Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) fastdosekombinasjon (FDC) og Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) FDC i 12 uker hos voksne med kronisk hepatitt C-virus (HCV) Infeksjon

29. september 2021 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3b multisenter, åpen studie for å undersøke effekten og sikkerheten til Sofosbuvir/Velpatasvir fastdosekombinasjon og Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir fastdosekombinasjon i 12 uker hos pasienter med kronisk HCV-infeksjon

Hovedmålene med denne studien er å evaluere den antivirale effekten, sikkerheten og tolerabiliteten til behandling med Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) fastdosekombinasjon (FDC) og Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX ) FDC i deltakere med kronisk HCV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48789
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05368
        • VHS (Veterans Health Service) Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-D
      • Seongnam-si, Gyeonggi-D, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kronisk HCV-infiserte menn og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner
  • Behandlingsnaive eller behandlingserfarne individer
  • Ikke-cirrhose eller kompensert skrumplever ved screening

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOF/VEL
Deltakere med kronisk HCV-infeksjon (genotype 1 eller 2), som er behandlingsnaive eller behandlingserfarne med interferon (IFN)-baserte behandlinger vil få SOF/VEL i 12 uker.
Legemiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Eksperimentell: SOF/VEL/VOX
Deltakere med kronisk HCV-infeksjon (genotype 1), som er behandlingserfarne med ikke-strukturelt protein 5A (NS5A) direktevirkende antiviral (DAA)-basert behandling av minst 4 ukers varighet vil få SOF/VEL/VOX i 12 uker.
Legemiddel: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC tablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • Vosevi ®
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) < nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) 12 uker etter seponering av studiebehandling
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < LLOQ (dvs. 15 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt studiemedikamentet på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Første dosedato opptil 12 uker pluss 30 dager
Første dosedato opptil 12 uker pluss 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med SVR < LLOQ 4 uker etter seponering av studiebehandling
Tidsramme: Etterbehandling uke 4
SVR4 ble definert som HCV RNA < LLOQ (dvs. 15 IE/ml) 4 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 4
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Baseline frem til etterbehandling uke 12

Virologisk svikt ble definert som:

Virologisk svikt under behandling:

  • Gjennombrudd (HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ, under behandling, bekreftet med 2 påfølgende verdier), eller
  • Rebound (bekreftet > 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
  • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling)

Virologisk tilbakefall:

• Bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ under etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved siste behandlingsbesøk
Baseline frem til etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved behandling
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
LLOQ var 15 IE/ml.
Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Endring fra baseline i HCV RNA
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Antall deltakere med normalisering av alaninaminotransferase (ALT).
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Antall deltakere med ALAT-normalisering, definert som ALT > øvre normalgrense (ULN) (ULN = 43 U/L) ved baseline og ALT ≤ ULN, ved hvert besøk ble presentert.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-342-5532

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C virusinfeksjon

Kliniske studier på SOF/VEL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere