von Schlaganfall-Überlebenden. Die pflegende Angehörige ist die primäre Person, die einen Schlaganfallüberlebenden regelmäßig betreut. Der pflegende Angehörige kann ein Sohn, eine Tochter, ein Elternteil, ein Ehepartner oder ein anderer Verwandter sein.
Probengröße:
Die Stichprobe wurde auf der Grundlage einer ähnlichen Studie berechnet, die einen Unterschied in der Pflegebelastung unter den pflegenden Angehörigen aufzeigte (Zarit Burden Interview). Die Stichprobengröße beträgt insgesamt 84 pflegende Angehörige. Er wurde unter Berücksichtigung eines Konfidenzniveaus von 0,95, einer statistischen Aussagekraft von 0,90 und einer minimalen Effektgröße von 0,72 berechnet. 30 Prozent der Stichprobengröße werden zusätzlich zur Stichprobengröße rekrutiert, um den Ausfall zu kompensieren, sodass die Stichprobengröße auf 110 Teilnehmer erhöht wird. Es wird eine faire Aufteilung zwischen den beiden Gruppen geben. Die Stichprobengröße wurde mit der G Power Software 3.1.9.4 geschätzt.
Rekrutierung und Randomisierung:
Grundsätzlich handelt es sich bei der vorgeschlagenen Studie um eine gemeindebasierte Studie. Zunächst kommuniziert der Forscher mit den Ärzten der Ambulanzen und Rehabilitationskliniken. Der Forscher erläutert den Ärzten das Ziel und die Art der Studie und übergibt ihnen Kopien des Forschungsvorschlags. Zweitens werden die Ärzte mit den pflegenden Angehörigen der Schlaganfall-Überlebenden über die vorgeschlagene Studie sprechen. Wenn die pflegenden Angehörigen der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, geben die Ärzte ihnen die Kontaktdaten des Forschers und bitten die pflegenden Angehörigen um Erlaubnis, dem Forscher zu gestatten, sie zu kontaktieren. Danach wird der Forscher die pflegenden Angehörigen und die Schlaganfall-Überlebenden treffen, um ihnen den Zweck und die Art der Studie zu erklären. Wenn sie der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, wird von den Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studienteilnehmer werden darüber informiert, dass alle Daten nur für Forschungszwecke verwendet werden und sie das Recht haben, jederzeit von der Studie zurückzutreten.
Nach Bestätigung der Verfügbarkeit der Einschlusskriterien bei den Studienteilnehmern und Einholung der Einverständniserklärung erfolgt die Zuteilung der Teilnehmer in die Interventionsgruppe (IG) oder in die Kontrollgruppe (CG) durch 1:1 Open-Label-Randomisierung. Die Teilnehmer werden nach der Stratifizierung der Schlaganfall-Überlebenden nach Abhängigkeitsgrad (Modifizierte Rankin-Skala III oder IV oder V) und nach Demenz (Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤20 oder mehr als 20) in eine der beiden Gruppen randomisiert. . Die Randomisierung erfolgt durch eine ausgebildete wissenschaftliche Hilfskraft (Randomized Allocation Center), die weder an der Intervention noch an der Evaluation beteiligt ist. Der wissenschaftliche Mitarbeiter teilt dem Forscher mit, welche Teilnehmer der IG zugeordnet sind und welche Patienten CG sind.
- Erster Basis-Hausbesuch Ein erster Basis-Hausbesuch wird sowohl bei der Interventions- als auch bei der Kontrollgruppe durchgeführt, um die Basisdaten zu sammeln. Die Basisdaten umfassen die demografischen Merkmale der Familie, der pflegenden Angehörigen, der Schlaganfall-Überlebenden und der häuslichen Vorbereitung. Es umfasst auch den allgemeinen Gesundheitszustand der pflegenden Angehörigen, den allgemeinen Gesundheitszustand der Schlaganfall-Überlebenden, Komplikationen nach dem Schlaganfall und die erbrachten Gesundheitsleistungen. Außerdem Basisdaten der primären und sekundären Ergebnisse. Alle Baseline-Daten werden vor der Intervention während des Baseline-Hausbesuchs durch selbstverwaltete Fragebögen und persönliche Interviews mit den Teilnehmern gesammelt. Danach werden maßgeschneiderte Pläne basierend auf den Bedürfnissen der Teilnehmer entworfen.
Zeitraum der Intervention und Art der Durchführung (6 Monate) Der Hauptforscher wird mit anderen Forschern zusammenarbeiten, die akademische Mitarbeiter und ausgebildete Krankenschwestern sind, um bei der Durchführung der Studie behilflich zu sein. Alle Forscher und Krankenschwestern werden vom Hauptforscher geschult.
Die ersten 3 Monate:
Innerhalb der ersten 3 Monate werden 3 Hausbesuche, 3 telefonische Interventionen und 1 Peer-Support-Sitzung durchgeführt. Jeder Hausbesuch dauert 120 Minuten, jeder telefonische Eingriff 30-40 Minuten. Die Peer-Support-Sitzung dauert 90 Minuten. Die Hausbesuche und Telefoninterventionen werden abwechselnd zweiwöchentlich durchgeführt.
Zweite 3 Monate:
3 Telefonische Nachuntersuchungen werden innerhalb der zweiten 3 Monate durchgeführt. Jeden Monat wird eine telefonische Nachverfolgung durchgeführt. Jede Telefonsitzung dauert 30-40 Minuten.
Ethische Fragen und Zustimmung:
Eine primäre Genehmigung wird vom Ethical Research Committee erteilt, die schriftliche Zustimmung wird von den pflegenden Angehörigen und den Schlaganfall-Überlebenden eingeholt, nachdem Zweck, Art, Nutzen und Risiken der Studie erläutert wurden. Die Studienteilnehmer werden darüber informiert, dass alle Daten nur für Forschungszwecke verwendet werden, und sie haben das Recht, die Studie jederzeit abzubrechen.
Datenanalyse:
Um die Vergleichbarkeit zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zu gewährleisten, werden alle Basisdaten analysiert.
Quantitative Variablen werden als Mittelwerte und Standardabweichungen ausgedrückt. Für die qualitativen Variablen werden absolute und relative Häufigkeiten dargestellt. Der T-Test, der Mann-Whitney-U-Test, der Chi-Quadrat-Test nach Pearson oder der exakte Test nach Fisher sowie ANOVA und ANCOVA nach Normalverteilung werden verwendet, um die Gruppen zu vergleichen. Eine der drei verschiedenen Imputationsmethoden, nämlich Baseline Observation Carried Forward (BOCF) oder Last Observation Carried Forward (LOCF) oder Worst Observation Carried Forward (WOCF), wird verwendet, um die fehlenden Daten der Teilnehmer zu berücksichtigen, die die Studie abgebrochen haben. um die Änderungen der primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten. Das Signifikanzniveau wird auf ≤ 0,05 festgelegt. Zur Analyse wird das Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 21.0 verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
- Community based study (from the outpatient clinics and the rehabilitation centers at the community at Mansoura city and surrounding cities and villages within Dakahlia)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- wer 18 Jahre oder älter ist und
- der Schlaganfall-Überlebende betreut, die innerhalb von 6 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben und mit modifizierten Rankin-Skalenwerten von 3 bis 5.
Ausschlusskriterien:
Ausgenommen sind pflegende Angehörige:
- wenn sie kognitive Beeinträchtigungen haben.
- wenn ihre Schlaganfall-Überlebenden eine der folgenden Bedingungen haben: (1) die Schlaganfall-Überlebenden haben andere Einschränkungen der Mobilität wie (Fraktur, Luxation, Rückenmarksverletzung, Wirbelsäulenverletzung); und (2) der Schlaganfall-Überlebende hat Krankheiten im Endstadium, wie beispielsweise Krebs im Endstadium, Lebererkrankungen im Endstadium und Nierenerkrankungen im Endstadium oder irgendwelche anderen Krankheiten im Endstadium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Maßgeschneiderte multidimensionale Intervention
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Der Aufbau von Fähigkeiten kann definiert werden als das Training der pflegenden Angehörigen in den folgenden Fähigkeiten (1) praktisches Training in solchen Fähigkeiten wie Positionierungs-, Transfer- und Mobilitätstechniken und Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens; (2) Bewältigungsstrategien und Stressbewältigung (3) Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal.
Psychoedukation vermittelt und vermittelt den pflegenden Angehörigen Wissen und Informationen zum Thema Schlaganfall (Definition des Schlaganfalls, Arten des Schlaganfalls, Risikofaktoren, Prävention von wiederkehrenden Schlaganfällen, Medikationsmanagement, Schlaganfallkomplikationen und Maßnahmen zur Prävention und Bewältigung dieser Komplikationen).
Außerdem werden pflegende Angehörige unterrichtet und erhalten das Wissen und die Informationen zum Umgang mit den Emotionen und Verhaltensweisen von Schlaganfall-Überlebenden.
Peer-Unterstützung kann definiert werden als die Einbindung der pflegenden Angehörigen von Schlaganfall-Überlebenden in Interaktionen mit Gleichaltrigen, um Unterstützung und den Austausch von Ratschlägen und Erfahrungen zu erhalten.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
In Bezug auf die Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer bei einem Hausbesuch ein einfaches Aufklärungsheft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Veränderung der Pflegebelastung bei pflegenden Angehörigen von Schlaganfall-Überlebenden (Zarit Burden Interview)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Pflegebelastung kann in diesem Zusammenhang als persönliche Belastung und Rollenbelastung definiert werden, die pflegende Angehörige durch die Pflege eines Familienmitglieds erfahren.
Mitglieder mit Schlaganfall.
Folglich leiden die pflegenden Angehörigen unter körperlichen oder psychischen oder emotionalen oder sozialen oder finanziellen Beschwerden.
Es wird die Kurzversion (12 Items) des Zarit Burden Interviews verwendet.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet.
es wird die validierte arabische Version verwendet.
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Veränderung der wahrgenommenen Bedürfnisse von pflegenden Angehörigen von Schlaganfall-Überlebenden (Family Needs Questionnaire-Revised (FNQ-R)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Der FNQ-R kann verwendet werden, um individualisierte Bildungs- und Therapieprogramme zu entwickeln, die auf die angegebenen Bedürfnisse von Familienmitgliedern zugeschnitten sind.
Darüber hinaus hilft das Ausfüllen des Fragebogens vor und nach der Intervention, einen Index der Wirksamkeit der Intervention zu erhalten.
Die pflegenden Angehörigen werden gebeten, die Wichtigkeit anzugeben, in dem der Bedarf befriedigt wurde (erfüllt, teilweise erfüllt, nicht erfüllt).
Das Tool besteht aus 37 Fragen, die verschiedene Bedarfsbereiche darstellen.
Es umfasst 6 Faktoren (Gesundheitsinformationen, emotionale Unterstützung, instrumentelle Unterstützung, professionelle Unterstützung, Community Support Network und Engagement with Care). Das Tool wird in den arabischen Kontext übersetzt und Gültigkeit und Zuverlässigkeit werden sichergestellt.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Messung der Veränderung der Bewältigungsstrategien bei pflegenden Angehörigen von Schlaganfall-Überlebenden (Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced) Inventory)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Brief COPE ist eine 28-Punkte-Skala, die misst, wie Einzelpersonen in ihrem Leben mit Stress umgehen.
Brief COPE besteht aus 14 Bereichen/Skalen (jede bestand aus 2 Items), deren Antworten von 1 (ich habe das überhaupt nicht gemacht) bis 4 (ich habe das oft gemacht) reichten.
es wird die validierte arabische Version verwendet.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Messung der Veränderung der Lebensqualität bei pflegenden Angehörigen von Schlaganfall-Überlebenden (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Es besteht aus 26 Fragen.
Es umfasst 2 allgemeine Fragen, 7 Fragen zur körperlichen Gesundheit, 6 Fragen zur Psyche, 3 Fragen zu sozialen Beziehungen und 8 Fragen zur Umwelt.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 1 bis 5) bewertet.
Es wird die validierte arabische Version verwendet.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud A Elsheikh, PhD Student, Hiroshima University
- Studienstuhl: Michiko Moriyama, Professor, Hiroshima University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- P.0195
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Offener Zugang
doi:10.5061/dryad.gf1vhhmm5
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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