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C型慢性肝炎ウイルス（HCV）の成人における12週間のソフォスブビル/ベルパタスビル（SOF/VEL）固定用量配合剤（FDC）およびソフォスブビル/ベルパタスビル/ボキシラプレビル（SOF/VEL/VOX）FDCの有効性と安全性を調査するための研究感染

2021年9月29日 更新者：Gilead Sciences

慢性HCV感染の被験者における12週間のソホスブビル/ベルパタスビル固定用量配合剤およびソホスブビル/ベルパタスビル/ボキシラプレビル固定用量配合剤の有効性と安全性を調査する第3b相多施設非盲検試験

この研究の主な目的は、ソフォスブビル/ベルパタスビル (SOF/VEL) 固定用量配合剤 (FDC) およびソフォスブビル/ベルパタスビル/ボキシラプレビル (SOF/VEL/VOX) FDC による治療の抗ウイルス効果、安全性、および忍容性を評価することです。慢性HCV感染の参加者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韓民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan、大韓民国、48789
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju、大韓民国、501-717
        • Chosun University Hospital
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon、大韓民国、21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju、大韓民国、54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul、大韓民国、05368
        • VHS (Veterans Health Service) Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan、大韓民国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-D
      • Seongnam-si、Gyeonggi-D、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 慢性HCV感染男性および非妊娠・非授乳女性
  • 未治療または治療経験者
  • -スクリーニング時の非肝硬変または代償性肝硬変

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SOF/ベル
インターフェロン（IFN）ベースの治療で未治療または治療経験のある慢性HCV感染（遺伝子型1または2）の参加者は、12週間SOF / VELを受けます。
薬：SOF/ベル
400/100 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
  • エプクルーサ®
  • GS-7977/GS-5816
実験的：SOF/VEL/VOX
非構造タンパク質5A（NS5A）直接作用型抗ウイルス（DAA）ベースの治療を少なくとも4週間受けた慢性HCV感染（遺伝子型1）の参加者は、SOF / VEL / VOXを12週間受け取ります。
薬：SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
  • ボセビ®
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的ウイルス学的反応（SVR）を有する参加者の割合 < 定量化の下限（LLOQ） 研究治療の中止後12週間
時間枠：治療後12週目
SVR12 は、試験治療停止後 12 週間で HCV RNA < LLOQ (すなわち、15 IU/mL) として定義されました。
治療後12週目
有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 12 週間プラス 30 日まで
初回投与日から 12 週間プラス 30 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究治療の中止後4週間でSVR < LLOQの参加者の割合
時間枠：治療後 4 週目
SVR4 は、研究治療を中止してから 4 週間後の HCV RNA < LLOQ (すなわち、15 IU/mL) として定義されました。
治療後 4 週目
ウイルス学的失敗の参加者の割合
時間枠：治療後12週目までのベースライン

ウイルス学的失敗は次のように定義されました。

治療中のウイルス学的失敗:

  • ブレークスルー (以前に HCV RNA < LLOQ であった後に HCV RNA ≥ LLOQ、治療中に 2 つの連続した値で確認)、または
  • リバウンド (治療中に HCV RNA が最下点から 1 log10 IU/mL を超える増加を確認)、または
  • 無反応 (HCV RNA が 8 週間の治療を通じて持続的に LLOQ 以上)

ウイルス学的再発：

•最後の治療来院時にHCV RNA < LLOQを達成し、治療後の期間中にHCV RNA≧LLOQを確認
治療後12週目までのベースライン
HCV RNA < LLOQ 治療中の参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
LLOQ は 15 IU/mL でした。
2週目、4週目、8週目、12週目
HCV RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の正常化を行った参加者の数
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
ベースラインでの ALT > 正常値の上限 (ULN) (ULN = 43 U/L) および ALT ≤ ULN として定義される ALT 正規化を行った参加者の数が、各来院時に提示されました。
ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月3日

一次修了 (実際)

2020年11月12日

研究の完了 (実際)

2020年11月12日

試験登録日

最初に提出

2019年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月23日

最初の投稿 (実際)

2019年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-342-5532

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。 詳細については、当社のウェブサイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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