Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL)-Festdosiskombination (FDC) und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX)-FDC über 12 Wochen bei Erwachsenen mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) Infektion
29. September 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3b zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosis-Kombination aus Sofosbuvir/Velpatasvir und der Fixdosis-Kombination aus Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir über 12 Wochen bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion
Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der antiviralen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie mit Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) Fixed-Dose Combination (FDC) und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) FDC in Teilnehmer mit chronischer HCV-Infektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Korea, Republik von, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Korea, Republik von, 48789
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon, Korea, Republik von, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von, 501-717
- Chosun University Hospital
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Incheon, Korea, Republik von, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Korea, Republik von, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Jeonju, Korea, Republik von, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 05368
- VHS (Veterans Health Service) Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
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Ulsan, Korea, Republik von, 44033
- Ulsan University Hospital
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Yangsan, Korea, Republik von, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gyeonggi-D
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Seongnam-si, Gyeonggi-D, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Chronisch HCV-infizierte Männer und nicht schwangere/nicht stillende Frauen
- Behandlungsnaive oder behandlungserfahrene Personen
- Nicht-Zirrhose oder kompensierte Zirrhose beim Screening
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SOF/VEL
Teilnehmer mit chronischer HCV-Infektion (Genotyp 1 oder 2), die behandlungsnaiv oder behandlungserfahren mit Interferon (IFN)-basierten Behandlungen sind, erhalten SOF/VEL für 12 Wochen.
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400/100 mg FDC Tablette einmal täglich oral.
Andere Namen:
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Experimental: SOF/VEL/VOX
Teilnehmer mit chronischer HCV-Infektion (Genotyp 1), die behandlungserfahren mit nichtstrukturellen Protein 5A (NS5A)-basierten direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlungen von mindestens 4 Wochen Dauer sind, erhalten SOF/VEL/VOX für 12 Wochen.
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400/100/100 mg FDC Tablette einmal täglich oral.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach Absetzen der Studienbehandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
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SVR12 wurde 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ (d. h. 15 IE/ml) definiert.
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Nachbehandlung Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 12 Wochen plus 30 Tage
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Datum der ersten Dosis bis zu 12 Wochen plus 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR < LLOQ 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 4
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SVR4 war definiert als HCV-RNA < LLOQ (d. h. 15 IE/ml) 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
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Nachbehandlung Woche 4
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Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachbehandlungswoche 12
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Virologisches Versagen wurde definiert als: Virologisches Versagen während der Behandlung:
Virologischer Rückfall: • Bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, nachdem beim letzten Besuch während der Behandlung HCV-RNA < LLOQ erreicht wurde |
Baseline bis zur Nachbehandlungswoche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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LLOQ betrug 15 IE/ml.
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Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Änderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Die Anzahl der Teilnehmer mit ALT-Normalisierung, definiert als ALT > Obergrenze des Normalwerts (ULN) (ULN = 43 U/L) zu Studienbeginn und ALT ≤ ULN, wurde bei jedem Besuch angegeben.
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
- Velpatasvir
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-342-5532
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
IPD-Sharing-Zeitrahmen
18 Monate nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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