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Étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) et de l'association à dose fixe sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (SOF/VEL/VOX) pendant 12 semaines chez des adultes atteints du virus de l'hépatite C chronique (VHC) Infection

29 septembre 2021 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte multicentrique de phase 3b pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe Sofosbuvir/Velpatasvir et de l'association à dose fixe Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir pendant 12 semaines chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHC

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité du traitement par Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) Combinaison à dose fixe (FDC) et Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprévir (SOF/VEL/VOX) FDC dans participants atteints d'une infection chronique par le VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de, 48789
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 501-717
        • Chosun University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corée, République de, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Corée, République de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05368
        • VHS (Veterans Health Service) Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-D
      • Seongnam-si, Gyeonggi-D, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes et femmes non enceintes/non allaitantes infectés chroniquement par le VHC
  • Personnes naïves de traitement ou ayant déjà suivi un traitement
  • Non-cirrhose ou cirrhose compensée au dépistage

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOF/VEL
Les participants atteints d'une infection chronique par le VHC (génotype 1 ou 2), qui n'ont jamais été traités ou qui ont déjà été traités avec des traitements à base d'interféron (IFN) recevront SOF/VEL pendant 12 semaines.
Médicament: SOF/VEL
Comprimé FDC 400/100 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Expérimental: SOF/VEL/VOX
Les participants atteints d'une infection chronique par le VHC (génotype 1), qui ont déjà reçu un traitement antiviral à action directe (DAA) à base de protéine non structurelle 5A (NS5A) d'une durée d'au moins 4 semaines recevront SOF/VEL/VOX pendant 12 semaines.
Médicament: SOF/VEL/VOX
Comprimé FDC 400/100/100 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Vosevi®
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) < limite inférieure de quantification (LIQ) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme un ARN du VHC < LIQ (c'est-à-dire 15 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Date de la première dose jusqu'à 12 semaines plus 30 jours
Date de la première dose jusqu'à 12 semaines plus 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec RVS < LLOQ 4 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude
Délai: Post-traitement Semaine 4
La RVS4 a été définie comme un ARN du VHC < LIQ (c'est-à-dire 15 UI/mL) 4 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 4
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12 post-traitement

L'échec virologique a été défini comme :

Echec virologique sous traitement :

  • Percée (ARN VHC ≥ LIQ après avoir précédemment eu ARN VHC < LIQ, pendant le traitement, confirmé par 2 valeurs consécutives), ou
  • Rebond (augmentation confirmée > 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement), ou
  • Non-réponse (ARN du VHC ≥ LIQ de manière persistante pendant 8 semaines de traitement)

Rechute virologique :

• ARN du VHC confirmé ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint l'ARN du VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement
Ligne de base jusqu'à la semaine 12 post-traitement
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ sous traitement
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
LIQ était de 15 UI/mL.
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Nombre de participants avec normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Le nombre de participants avec une normalisation de l'ALT, défini comme ALT > limite supérieure de la normale (LSN) (LSN = 43 U/L) au départ et ALT ≤ LSN, à chaque visite a été présenté.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-342-5532

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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