Studie zkoumající účinnost a bezpečnost sofosbuviru/velpatasviru (SOF/VEL) kombinace fixních dávek (FDC) a sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (SOF/VEL/VOX) FDC po dobu 12 týdnů u dospělých s chronickým virem hepatitidy C (HCV) Infekce
29. září 2021 aktualizováno: Gilead Sciences
Multicentrická otevřená studie fáze 3b ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace Sofosbuvir/Velpatasvir a fixní kombinace Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir po dobu 12 týdnů u pacientů s chronickou infekcí HCV
Primárními cíli této studie je vyhodnotit antivirovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby fixní kombinací Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) (FDC) a Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) FDC v účastníci s chronickou infekcí HCV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korejská republika, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korejská republika, 48789
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korejská republika, 501-717
- Chosun University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korejská republika, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeonju, Korejská republika, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 05368
- VHS (Veterans Health Service) Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
-
Ulsan, Korejská republika, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Yangsan, Korejská republika, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Gyeonggi-D
-
Seongnam-si, Gyeonggi-D, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži chronicky infikovaní HCV a netěhotné/nekojící ženy
- Léčbou naivní nebo léčbou zkušení jedinci
- Necirhóza nebo kompenzovaná cirhóza při screeningu
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SOF/VEL
Účastníci s chronickou infekcí HCV (genotyp 1 nebo 2), kteří dosud neléčili nebo mají zkušenosti s léčbou na bázi interferonu (IFN), budou dostávat SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
|
400/100 mg FDC tableta perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF/VEL/VOX
Účastníci s chronickou infekcí HCV (genotyp 1), kteří mají zkušenosti s léčbou na bázi nestrukturálního proteinu 5A (NS5A) s přímo působícím antivirotikem (DAA) trvající alespoň 4 týdny, budou dostávat SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů.
|
400/100/100 mg FDC tableta perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) < dolní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po přerušení studijní léčby
Časové okno: Týden po léčbě 12
|
SVR12 byl definován jako HCV RNA < LLOQ (tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
|
Týden po léčbě 12
|
|
Procento účastníků, kteří trvale vysadili studovaný lék z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Datum první dávky až 12 týdnů plus 30 dní
|
Datum první dávky až 12 týdnů plus 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s SVR < LLOQ 4 týdny po ukončení studijní léčby
Časové okno: Týden po léčbě 4
|
SVR4 byl definován jako HCV RNA < LLOQ (tj. 15 IU/ml) 4 týdny po ukončení studijní léčby.
|
Týden po léčbě 4
|
|
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne po léčbě
|
Virologické selhání bylo definováno jako: Virologické selhání při léčbě:
Virologická recidiva: • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě |
Výchozí stav do 12. týdne po léčbě
|
|
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ na léčbě
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
LLOQ bylo 15 IU/ml.
|
2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HCV RNA
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
|
Počet účastníků s normalizací alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
|
Při každé návštěvě byl uveden počet účastníků s normalizací ALT, definovanou jako ALT > horní hranice normálu (ULN) (ULN = 43 U/l) na začátku a ALT ≤ ULN.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Sofosbuvir
- Velpatasvir
Další identifikační čísla studie
- GS-US-342-5532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii.
Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
Časový rámec sdílení IPD
18 měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, heslem a RSA kódem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .