이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 C형 간염 바이러스(HCV) 성인 성인에서 Sofosbuvir/Velpatasvir(SOF/VEL) 고정 용량 복합제(FDC) 및 Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir(SOF/VEL/VOX ) FDC의 12주간 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구 전염병

2021년 9월 29일 업데이트: Gilead Sciences

만성 HCV 감염 대상자에서 12주 동안 소포스부비르/벨파타스비르 고정 용량 복합제 및 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르 고정 용량 복합제의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3b상 다기관 공개 라벨 연구

이 연구의 1차 목적은 소포스부비르/벨파타스비르(SOF/VEL) 고정 용량 복합제(FDC) 및 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르(SOF/VEL/VOX) FDC 요법의 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 만성 HCV 감염 참가자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, 대한민국, 48789
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, 대한민국, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, 대한민국, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, 대한민국, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05368
        • VHS (Veterans Health Service) Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-D
      • Seongnam-si, Gyeonggi-D, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 만성 HCV 감염 남성 및 비임신/비수유 여성
  • 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 개인
  • 스크리닝 시 비간경변증 또는 대상성 간경변증

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소프/벨
만성 HCV 감염(유전자형 1형 또는 2형)이 있고 치료 경험이 없거나 인터페론(IFN) 기반 치료로 치료 경험이 있는 참가자는 12주 동안 SOF/VEL을 받게 됩니다.
의약품: 소프/벨
400/100 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 엡클루사®
  • GS-7977/GS-5816
실험적: 소프/벨/복스
비구조 단백질 5A(NS5A) 직접 작용 항바이러스(DAA) 기반 치료를 최소 4주 동안 받은 경험이 있는 만성 HCV 감염(유전자형 1형) 참가자는 12주 동안 SOF/VEL/VOX를 받게 됩니다.
의약품: 소프/벨/복스
400/100/100 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 보세비 ®
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR) < 정량화 하한(LLOQ)을 보인 참가자 비율
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < LLOQ(즉, 15 IU/mL)로 정의되었습니다.
후처리 12주차
부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜는 최대 12주 + 30일
첫 번째 투여 날짜는 최대 12주 + 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료 중단 4주 후 SVR < LLOQ인 참가자 비율
기간: 후처리 4주차
SVR4는 연구 치료 중단 4주 후 HCV RNA < LLOQ(즉, 15 IU/mL)로 정의되었습니다.
후처리 4주차
바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 12주차까지 기준선

바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.

치료 중 바이러스학적 실패:

  • 돌파구(이전에 HCV RNA < LLOQ였던 후 HCV RNA ≥ LLOQ, 치료 중, 2개의 연속 값으로 확인됨), 또는
  • 반등(치료 중 천저로부터 HCV RNA의 > 1 log10 IU/mL 증가로 확인됨), 또는
  • 무반응(HCV RNA가 치료 8주 동안 지속적으로 ≥ LLOQ)

바이러스학적 재발:

• 마지막 치료 중 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 달성한 치료 후 기간 동안 HCV RNA ≥ LLOQ 확인
치료 후 12주차까지 기준선
치료에 대한 HCV RNA < LLOQ를 가진 참가자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
LLOQ는 15IU/mL였습니다.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차
HCV RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
ALT(Alanine Aminotransferase) 정규화 대상자 수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
각 방문에서 기준선에서 ALT > 정상 상한(ULN)(ULN = 43 U/L) 및 ALT ≤ ULN으로 정의되는 ALT 정상화 참가자 수를 제시했습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-342-5532

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소프/벨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다