Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) fastdosiskombination (FDC) og Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) FDC i 12 uger hos voksne med kronisk hepatitis C-virus (HCV) Infektion

29. september 2021 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3b multicenter, åben-label undersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​sofosbuvir/velpatasvir fastdosiskombination og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir fastdosiskombination i 12 uger hos forsøgspersoner med kronisk HCV-infektion

De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af behandling med Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) fastdosiskombination (FDC) og Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) FDC i deltagere med kronisk HCV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48789
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-717
        • Chosun University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05368
        • VHS (Veterans Health Service) Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-D
      • Seongnam-si, Gyeonggi-D, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kronisk HCV-inficerede mænd og ikke-gravide/ikke-ammende hunner
  • Behandlingsnaive eller behandlingserfarne personer
  • Ikke-cirrhose eller kompenseret skrumpelever ved screening

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOF/VEL
Deltagere med kronisk HCV-infektion (genotype 1 eller 2), som er behandlingsnaive eller behandlingserfarne med interferon (IFN)-baserede behandlinger vil modtage SOF/VEL i 12 uger.
Medicin: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Eksperimentel: SOF/VEL/VOX
Deltagere med kronisk HCV-infektion (genotype 1), som er behandlingserfarne med ikke-strukturelt protein 5A (NS5A) direktevirkende antiviral (DAA)-baserede behandlinger af mindst 4 ugers varighed, vil modtage SOF/VEL/VOX i 12 uger.
Medicin: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC tablet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Vosevi®
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 12 uger efter seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < LLOQ (dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der permanent stoppede undersøgelsesmedicinen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Første dosisdato op til 12 uger plus 30 dage
Første dosisdato op til 12 uger plus 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SVR < LLOQ 4 uger efter seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
SVR4 blev defineret som HCV RNA < LLOQ (dvs. 15 IE/mL) 4 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Baseline op til efterbehandling uge 12

Virologisk svigt blev defineret som:

Virologisk svigt under behandling:

  • Gennembrud (HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ, under behandling, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier), eller
  • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
  • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)

Virologisk tilbagefald:

• Bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg
Baseline op til efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ ved behandling
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
LLOQ var 15 IE/ml.
Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Ændring fra baseline i HCV RNA
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Antal deltagere med normalisering af alaninaminotransferase (ALT).
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Antallet af deltagere med ALAT-normalisering, defineret som ALT > øvre normalgrænse (ULN) (ULN = 43 U/L) ved baseline og ALT ≤ ULN, blev præsenteret ved hvert besøg.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-342-5532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner