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맞춤형 다차원 중재가 뇌졸중 생존자 가족 간병인의 간병부담에 미치는 영향

2021년 8월 13일 업데이트: Mahmoud Ahmed Ahmed Ahmed Elsheikh, Cairo University
가족 간병인은 뇌졸중 생존자의 회복 및 재활 과정에서 핵심 인물입니다. 여러 연구에서 가족 간병인의 필요에 기반한 중재 개발을 권장하고 그들이 느끼는 간병 부담을 완화하기 위해 기술 구축, 심리 교육 및 동료 지원의 통합을 기반으로 한 중재 수행을 권장했지만 아직까지 연구된 바는 없습니다. 이집트에서 뇌졸중 생존자의 가족 간병인에 대한 이러한 개입의 효과를 평가하기 위해 실시되었습니다. 이 연구의 목적은 뇌졸중 생존자의 가족 간병인의 돌봄 부담에 대한 맞춤형 다차원 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 무작위 대조 시험을 사용하여 110명의 가족 간병인을 지역 사회에서 모집합니다. Mansoura 시(수도 Dakahlia Governorate)와 주변 도시 및 마을에 위치한 외래 진료소 및 재활 진료소에서. 참가자는 1:1 공개 라벨 무작위화를 통해 개입 그룹과 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 맞춤형 다차원 개입을 받게 됩니다. 개입은 6개월 동안 지속됩니다. 처음 3개월 동안 가정 방문 3회, 전화 상담 3회, 동료 지원 1회가 실시됩니다. 가정 방문과 전화 개입은 격주로 교대로 실시됩니다. 두 번째 3개월 동안 매월 3회의 전화 후속 조치가 실시됩니다. 대조군은 한 번의 가정방문을 통해 간단한 교육 책자를 받게 됩니다. 1차 결과는 돌봄 부담(Zarit Burden 인터뷰)이고 2차 결과는 인지된 필요(Family Needs Questionnaire-Revised), 대처 전략(경험한 문제에 대한 간략한 대처 방향) 및 삶의 질(World Health Organization Quality of Life-BREF)입니다. ) 가족 간병인 중. 1차 및 2차 결과는 기본적으로 개입 전과 개입 시작 후 3개월 및 6개월 후에 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

소개:

뇌졸중을 포함한 심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 사망의 첫 번째 주요 원인입니다. 2016년 CVD로 사망한 사람은 1,790만 명으로 추산되며 이는 전 세계 사망의 31%를 차지합니다. 이 사망 중 85%는 심장마비와 뇌졸중으로 인한 것입니다. CVD 사망의 75% 이상이 저소득 및 중간 소득 국가에서 발생합니다. 게다가 뇌졸중은 중증 장기 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 뇌졸중은 전 세계적으로 허혈성 심장 질환 다음으로 장애 조정 수명(DALY)의 두 번째 원인입니다. 뇌졸중은 개발도상국에서 DALY의 두 번째 원인이며 선진국에서는 DALY의 세 번째 원인입니다.

가족 구성원 중 한 명에게 영향을 미치는 뇌졸중은 모든 가족 구성원에게 스트레스가 많은 사건 또는 충격입니다. 특히 기본 가족 간병인. 뇌졸중의 개념은 일반적으로 만성적인 기능적, 인지적, 행동적 변화와 관련이 있습니다. 이러한 변화는 뇌졸중 환자가 일상 생활 활동(ADL) 및 도구적 일상 생활 활동(IADL)을 수행할 때 매일 도움이 필요합니다. 가족 간병인은 뇌졸중 환자가 이러한 활동을 수행할 수 있도록 지원해야 합니다.

뇌졸중 생존자를 위한 간병은 가족 간병인의 개인 생활과 간병 역할 제공 사이에 불균형과 긴장을 야기합니다. 뇌졸중 생존자를 위한 간병은 가족 간병인에게 신체적, 심리적, 사회적 및 재정적 부담을 전가합니다. 또한, 뇌졸중 생존자의 가족 간병인의 부담감은 뇌졸중 생존자의 재활 및 삶의 질을 방해하고 사망 위험을 증가시킨다.

뇌졸중은 가족이 준비 없이 사랑하는 사람을 돌봐야 하는 갑작스러운 상태이기 때문에 가족 간병인이 자신의 삶을 타협하지 않고 적응해야 하는 여러 가지 문제를 야기합니다. 따라서 개입은 가족 간병인이 간병 역할을 적절하게 수행할 수 있도록 준비하는 동시에 간병 부담을 줄이고 삶의 질을 유지하도록 지시됩니다.

그러나 가족 간병인의 부담과 기타 부정적인 결과를 줄이기 위한 개입의 효과는 논쟁의 여지가 있습니다. 미국심장협회(American Heart Association)와 미국뇌졸중협회(American Stroke Association)의 의료 전문가를 위한 성명서는 다양한 결과의 이유가 여러 가지 방법론적 문제와 관련이 있다고 밝혔습니다. 향후 연구는 가족 간병인의 요구에 기반한 맞춤형 중재에 초점을 맞춰야 한다고 권고했습니다. 또한 심리 교육, 기술 구축 및 동료 지원을 포함하는 다차원적 개입이 가족 간병인의 부담 및 기타 부정적인 결과를 완화하는 가장 효과적인 방법이라고 권장되었습니다.

이집트에서 뇌졸중의 유병률과 발생률을 확인하기 위한 연구의 체계적인 문헌 검토 결과에 따르면 평균 및 중간 유병률은 각각 721.6/100,000 및 655/100,000이었습니다. 또한, 평균 및 중앙 조발생률은 각각 187/100,000 및 180.5/100,000이었다. 가족 간병인의 부담 정도는 심한 부담이 60%, 중간 부담이 24%, 가벼운 부담이 16%로 나타났다.

뇌졸중 생존자는 급성 징후 및 증상 치료 후 급성 병원에서 즉시 집으로 퇴원했습니다. 즉, 가족은 뇌졸중 진단을 받은 가족을 돌볼 책임이 있습니다. 이러한 상황은 가족 간병인의 부담을 높일 위험이 있습니다. 특히 전문 요양원도 없고 가정방문 프로그램도 없다. 뇌졸중 생존자를 위한 가정 간호를 제공할 수 있는 충분한 정보나 교육을 가족 구성원에게 제공하는 경우는 거의 없습니다. 이 연구는 맞춤형 다차원 개입을 개발하고 뇌졸중 생존자의 가족 간병인의 간병 부담에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이집트에서 뇌졸중 생존자의 가족 간병인에게 제공되는 유사한 연구는 없습니다.

연구 목적:

제안된 연구의 목적은 뇌졸중 생존자의 가족 간병인의 돌봄 부담에 대한 맞춤형 다차원 개입의 효과를 평가하는 것입니다.

목표:

가족 간병인에게 맞춤형 다차원 개입을 제공함으로써 다음 목표를 달성할 수 있습니다.

기본 목표:

o 뇌졸중 생존자의 가족 간병인의 간병 부담 경감

보조 목표:

  • 가족 간병인의 인식된 요구 사항 충족
  • 뇌졸중 생존자의 가족 간병인 간의 대처 전략 강화
  • 뇌졸중 생존자의 가족 간병인의 삶의 질 향상

가설:

맞춤형 다차원 개입을 받게 될 뇌졸중 생존자의 가족 간병인은 대조군에 할당된 가족 간병인과 비교할 때 간병 부담이 적습니다.

연구 설계:

이 연구는 개방형, 2군 무작위 통제 시험(RCT)이 될 것입니다.

연구 참여자:

연구 참여자는 뇌졸중 생존자의 가족 간병인입니다. 가족 간병인은 뇌졸중 생존자를 정기적으로 돌보는 일차적인 사람입니다. 가족 간병인은 아들, 딸, 부모, 배우자 또는 기타 친척이 될 수 있습니다.

표본의 크기:

샘플은 가족 간병인 간의 간병 부담의 차이를 입증한 유사한 연구(Zarit Burden 인터뷰)를 기반으로 계산되었습니다. 총 표본 크기는 84명의 가족 간병인입니다. 신뢰수준 0.95, 통계적 검정력 0.90, 최소효과크기 0.72를 고려하여 계산하였다. 탈락을 보상하기 위해 샘플 크기에 추가로 샘플 크기의 30%를 모집하여 샘플 크기를 110명의 참가자로 늘립니다. 두 그룹 사이에 공정한 구분이 있을 것입니다. 샘플 크기는 G power 소프트웨어 3.1.9.4를 사용하여 추정되었습니다.

모집 및 무작위화:

기본적으로 제안된 연구는 커뮤니티 기반 연구입니다. 첫째, 연구원은 외래 진료소 및 재활 진료소의 의사들과 의사 소통을 할 것입니다. 연구원은 의사에게 연구의 목적과 특성을 설명하고 연구 제안서 사본을 제공합니다. 둘째, 의사는 제안된 연구에 대해 뇌졸중 생존자의 가족 간병인과 이야기할 것입니다. 가족 간병인이 연구 참여를 수락하면 의사는 그들에게 연구원의 연락처를 제공하고 가족 간병인에게 연구원이 연락할 수 있도록 허락을 요청할 것입니다. 그 후 연구자는 가족 간병인과 뇌졸중 생존자를 만나 연구의 목적과 성격을 설명합니다. 그들이 연구 참여를 수락하면 참가자로부터 서면 동의서를 얻습니다. 연구 참가자는 모든 데이터가 연구에만 사용되며 언제든지 연구에서 철회할 권리가 있음을 알립니다.

연구 참여자 중에서 포함 기준의 가용성을 확인하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 중재 그룹(IG) 또는 통제 그룹(CG)의 참여자는 1:1 공개 라벨 무작위 배정을 통해 할당됩니다. 참가자는 뇌졸중 생존자를 의존 수준(Modified Rankin scale III 또는 IV 또는 V) 및 치매(MMSE(Mini-Mental State Examination) ≤20 또는 20 이상)로 계층화한 후 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. . 중재 또는 평가에 관여하지 않는 훈련된 연구 조교(무작위 배정 센터)가 무작위 배정을 수행합니다. 연구 조교는 어떤 참가자가 IG에 할당되고 어떤 환자가 CG인지 연구원에게 알릴 것입니다.

  • 초기 기준 가정 방문 기준 데이터를 수집하기 위해 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 대한 초기 기준 가정 방문이 수행됩니다. 기본 데이터에는 가족, 가족 간병인, 뇌졸중 생존자 및 가정 준비의 인구통계학적 특성이 포함됩니다. 또한 가족 간병인의 일반 건강 상태, 뇌졸중 생존자의 일반 건강 상태, 뇌졸중 후 합병증 및 제공되는 의료 서비스도 포함됩니다. 게다가, 1차 및 2차 결과의 기준선 데이터. 모든 기본 데이터는 자가 관리 설문지 및 참가자와의 대면 인터뷰를 통해 기본 가정 방문 중에 중재 전에 수집됩니다. 그 후 참가자의 필요에 따라 맞춤형 계획이 설계됩니다.
  • 개입 기간 및 전달 방법(6개월) 연구 책임자는 연구 수행을 돕기 위해 교직원 및 훈련된 간호사인 다른 연구자와 협력합니다. 모든 연구원과 간호사는 수석 조사관의 교육을 받습니다.

    • 처음 3개월:

      가정 방문 3회, 전화 상담 3회, 동료 지원 세션 1회가 첫 3개월 이내에 실시됩니다. 각 가정 방문은 120분 동안 지속되며 각 전화 개입은 30-40분 동안 지속됩니다. 동료 지원 세션은 90분 동안 진행됩니다. 가정 방문 및 전화 개입은 격주로 교대로 실시됩니다.

    • 두 번째 3개월:

      3차 전화 후속 조치는 두 번째 3개월 이내에 실시됩니다. 한 달에 한 번 전화 후속 조치가 실시됩니다. 각 전화 세션은 30-40분 동안 지속됩니다.

윤리적 문제 및 동의:

윤리 연구 위원회에서 1차 승인을 하고 가족 간병인과 뇌졸중 생존자로부터 연구의 목적, 특성, 이점 및 위험을 설명한 후 서면 동의를 얻습니다. 연구 대상자는 모든 데이터가 연구에만 사용되며 언제든지 연구를 철회할 권리가 있음을 알립니다.

데이터 분석:

개입 그룹과 통제 그룹 간의 비교 가능성을 보장하기 위해 모든 기준 데이터가 분석됩니다.

양적 변수는 평균과 표준 편차로 표현됩니다. 질적 변수의 경우 절대 및 상대 빈도가 표시됩니다. T-test, Mann-Whitney U test, Pearson's chi-square test 또는 Fisher's exact test와 정규성에 따른 ANOVA 및 ANCOVA를 사용하여 그룹을 비교합니다. 연구를 중단한 참가자의 누락된 데이터를 설명하기 위해 3가지 다른 대체 방법, 즉 BOCF(Baseline Observation Carried Forward) 또는 LOCF(Last Observation Carried Forward) 또는 WOCF(Worst Observation Carried Forward) 중 하나를 사용합니다. 1차 및 2차 결과의 변화를 평가합니다. 유의 수준은 ≤ 0.05로 설정됩니다. 분석에는 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 버전 21.0이 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35511
        • Community based study (from the outpatient clinics and the rehabilitation centers at the community at Mansoura city and surrounding cities and villages within Dakahlia)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 포함됩니다.

    1. 18세 이상
    2. 6개월 전에 뇌졸중이 있었고 수정된 Rankin 척도 점수가 3에서 5인 뇌졸중 생존자를 돌보고 있는 사람.

제외 기준:

  • 가족 간병인은 제외됩니다.

    1. 인지 장애가 있는 경우.
    2. 뇌졸중 생존자가 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우: (1) 뇌졸중 생존자는 (골절, 탈구, 척수 손상, 척추 손상)과 같은 다른 이동성 제한이 있습니다. (2) 뇌졸중 생존자는 말기 암, 말기 간 질환 및 말기 신장 질환 또는 기타 말기 질환과 같은 말기 질환을 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
맞춤형 다차원 개입
기술 구축은 가족 간병인에게 다음과 같은 기술을 교육하는 것으로 정의할 수 있습니다. (2) 대처 전략 및 스트레스 관리 (3) 의료 전문가와 의사 소통. 심리교육은 뇌졸중에 관한 지식과 정보(뇌졸중의 정의, 뇌졸중의 종류, 위험인자, 재발성 뇌졸중의 예방, 약물 관리, 뇌졸중 합병증 및 이러한 합병증의 예방 및 관리를 위한 조치)를 가족 간병인에게 가르치고 제공하는 것입니다. 또한 가족 간병인은 뇌졸중 생존자의 감정과 행동 관리에 대한 지식과 정보를 배우고 제공받을 것입니다. 동료 지원은 뇌졸중 생존자의 가족 간병인을 동료들과 상호 작용하여 지원하고 조언과 경험을 교환하는 것으로 정의할 수 있습니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
대조군은 가정방문 1회를 통해 간단한 교육용 소책자를 받게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 생존자 가족 간병인의 돌봄부담 변화 측정(Zarit Burden 인터뷰)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
이러한 맥락에서 돌봄 부담은 가족 중 한 사람을 돌봄으로써 가족 간병인이 경험한 개인적 부담 및 역할 부담으로 정의할 수 있습니다. 뇌졸중이 있는 회원. 결과적으로 가족 간병인은 신체적 또는 심리적 또는 정서적 또는 사회적 또는 재정적 불만으로 고통받을 것입니다. Zarit Burden 인터뷰의 Short 버전(12개 항목)이 사용됩니다. 항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 검증된 아랍어 버전이 사용됩니다.
기준선, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 생존자의 가족 간병인의 인식된 요구 변화 측정(Family Needs Questionnaire-Revised(FNQ-R)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
FNQ-R은 가족 구성원의 명시된 필요에 맞는 개별화된 교육 및 치료 프로그램을 개발하는 데 사용할 수 있습니다. 또한 개입 전후에 설문지를 작성하면 개입 효과의 지표를 제공하는 데 도움이 됩니다. 가족 간병인은 필요가 충족된 정도(충족됨, 부분적으로 충족됨, 충족되지 않음)를 평가하기 위해 중요성을 표시하도록 요청받을 것입니다. 이 도구는 서로 다른 요구 영역을 제시하는 37개의 질문으로 구성됩니다. 여기에는 6가지 요소(건강 정보, 정서적 지원, 도구적 지원, 전문적 지원, 지역사회 지원 네트워크 및 돌봄 참여)가 포함됩니다. 이 도구는 아랍어 컨텍스트로 번역되고 유효성과 신뢰성이 보장됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월
뇌졸중 생존자 가족 간병인의 대처전략 변화 측정(Brief-COPE(Coping Orientation to Problems Experienced) Inventory)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
간략한 COPE는 28개 항목 척도로 개인이 생활에서 스트레스에 대처하기 위해 사용하는 방법을 측정합니다. 간략한 COPE는 14개의 영역/척도(각각 2개의 항목으로 구성됨)로 구성되며 응답 범위는 1(전혀 하지 않음)에서 4(많이 수행함)까지였습니다. 검증된 아랍어 버전이 사용됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월
뇌졸중 생존자 가족 간병인의 삶의 질 변화 측정(WHOQOL-BREF)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
26문항으로 구성되어 있습니다. 일반문항 2문항, 신체건강문항 7문항, 심리문항 6문항, 사회적 관계문항 3문항, 환경문항 8문항으로 구성되어 있습니다. 항목은 5점 리커트 척도(1에서 5까지)로 평가됩니다. 검증된 아랍어 버전이 사용됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mahmoud A Elsheikh, PhD Student, Hiroshima University
  • 연구 의자: Michiko Moriyama, Professor, Hiroshima University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 개방형 데이터 저장소에 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 세트는 2020년 2월에 Dryad 저장소에 제출되었습니다.

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스

doi:10.5061/dryad.gf1vhhmm5

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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