Estudio para investigar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fija (FDC) de sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) y la FDC de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) durante 12 semanas en adultos con el virus de la hepatitis C crónica (HCV) Infección
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio abierto, multicéntrico de fase 3b para investigar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de sofosbuvir/velpatasvir y la combinación de dosis fija de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas en sujetos con infección crónica por VHC
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia antiviral, la seguridad y la tolerabilidad de la terapia con Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) combinación de dosis fija (FDC) y Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) FDC en participantes con infección crónica por VHC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea, república de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corea, república de, 48789
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Corea, república de, 501-717
- Chosun University Hospital
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Corea, república de, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Jeonju, Corea, república de, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 05368
- VHS (Veterans Health Service) Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
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Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hospital
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Yangsan, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gyeonggi-D
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Seongnam-si, Gyeonggi-D, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Varones infectados crónicamente por VHC y mujeres no embarazadas/no lactantes
- Individuos sin tratamiento previo o con tratamiento experimentado
- Sin cirrosis o cirrosis compensada en la selección
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SOF/VEL
Los participantes con infección crónica por el VHC (genotipo 1 o 2), que no hayan recibido tratamiento previo o que hayan recibido tratamiento previo con tratamientos basados en interferón (IFN), recibirán SOF/VEL durante 12 semanas.
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Tableta de 400/100 mg de FDC por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: SOF/VEL/VOX
Los participantes con infección crónica por VHC (genotipo 1), que tienen experiencia en tratamientos con antivirales de acción directa (DAA) basados en la proteína no estructural 5A (NS5A) de al menos 4 semanas de duración, recibirán SOF/VEL/VOX durante 12 semanas.
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Comprimido de FDC de 400/100/100 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) <límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
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SVR12 se definió como ARN del VHC < LLOQ (es decir, 15 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
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Postratamiento Semana 12
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Porcentaje de participantes que interrumpieron permanentemente el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 12 semanas más 30 días
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Fecha de la primera dosis hasta 12 semanas más 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con RVS < LLOQ 4 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 4
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SVR4 se definió como ARN del VHC < LLOQ (es decir, 15 UI/mL) 4 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
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Postratamiento Semana 4
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Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 de postratamiento
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El fracaso virológico se definió como: Fracaso virológico durante el tratamiento:
Recaída virológica: • ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ durante el período posterior al tratamiento que logró un ARN del VHC < LLOQ en la última visita de tratamiento |
Línea de base hasta la semana 12 de postratamiento
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Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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LLOQ fue de 15 UI/mL.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio desde el inicio en el ARN del VHC
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Número de participantes con normalización de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Se presentó el número de participantes con normalización de ALT, definida como ALT > límite superior de lo normal (LSN) (LSN = 43 U/L) al inicio y ALT ≤ LSN, en cada visita.
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Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
- Velpatasvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-342-5532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .