Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) fastdoskombination (FDC) och Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) FDC under 12 veckor hos vuxna med kronisk hepatit C-virus (HCV) Infektion

29 september 2021 uppdaterad av: Gilead Sciences

En öppen fas 3b multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Sofosbuvir/Velpatasvir fastdoskombination och Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir fast doskombination i 12 veckor hos patienter med kronisk HCV-infektion

De primära syftena med denna studie är att utvärdera den antivirala effekten, säkerheten och tolerabiliteten av behandling med Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) fastdoskombination (FDC) och Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) FDC i deltagare med kronisk HCV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 48789
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05368
        • VHS (Veterans Health Service) Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-D
      • Seongnam-si, Gyeonggi-D, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kroniskt HCV-infekterade män och icke-gravida/icke-ammande kvinnor
  • Behandlingsnaiva eller behandlingserfarna individer
  • Icke-cirros eller kompenserad cirros vid screening

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOF/VEL
Deltagare med kronisk HCV-infektion (genotyp 1 eller 2), som är behandlingsnaiva eller behandlingserfarna med interferon (IFN)-baserade behandlingar kommer att få SOF/VEL i 12 veckor.
Läkemedel: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablett oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Experimentell: SOF/VEL/VOX
Deltagare med kronisk HCV-infektion (genotyp 1), som är behandlingserfaren med icke-strukturellt protein 5A (NS5A) direktverkande antivirala (DAA)-baserade behandlingar av minst 4 veckors varaktighet kommer att få SOF/VEL/VOX i 12 veckor.
Läkemedel: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC tablett oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • Vosevi ®
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) < nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) 12 veckor efter avslutad studiebehandling
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV RNA < LLOQ (dvs. 15 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 12
Andel av deltagare som permanent avbröt studieläkemedlet på grund av en biverkning
Tidsram: Första dosdatum upp till 12 veckor plus 30 dagar
Första dosdatum upp till 12 veckor plus 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med SVR < LLOQ 4 veckor efter avslutad studiebehandling
Tidsram: Efterbehandling vecka 4
SVR4 definierades som HCV RNA < LLOQ (dvs. 15 IE/ml) 4 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 4
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Baslinje fram till efterbehandling vecka 12

Virologisk misslyckande definierades som:

Virologisk misslyckande under behandling:

  • Genombrott (HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ, under behandling, bekräftat med 2 på varandra följande värden), eller
  • Rebound (bekräftat > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling), eller
  • Bortfall (HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling)

Virologiskt återfall:

• Bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid sista behandlingsbesöket
Baslinje fram till efterbehandling vecka 12
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid behandling
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
LLOQ var 15 IE/ml.
Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Förändring från baslinjen i HCV RNA
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Antal deltagare med normalisering av alaninaminotransferas (ALT).
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Antal deltagare med ALAT-normalisering, definierat som ALAT > övre normalgräns (ULN) (ULN = 43 U/L) vid baslinjen och ALT ≤ ULN, vid varje besök presenterades.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Första postat (Faktisk)

26 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-342-5532

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virusinfektion

Kliniska prövningar på SOF/VEL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera