Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança de Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) Combinação de Dose Fixa (FDC) e Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX ) FDC por 12 semanas em Adultos com Vírus da Hepatite C Crônica (HCV) Infecção
29 de setembro de 2021 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo aberto multicêntrico de Fase 3b para investigar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de Sofosbuvir/Velpatasvir e da combinação de dose fixa de Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir por 12 semanas em indivíduos com infecção crônica por HCV
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a eficácia antiviral, segurança e tolerabilidade da terapia com Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) Combinação de Dose Fixa (FDC) e Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) FDC em participantes com infecção crônica pelo VHC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 48789
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-717
- Chosun University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Republica da Coréia, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Jeonju, Republica da Coréia, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 05368
- VHS (Veterans Health Service) Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan University Hospital
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Yangsan, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gyeonggi-D
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Seongnam-si, Gyeonggi-D, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens infectados pelo VHC crônico e mulheres não grávidas/não lactantes
- Indivíduos virgens de tratamento ou com experiência em tratamento
- Não cirrose ou cirrose compensada na triagem
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SOF/VEL
Os participantes com infecção crônica pelo VHC (genótipo 1 ou 2), que não receberam tratamento prévio ou experimentaram tratamento com interferon (IFN) receberão SOF/VEL por 12 semanas.
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400/100 mg FDC comprimido por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: SOF/VEL/VOX
Os participantes com infecção crônica por HCV (genótipo 1), que já tiveram experiência em tratamento com proteína não estrutural 5A (NS5A) antiviral de ação direta (DAA) com duração de pelo menos 4 semanas, receberão SOF/VEL/VOX por 12 semanas.
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400/100/100 mg FDC comprimido por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) < Limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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SVR12 foi definido como HCV RNA < LLOQ (ou seja, 15 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 12
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Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Data da primeira dose até 12 semanas mais 30 dias
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Data da primeira dose até 12 semanas mais 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com SVR < LLOQ 4 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: Pós-tratamento Semana 4
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SVR4 foi definido como HCV RNA < LLOQ (ou seja, 15 UI/mL) 4 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 4
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Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Linha de base até a semana pós-tratamento 12
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A falha virológica foi definida como: Falha virológica durante o tratamento:
Recaída virológica: • HCV RNA ≥ LLOQ confirmado durante o período pós-tratamento tendo atingido HCV RNA < LLOQ na última consulta de tratamento |
Linha de base até a semana pós-tratamento 12
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Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ no tratamento
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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O LLOQ foi de 15 UI/mL.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança da linha de base no RNA do HCV
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Número de participantes com normalização da alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Foi apresentado o número de participantes com normalização de ALT, definida como ALT > limite superior do normal (LSN) (LSN = 43 U/L) no início do estudo e ALT ≤ LSN, em cada visita.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
- Velpatasvir
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-342-5532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .