Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek Sofosbuwiru/Welpataswiru (SOF/VEL) (FDC) i Sofosbuwiru/Welpataswiru/Woksylaprewiru (SOF/VEL/VOX) FDC przez 12 tygodni u dorosłych z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) Infekcja

29 września 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3b mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia ustalonych dawek sofosbuwiru/welpataswiru oraz skojarzenia ustalonych dawek sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru przez 12 tygodni u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV

Głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności przeciwwirusowej, bezpieczeństwa i tolerancji terapii Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) Fixed-Dose Combination (FDC) i Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) FDC w uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei, 48789
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 501-717
        • Chosun University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Republika Korei, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05368
        • VHS (Veterans Health Service) Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-D
      • Seongnam-si, Gyeonggi-D, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekle zakażone HCV samce i nieciężarne/niekarmiące samice
  • Osoby nieleczone lub wcześniej leczone
  • Brak marskości wątroby lub wyrównana marskość wątroby podczas badania przesiewowego

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF/VEL
Uczestnicy z przewlekłym zakażeniem HCV (genotyp 1 lub 2), którzy wcześniej nie byli leczeni lub byli leczeni interferonem (IFN), otrzymają SOF/VEL przez 12 tygodni.
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Eksperymentalny: SOF/VEL/VOX
Uczestnicy z przewlekłym zakażeniem HCV (genotyp 1), którzy byli wcześniej leczeni bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym (DAA) opartym na białku niestrukturalnym 5A (NS5A) przez co najmniej 4 tygodnie, otrzymają SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni.
Lek: SOF/VEL/VOX
Tabletka 400/100/100 mg FDC doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Vosevi ®
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) < dolna granica oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po przerwaniu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ (tj. 15 j.m./ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 12 tygodni plus 30 dni
Data pierwszej dawki do 12 tygodni plus 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SVR < LLOQ 4 tygodnie po przerwaniu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
SVR4 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ (tj. 15 j.m./ml) 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem.
Tydzień po leczeniu 4
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:

Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia:

  • Przełom (HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym HCV RNA < LLOQ podczas leczenia, potwierdzony 2 kolejnymi wartościami) lub
  • „Z odbicia” (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 j.m./ml od nadiru podczas leczenia) lub
  • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)

Nawrót wirusologiczny:

• Potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu HCV RNA < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ podczas leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
LLOQ wynosił 15 IU/ml.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w HCV RNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Liczba uczestników z normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Przedstawiono liczbę uczestników z normalizacją AlAT, zdefiniowaną jako AlAT > górna granica normy (ULN) (ULN = 43 U/l) na początku badania i ALT ≤ GGN, podczas każdej wizyty.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-342-5532

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj