Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) ja Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) FDC:n tehosta ja turvallisuudesta 12 viikon ajan aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) Infektio

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 3b monikeskustutkimus, jossa selvitettiin Sofosbuvir/Velpatasvir kiinteäannoksisen yhdistelmän ja Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir kiinteäannoksisen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta 12 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) kiinteäannoksisen yhdistelmän (FDC) ja Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) FDC:n antiviraalista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujat, joilla on krooninen HCV-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 48789
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korean tasavalta, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Korean tasavalta, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05368
        • VHS (Veterans Health Service) Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-D
      • Seongnam-si, Gyeonggi-D, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Krooniset HCV-tartunnan saaneet miehet ja ei-raskaana/ei-imettävät naiset
  • Henkilöt, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ovat kokeneet hoitoa
  • Ei-kirroosi tai kompensoitu kirroosi seulonnassa

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOF/VEL
Osallistujat, joilla on krooninen HCV-infektio (genotyyppi 1 tai 2), jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai ovat saaneet interferoni (IFN) -pohjaista hoitoa, saavat SOF/VEL-hoitoa 12 viikon ajan.
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Kokeellinen: SOF/VEL/VOX
Osallistujat, joilla on krooninen HCV-infektio (genotyyppi 1) ja joilla on kokemusta ei-rakenneproteiini 5A (NS5A) -suoravaikutteisista antiviraalisista (DAA) -hoidoista, jotka kestävät vähintään 4 viikkoa, saavat SOF/VEL/VOX-hoitoa 12 viikon ajan.
Lääke: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Vosevi®
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ (eli 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön pysyvästi haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 12 viikkoa plus 30 päivää
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 12 viikkoa plus 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR < LLOQ 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ (eli 15 IU/ml) 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Perustilanne hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:

Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana:

  • Läpimurto (HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun sinulla on aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ, hoidon aikana, vahvistettu kahdella peräkkäisellä arvolla) tai
  • Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana) tai
  • Ei vastetta (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan)

Virologinen relapsi:

• Vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisellä jaksolla saavutettu HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä
Perustilanne hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ hoidossa
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
LLOQ oli 15 IU/ml.
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta HCV RNA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Jokaisella käynnillä esitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden ALT oli normalisoitunut, kun ALT > normaalin yläraja (ULN) (ULN = 43 U/L) lähtötilanteessa ja ALT ≤ ULN.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-342-5532

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset SOF/VEL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa