Effect van een op maat gemaakte multidimensionale interventie op de zorglast bij mantelzorgers van overlevenden van een beroerte

Invoering:

Hart- en vaatziekten (CVD), waaronder beroerte, zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Naar schatting stierven in 2016 17,9 miljoen mensen aan hart- en vaatziekten, wat neerkomt op 31 procent van alle wereldwijde sterfgevallen. Van deze sterfgevallen is 85 procent te wijten aan een hartaanval en beroerte. Meer dan 75 procent van de sterfgevallen door hart- en vaatziekten vindt plaats in lage- en middeninkomenslanden. Bovendien is een beroerte een van de belangrijkste oorzaken van ernstige langdurige invaliditeit. Beroerte is wereldwijd de tweede oorzaak van Disability-Adjusted Life Years (DALY's), na ischemische hartziekte. Beroerte is de tweede van DALY's in de ontwikkelingslanden en de derde oorzaak van DALY's in de ontwikkelde landen.

Een beroerte die een van de gezinsleden treft, is een stressvolle gebeurtenis of schok voor alle gezinsleden; vooral de primaire mantelzorger. Het begrip beroerte wordt meestal geassocieerd met chronische functionele, cognitieve en gedragsveranderingen. Deze veranderingen vereisen dagelijkse hulp voor patiënten met een beroerte bij het uitvoeren van de dagelijkse activiteiten (ADL's) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's). Een mantelzorger zet zich in om de patiënt met een beroerte te helpen bij het uitvoeren van deze activiteiten.

Zorg voor een overlevende van een beroerte creëert onevenwichtigheid en spanning tussen het persoonlijke leven van de mantelzorger en het vervullen van de zorgrol. Zorg voor overlevenden van een beroerte brengt fysieke, psychologische, sociale en financiële lasten met zich mee voor de mantelzorger. Daarnaast verstoort het gevoel van belasting bij mantelzorgers van overlevenden van een beroerte de revalidatie en kwaliteit van leven van de overlevenden van een beroerte en verhoogt het de kans op overlijden.

Aangezien een beroerte een plotselinge aandoening is die het gezin dwingt om voor hun geliefde te zorgen zonder voorbereid te zijn, brengt het meerdere uitdagingen met zich mee waaraan de mantelzorgers zich moeten aanpassen zonder hun eigen leven in gevaar te brengen. De interventies zijn er dus op gericht om de mantelzorgers adequaat voor te bereiden om hun zorgrol te kunnen vervullen en tegelijkertijd de zorglast te verminderen en hun kwaliteit van leven op peil te houden.

De effectiviteit van de interventies om de last van mantelzorgers en andere negatieve uitkomsten te verminderen, is echter discutabel. De verklaring voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van de American Heart Association en American Stroke Association stelt dat de redenen voor uiteenlopende resultaten verband houden met meerdere methodologische problemen. Het werd aanbevolen dat toekomstig onderzoek zich moet concentreren op een interventie op maat op basis van de behoeften van mantelzorgers. Bovendien werd aanbevolen dat de multidimensionale interventies met psycho-educatie, het opbouwen van vaardigheden en ondersteuning door collega's de meest effectieve manier zijn om de last van de mantelzorgers en andere negatieve resultaten te verlichten.

Op basis van de resultaten van het systematische literatuuronderzoek van de onderzoeken die gericht waren op het identificeren van de prevalentie en incidentie van beroerte in Egypte, waren de gemiddelde en mediane ruwe prevalentiecijfers respectievelijk 721,6/100.000 en 655/100.000. Ook waren de gemiddelde en mediane ruwe incidentiecijfers respectievelijk 187/100.000 en 180,5/100.000. Wat betreft de lasten van de mantelzorgers, ervaart 60 procent van hen een zware last, 24 procent van hen een matige last en 16 procent van hen een lichte last.

Overlevenden van een beroerte werden onmiddellijk ontslagen uit acute ziekenhuizen naar huis na de behandeling van de acute tekenen en symptomen. Met andere woorden, de families nemen de verantwoordelijkheid om te zorgen voor hun familielid met een beroerte. Deze situatie stelt de mantelzorger bloot aan een verhoogd risico op belasting. Er zijn vooral geen gespecialiseerde verpleeghuizen en er zijn geen huisbezoekprogramma's. Familieleden krijgen zelden voldoende informatie of training om toegerust te zijn om thuiszorg te bieden aan overlevenden van een beroerte. Deze studie heeft tot doel een multidimensionale interventie op maat te ontwikkelen en het effect ervan op de zorglast van mantelzorgers van overlevenden van een beroerte te evalueren. Er zijn geen gelijkaardige onderzoeken gedaan naar mantelzorgers van overlevenden van een beroerte in Egypte.

Doel van de studie:

De voorgestelde studie beoogt het effect te evalueren van een op maat gemaakte multidimensionale interventie op de zorglast bij mantelzorgers van overlevenden van een beroerte.

Doelstellingen:

Door een multidimensionale interventie op maat aan te bieden aan de mantelzorgers, zullen de volgende doelstellingen worden bereikt.

Hoofddoel:

o De zorglast verlichten bij mantelzorgers van overlevenden van een beroerte

Secundaire doelstellingen:

• Voldoen aan de waargenomen behoeften van mantelzorgers
• Verbeter de copingstrategieën onder mantelzorgers van overlevenden van een beroerte
• Verbeter de levenskwaliteit van mantelzorgers van overlevenden van een beroerte

Hypothesen:

De mantelzorgers van overlevenden van een beroerte die de multidimensionale interventie op maat krijgen, zullen minder zorglast hebben in vergelijking met de mantelzorgers in de controlegroep.

Studie opzet:

Deze studie zal een open-label, tweearmige gerandomiseerde controleproef (RCT) zijn

Studie deelnemers:

De deelnemers aan de studie zijn de mantelzorgers van overlevenden van een beroerte. De mantelzorger is de primaire persoon die regelmatig zorgt voor een overlevende van een beroerte. De mantelzorger kan een zoon, een dochter, een ouder, een echtgenoot of andere familieleden zijn.

Steekproefgrootte:

De steekproef is berekend op basis van een gelijkaardige studie die een verschil in zorglast tussen de mantelzorgers aantoonde (Zarit Burden Interview). De totale steekproefomvang is 84 mantelzorgers. Het werd berekend rekening houdend met een betrouwbaarheidsniveau van 0,95, een statistisch vermogen van 0,90, een minimale effectgrootte van 0,72. 30 procent van de steekproefomvang zal worden gerekruteerd bovenop de steekproefomvang om uitval te compenseren, dus de steekproefomvang wordt verhoogd tot 110 deelnemers. Er zal een eerlijke verdeling zijn tussen de twee groepen. De steekproefomvang werd geschat met behulp van G power-software 3.1.9.4.

Werving en randomisatie:

Kortom, de voorgestelde studie is een community-based studie. Allereerst communiceert de onderzoeker met de artsen op de poliklinieken en revalidatieklinieken. De onderzoeker legt de artsen het doel en de aard van het onderzoek uit en verstrekt hen kopieën van het onderzoeksvoorstel. Ten tweede zullen de artsen met de mantelzorgers van de overlevenden van een beroerte praten over de voorgestelde studie. Als de mantelzorgers akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, geven de artsen hen de contactpersoon van de onderzoeker en vragen ze de mantelzorgers toestemming om de onderzoeker contact met hen op te laten nemen. Daarna zal de onderzoeker de mantelzorgers en de overlevenden van een beroerte ontmoeten om hen het doel en de aard van het onderzoek uit te leggen. Als ze akkoord gaan om deel te nemen aan het onderzoek, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de deelnemers. De deelnemers aan het onderzoek zullen worden geïnformeerd dat alle gegevens alleen voor onderzoek zullen worden gebruikt en dat zij het recht hebben om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek.

Na de bevestiging van de beschikbaarheid van inclusiecriteria onder de studiedeelnemers en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zal de toewijzing van de deelnemers aan de Interventiegroep (IG) of in de Controlegroep (CG) plaatsvinden via 1:1 open-label randomisatie. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen na de stratificatie van de overlevenden van een beroerte door het afhankelijkheidsniveau (Modified Rankin-schaal III of IV of V) en door dementie (Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤20 of meer dan 20) . Randomisatie zal worden uitgevoerd door een getrainde onderzoeksassistent (gerandomiseerd toewijzingscentrum) die niet betrokken is bij de interventie of de evaluatie. De onderzoeksassistent informeert de onderzoeker welke deelnemers zijn ingedeeld bij de IG en welke patiënten CG zijn.

• Eerste baseline huisbezoek Een eerste baseline huisbezoek aan zowel de interventie- als de controlegroep zal worden uitgevoerd om de baselinegegevens te verzamelen. De basisgegevens omvatten de demografische kenmerken van het gezin, de mantelzorgers, de overlevenden van een beroerte en de thuisvoorbereiding. Het omvat ook de algemene gezondheidstoestand van de mantelzorger, de algemene gezondheidstoestand van de overlevenden van een beroerte, complicaties na een beroerte en de geleverde gezondheidszorg. Trouwens, basisgegevens van de primaire en secundaire uitkomsten. Alle basislijngegevens zullen voorafgaand aan de interventie worden verzameld tijdens het basishuisbezoek door middel van zelf ingevulde vragenlijsten en face-to-face interviews met de deelnemers. Daarna worden op maat gemaakte plannen ontworpen op basis van de behoeften van de deelnemers.

• Interventieperiode en wijze van uitvoering (6 maanden) De hoofdonderzoeker zal samenwerken met andere onderzoekers die academisch personeel en opgeleide verpleegkundigen zijn om te helpen bij de uitvoering van het onderzoek. Alle onderzoekers en verpleegkundigen worden opgeleid door de hoofdonderzoeker.

  • Eerste 3 maanden:

    Binnen de eerste 3 maanden zullen 3 huisbezoeken, 3 telefonische interventies en 1 intercollegiale ondersteuningssessie worden uitgevoerd. Elk huisbezoek duurt 120 minuten en elke telefonische interventie 30-40 minuten. De collegiale ondersteuningssessie duurt 90 minuten. De huisbezoeken en telefonische interventies vinden afwisselend tweewekelijks plaats.

  • Tweede 3 maanden:

    3 telefonische follow-up zal worden uitgevoerd binnen de tweede 3 maanden. Elke maand vindt er één telefonische follow-up plaats. Elke telefonische sessie duurt 30-40 minuten.

Ethische kwesties en toestemming:

Een primaire goedkeuring zal worden verleend door de ethische onderzoekscommissie, schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de mantelzorgers en de overlevenden van een beroerte na uitleg van het doel, de aard, de voordelen en de risico's van de studie. De proefpersonen zullen worden geïnformeerd dat alle gegevens alleen voor onderzoek zullen worden gebruikt en zij hebben het recht om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek.

Gegevensanalyse:

Om de vergelijkbaarheid tussen de interventiegroep en de controlegroep te waarborgen, worden alle basisgegevens geanalyseerd.

Kwantitatieve variabelen worden uitgedrukt als gemiddelden en standaarddeviaties. Voor de kwalitatieve variabelen zullen absolute en relatieve frequenties worden gepresenteerd. T-test, de Mann-Whitney U-test, Pearson's chikwadraattest of Fisher's exact-test en ANOVA en ANCOVA volgens normaliteit zullen worden gebruikt om de groepen te vergelijken. Een van de drie verschillende imputatiemethoden, namelijk Baseline Observation Carried Forward (BOCF) of Last Observation Carried Forward (LOCF) of Worst Observation Carried Forward (WOCF) zal worden gebruikt om rekening te houden met de ontbrekende gegevens van de deelnemers die het onderzoek hebben stopgezet, om de veranderingen in de primaire en secundaire uitkomsten te evalueren. Het significantieniveau wordt gesteld op ≤ 0,05. Voor de analyse wordt gebruik gemaakt van het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 21.0.