Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) Combinazione a dose fissa (FDC) e Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) FDC per 12 settimane in adulti con virus dell'epatite C cronica (HCV) Infezione

29 settembre 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3b multicentrico, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di Sofosbuvir/Velpatasvir e della combinazione a dose fissa di Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir per 12 settimane in soggetti con infezione cronica da HCV

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia antivirale, la sicurezza e la tollerabilità della terapia con Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) Combinazione a dose fissa (FDC) e Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) FDC in partecipanti con infezione cronica da HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48789
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-717
        • Chosun University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05368
        • VHS (Veterans Health Service) Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-D
      • Seongnam-si, Gyeonggi-D, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi con infezione cronica da HCV e femmine non gravide/non in allattamento
  • Individui naive al trattamento o con esperienza nel trattamento
  • Non cirrosi o cirrosi compensata allo screening

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOF/VEL
I partecipanti con infezione cronica da HCV (genotipo 1 o 2), naive al trattamento o con esperienza di trattamento con trattamenti a base di interferone (IFN) riceveranno SOF/VEL per 12 settimane.
Droga: SOF/VEL
Compressa FDC 400/100 mg per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Sperimentale: SOF/VEL/VOX
I partecipanti con infezione cronica da HCV (genotipo 1), che hanno esperienza di trattamento con trattamenti antivirali ad azione diretta (DAA) a base di proteina non strutturale 5A (NS5A) della durata di almeno 4 settimane, riceveranno SOF/VEL/VOX per 12 settimane.
Droga: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg compresse FDC per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Vosevi®
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < LLOQ (ovvero 15 UI/mL) a 12 settimane dall'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 12 settimane più 30 giorni
Data della prima dose fino a 12 settimane più 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SVR < LLOQ 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
SVR4 è stato definito come HCV RNA < LLOQ (ovvero 15 UI/mL) 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 4 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come:

Fallimento virologico in trattamento:

  • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ dopo aver avuto in precedenza HCV RNA < LLOQ, durante il trattamento, confermato con 2 valori consecutivi), o
  • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
  • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)

Recidiva virologica:

• Confermato HCV RNA ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento avendo raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento
Dal basale fino alla settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ in trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
LLOQ era 15 UI/mL.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Numero di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
È stato presentato il numero di partecipanti con normalizzazione dell'ALT, definita come ALT > limite superiore della norma (ULN) (ULN = 43 U/L) al basale e ALT ≤ ULN, ad ogni visita.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-342-5532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi