Исследование по изучению эффективности и безопасности комбинации софосбувир/велпатасвир (SOF/VEL) с фиксированной дозой (FDC) и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (SOF/VEL/VOX) FDC в течение 12 недель у взрослых с хроническим вирусом гепатита C (HCV) Инфекционное заболевание
29 сентября 2021 г. обновлено: Gilead Sciences
Многоцентровое открытое исследование фазы 3b по изучению эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз софосбувира/велпатасвира и комбинации фиксированных доз софосбувира/велпатасвира/воксилапревира в течение 12 недель у субъектов с хронической инфекцией ВГС
Основными целями этого исследования являются оценка противовирусной эффективности, безопасности и переносимости терапии комбинацией софосбувира/велпатасвира (SOF/VEL) с фиксированной дозой (FDC) и софосбувиром/велпатасвиром/воксилапревиром (SOF/VEL/VOX) FDC в участники с хронической инфекцией HCV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 48789
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика, 501-717
- Chosun University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Корея, Республика, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeonju, Корея, Республика, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 05368
- VHS (Veterans Health Service) Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Yangsan, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Gyeonggi-D
-
Seongnam-si, Gyeonggi-D, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины, инфицированные хроническим ВГС, и небеременные/некормящие женщины
- Лица, ранее не получавшие лечения, или лица, ранее получавшие лечение
- Нецирроз или компенсированный цирроз при скрининге
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СОФ/ВЭЛ
Участники с хронической инфекцией ВГС (генотип 1 или 2), ранее не получавшие лечения или получавшие лечение на основе интерферона (IFN), будут получать SOF/VEL в течение 12 недель.
|
Таблетки 400/100 мг FDC перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СОФ/ВЭЛ/ВОКС
Участники с хронической инфекцией ВГС (генотип 1), которые проходят курс лечения противовирусными препаратами прямого действия (ПППД) на основе неструктурного белка 5А (NS5A) продолжительностью не менее 4 недель, будут получать SOF/VEL/VOX в течение 12 недель.
|
Таблетки 400/100/100 мг FDC перорально один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
|
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ (т. е. 15 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения приема исследуемого препарата.
|
12-я неделя после лечения
|
|
Процент участников, которые окончательно прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: Дата первой дозы до 12 недель плюс 30 дней
|
Дата первой дозы до 12 недель плюс 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с УВО < LLOQ через 4 недели после прекращения исследуемого лечения
Временное ограничение: 4-я неделя после лечения
|
УВО4 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ (т. е. 15 МЕ/мл) через 4 недели после прекращения приема исследуемого препарата.
|
4-я неделя после лечения
|
|
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели после лечения
|
Вирусологическую неудачу определяли как: Вирусологическая неудача лечения:
Вирусологический рецидив: • Подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения, при достижении уровня РНК ВГС < LLOQ на последнем посещении во время лечения |
Исходный уровень до 12-й недели после лечения
|
|
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ при лечении
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
LLOQ составлял 15 МЕ/мл.
|
Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
|
Количество участников с нормализацией аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Было представлено количество участников с нормализацией АЛТ, определяемой как АЛТ > верхней границы нормы (ВГН) (ВГН = 43 ЕД/л) на исходном уровне и АЛТ ≤ ВГН, при каждом визите.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Софосбувир
- Велпатасвир
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-342-5532
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .