Effetto di un intervento multidimensionale su misura sul carico di cura tra i caregiver familiari dei sopravvissuti all'ictus

Introduzione:

Le malattie cardiovascolari (CVD), incluso l'ictus, sono la prima causa di morte in tutto il mondo. Si stima che 17,9 milioni di persone siano morte per CVD nel 2016, rappresentando il 31% di tutti i decessi globali. Di questi decessi, l'85% è dovuto ad infarto e ictus. Oltre il 75% dei decessi per CVD si verifica nei paesi a basso e medio reddito. Inoltre, l'ictus è una delle principali cause di grave disabilità a lungo termine. L'ictus è la seconda causa di anni di vita adattati alla disabilità (DALY) a livello globale dopo la cardiopatia ischemica. L'ictus è il secondo dei DALY nei paesi in via di sviluppo e la terza causa di DALY nei paesi sviluppati.

Un ictus che colpisce uno dei membri della famiglia è un evento stressante o uno shock per tutti i membri della famiglia; in particolare il caregiver familiare primario. Il concetto di ictus è solitamente collegato a cambiamenti cronici funzionali, cognitivi e comportamentali. Questi cambiamenti richiedono assistenza quotidiana per i pazienti colpiti da ictus nello svolgimento delle attività della vita quotidiana (ADL) e delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL). Un caregiver familiare si impegna ad assistere il paziente colpito da ictus nello svolgimento di queste attività.

L'assistenza a un sopravvissuto all'ictus crea squilibrio e tensione tra la vita personale del caregiver familiare e la fornitura del ruolo di assistenza. L'assistenza ai sopravvissuti all'ictus comporta oneri fisici, psicologici, sociali e finanziari per il caregiver familiare. Inoltre, la sensazione di peso tra i caregiver familiari dei sopravvissuti all'ictus interferisce con la riabilitazione e la qualità della vita dei sopravvissuti all'ictus e aumenta il rischio di mortalità.

Poiché l'ictus è una condizione improvvisa che costringe la famiglia a prendersi cura della persona amata senza preparazione, fa emergere molteplici sfide alle quali i caregiver familiari devono adattarsi senza compromettere la propria vita. Pertanto, gli interventi sono diretti a preparare adeguatamente i caregiver familiari a poter svolgere il proprio ruolo di cura e allo stesso tempo a ridurre il carico di cura ea mantenere la loro qualità di vita.

Tuttavia, l'efficacia degli interventi per ridurre il carico dei caregiver familiari e altri esiti negativi è discutibile. La dichiarazione per gli operatori sanitari dell'American Heart Association e dell'American Stroke Association ha affermato che le ragioni di risultati diversi sono legate a molteplici problemi metodologici. È stato raccomandato che le ricerche future debbano concentrarsi su un intervento su misura basato sui bisogni dei caregiver familiari. Inoltre, è stato raccomandato che gli interventi multidimensionali che coinvolgono la psicoeducazione, lo sviluppo delle competenze e il sostegno tra pari siano il modo più efficace per alleviare il peso dei caregiver familiari e altri esiti negativi.

Sulla base dei risultati della revisione sistematica della letteratura degli studi che miravano a identificare la prevalenza e l'incidenza dell'ictus in Egitto, i tassi di prevalenza grezza media e mediana erano rispettivamente di 721,6/100.000 e 655/100.000. Inoltre, i tassi di incidenza grezza media e mediana erano rispettivamente di 187/100.000 e 180,5/100.000. Per quanto riguarda i livelli di carico tra i caregiver familiari, il 60 percento di loro ha subito un carico grave, il 24 percento ha un carico moderato e il 16 percento ha un carico lieve.

I sopravvissuti all'ictus sono stati immediatamente dimessi dagli ospedali per acuti nelle loro case dopo il trattamento dei segni e dei sintomi acuti. In altre parole, le famiglie si assumono la responsabilità di prendersi cura del proprio familiare a cui è stato diagnosticato un ictus. Questa situazione espone il caregiver familiare a un elevato rischio di fardello. In particolare, non ci sono case di cura specializzate e non ci sono programmi di visite domiciliari. Ai membri della famiglia raramente vengono fornite informazioni o formazione sufficienti per essere attrezzati per fornire assistenza domiciliare ai sopravvissuti all'ictus. Questo studio si propone di sviluppare un intervento multidimensionale su misura e di valutare il suo effetto sul carico assistenziale tra i caregiver familiari dei sopravvissuti all'ictus. Non ci sono studi simili forniti ai caregiver familiari dei sopravvissuti all'ictus in Egitto.

Scopo dello studio:

Lo studio proposto mira a valutare l'effetto di un intervento multidimensionale su misura sul carico assistenziale tra i caregiver familiari dei sopravvissuti all'ictus.

Obiettivi:

Fornendo un intervento multidimensionale su misura ai caregiver familiari, saranno raggiunti i seguenti obiettivi.

Obiettivo primario:

o Alleggerire il carico di assistenza tra i caregiver familiari dei sopravvissuti all'ictus

Obiettivi secondari:

• Soddisfare i bisogni percepiti dei caregiver familiari
• Migliorare le strategie di coping tra i caregiver familiari dei sopravvissuti all'ictus
• Migliorare la qualità della vita tra i caregiver familiari dei sopravvissuti all'ictus

Ipotesi:

I caregiver familiari dei sopravvissuti all'ictus che riceveranno l'intervento multidimensionale su misura avranno un carico di assistenza inferiore rispetto ai caregiver familiari assegnati nel gruppo di controllo.

Disegno dello studio:

Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato (RCT) a due bracci in aperto

Partecipanti allo studio:

I partecipanti allo studio sono i caregiver familiari dei sopravvissuti all'ictus. Il caregiver familiare è la persona principale che fornisce regolarmente assistenza a un sopravvissuto a un ictus. Il caregiver familiare può essere un figlio, una figlia, un genitore, un coniuge o altri parenti.

Misura di prova:

Il campione è stato calcolato sulla base di uno studio simile che ha dimostrato una differenza nel carico assistenziale tra i caregiver familiari (Zarit Burden Interview). La dimensione totale del campione è di 84 caregiver familiari. È stato calcolato considerando un livello di confidenza di 0,95, una potenza statistica di 0,90, una dimensione minima dell'effetto di 0,72. Il 30% della dimensione del campione verrà reclutato in aggiunta alla dimensione del campione per compensare l'abbandono, quindi la dimensione del campione verrà aumentata a 110 partecipanti. Ci sarà una giusta divisione tra i due gruppi. La dimensione del campione è stata stimata utilizzando il software G power 3.1.9.4.

Reclutamento e randomizzazione:

Fondamentalmente, lo studio proposto è uno studio basato sulla comunità. In primo luogo, il ricercatore comunicherà con i medici degli ambulatori e delle cliniche di riabilitazione. Il ricercatore spiegherà ai medici lo scopo e la natura dello studio e consegnerà loro copia della proposta di ricerca. In secondo luogo, i medici parleranno dello studio proposto con i caregiver familiari dei sopravvissuti all'ictus. Se i caregiver familiari hanno accettato di partecipare allo studio, i medici forniranno loro il contatto del ricercatore e chiederanno il permesso ai caregiver familiari per consentire al ricercatore di contattarli. Successivamente, il ricercatore incontrerà i caregiver familiari e i sopravvissuti all'ictus per spiegare loro lo scopo e la natura dello studio. Se hanno accettato di partecipare allo studio, il consenso informato scritto sarà ottenuto dai partecipanti. I partecipanti allo studio saranno informati che tutti i dati saranno utilizzati solo per la ricerca e hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Dopo la conferma della disponibilità dei criteri di inclusione tra i partecipanti allo studio e l'ottenimento del consenso informato, l'assegnazione dei partecipanti al gruppo di intervento (IG) o al gruppo di controllo (CG) avverrà tramite randomizzazione in aperto 1:1. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi dopo la stratificazione dei sopravvissuti all'ictus per livello di dipendenza (scala Rankin modificata III o IV o V) e per demenza (Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤20 o più di 20) . La randomizzazione sarà eseguita da un assistente di ricerca qualificato (centro di assegnazione randomizzato) che non è coinvolto nell'intervento o nella valutazione. L'assistente di ricerca informerà il ricercatore quali partecipanti sono assegnati all'IG e quali pazienti sono CG.

• Visita domiciliare iniziale di base Sarà condotta una visita domiciliare iniziale sia al gruppo di intervento che a quello di controllo per raccogliere i dati di riferimento. I dati di riferimento includeranno le caratteristiche demografiche della famiglia, i caregiver familiari, i sopravvissuti all'ictus e la preparazione domiciliare. Comprenderà anche le condizioni di salute generali del caregiver familiare, le condizioni di salute generali dei sopravvissuti all'ictus, le complicanze post-ictus ei servizi sanitari forniti. Inoltre, i dati di base degli esiti primari e secondari. Tutti i dati di base saranno raccolti prima dell'intervento durante la visita domiciliare di base attraverso questionari autosomministrati e interviste faccia a faccia con i partecipanti. Successivamente, verranno progettati piani su misura in base alle esigenze dei partecipanti.

• Periodo di intervento e metodo di consegna (6 mesi) Il ricercatore principale collaborerà con altri ricercatori che sono personale accademico e infermieri qualificati per assistere nella conduzione dello studio. Tutti i ricercatori e gli infermieri saranno formati dal ricercatore principale.

  • Primi 3 mesi:

    Entro i primi 3 mesi saranno condotte 3 visite domiciliari, 3 interventi telefonici e 1 sessione di supporto tra pari. Ogni visita domiciliare durerà 120 minuti e ogni intervento telefonico durerà 30-40 minuti. La sessione di supporto tra pari durerà 90 minuti. Le visite domiciliari e gli interventi telefonici saranno effettuati alternativamente con cadenza bisettimanale.

  • Secondi 3 mesi:

    3 follow-up telefonici saranno condotti entro i secondi 3 mesi. Ogni mese verrà effettuato un follow-up telefonico. Ogni sessione telefonica durerà 30-40 minuti.

Questioni etiche e consenso:

Un'approvazione primaria sarà concessa dal Comitato etico di ricerca, il consenso scritto sarà ottenuto dai caregiver familiari e dai sopravvissuti all'ictus dopo aver spiegato lo scopo, la natura, i benefici e i rischi dello studio. I soggetti dello studio saranno informati che tutti i dati saranno utilizzati solo per la ricerca e avranno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Analisi dei dati:

Per garantire la comparabilità tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, verranno analizzati tutti i dati di riferimento.

Le variabili quantitative saranno espresse come medie e deviazioni standard. Per le variabili qualitative verranno presentate le frequenze assolute e relative. Il test T, il test U di Mann-Whitney, il test chi-quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher e ANOVA e ANCOVA secondo la normalità saranno utilizzati per confrontare i gruppi. Uno dei tre diversi metodi di imputazione, vale a dire Baseline Observation Carried Forward (BOCF) o Last Observation Carried Forward (LOCF) o Worst Observation Carried Forward (WOCF) verrà utilizzato per tenere conto dei dati mancanti dei partecipanti che hanno interrotto lo studio, per valutare i cambiamenti negli esiti primari e secondari. Il livello di significatività sarà fissato a ≤ 0,05. Per l'analisi verrà utilizzato il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 21.0.