自己脂肪由来間葉系幹細胞による変形性膝関節症の治療
2023年3月26日 更新者：Peiwen Lian、Yantai Yuhuangding Hospital
この研究の目的は、重度の変形性膝関節症の治療における自家脂肪由来間葉系幹細胞 (AMSC) と自家多血小板血漿 (PRP) の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一中心の無作為化単一盲検第 II 相臨床試験です。
患者は、ケースとコントロールの 2 つのグループに分けられます。
症例群の患者は、3mlの自家PRPに懸濁した自家AMSCの関節内注射を3回受け、対照群の患者は、3回の自家PRP 3mlの関節内注射を受ける。
研究者らは、重度の変形性膝関節症患者における AMSC の治療効果を評価するために、この臨床研究を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peiwen Lian, PhD
- 電話番号：81511 +0086 5356691999
- メール：peiwen.lian@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jian Chen, PhD
- 電話番号：82708 +0086 5356691999
- メール：chenjianyt@163.com
研究場所
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Shandong
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Yantai、Shandong、中国、264000
- 募集
- Yantai Yuhuangding Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、X線によって決定されるように、ケルグレンおよびローレンスグレードII〜IVの原発性変形性関節症を患っています。
- 対象の疼痛スコアは 8 ～ 13 ポイント (ルケイン指数) です。
- 40 歳から 70 歳の間の年齢。
- -被験者からの署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- -B型肝炎、C型肝炎、HIV、梅毒またはHTLVに感染している被験者
- -脂肪吸引手術に適していない被験者。
- -麻酔薬に対する過敏症/アレルギーのある被験者。
- 被験者のクレアチニン値が1.6mg/dl以上。
- 体格指数、BMI 30 以上の被験者。
- -被験者の調査対象の膝は、スクリーニング前の6か月以内に関節内注射療法で治療されました。
- -被験者は、骨折手術、関節鏡手術、半月板修復手術、または十字靭帯再建手術を含む、研究対象の膝の手術を受けています。
- -被験者は過去30日以内に他の細胞療法研究に登録しました。
- -治験責任医師が上記以外の理由により臨床試験に不適当と考える被験者。
- -被験者は痛風性関節炎、敗血症性関節炎、関節リウマチ、およびその他の膝関節の自己免疫性関節炎の病歴があります。
- 被験者は重要な臓器に重大な医学的問題を抱えていました。心臓、肝臓、腎臓、または肺。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMSC と PRP グループ
各注射につき３ｍｌの自家多血小板血漿（ＰＲＰ）中に懸濁された総および自家脂肪由来間葉系幹細胞（ＡＭＳＣ）における３回の関節内注射。
介入の時点: 1) 初期注射。 2) 最初の注射から 3 か月後。 3) 最初の注射から 6 か月後。
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150 mL の皮下腹部脂肪組織を脂肪吸引で採取します。
AMSCs は、脂肪組織から分離され、培養されます。
注入前に、各患者から 30 mL の血液を採取し、遠心分離によって 3 ml の PRP を生成します。培養した AMSC を採取し、3 ml の自家 PRP で懸濁します。
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アクティブコンパレータ：PRPグループ
合計 3 回の関節内注射と、各注射に 3 ml の自家多血小板血漿 (PRP)。
介入の時点: 1) 初期注射。 2) 最初の注射から 3 か月後。 3) 最初の注射から 6 か月後。
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各患者から 30 mL の血液を採取し、遠心分離によって 3 ml の PRP を生成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの密度の変化
時間枠：無作為化前から治療開始後3、6、および12ヶ月まで。
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Visual Analogue Scale で測定された痛みの密度の変化を評価します。
紙に10cmの横線を引きます。
線の一方の端は 0 で、痛みがないことを示します。もう一方の端は 10 で、激しい痛みを示します。中央部はさまざまな程度の痛みを示します。
患者は水平線からポイントを選択し、0 からこのポイントまでの長さが Visual Analogue Scale スコアです。
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無作為化前から治療開始後3、6、および12ヶ月まで。
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身体機能の変化
時間枠：無作為化前から治療開始後3、6、および12ヶ月まで。
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) によって測定された身体機能の変化を評価します。
WOMAC は、痛み (5 つの質問)、こわばり (2 つの質問)、および身体機能 (17 の質問) の 3 つのサブスケールで構成されています。
サブスケール スコアはさまざまで、痛みの範囲は 0 ～ 20 ポイントです。硬さ、0 ～ 8 ポイント。および身体機能、0 ～ 68 ポイント。
スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを表します。
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無作為化前から治療開始後3、6、および12ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟骨修復
時間枠：無作為化前から治療開始後3、6、および12ヶ月まで。
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MRI下での軟骨修復の評価。
Recht 基準を使用して、膝関節の関節軟骨損傷の等級付けを行いました。これには 0 ～ IV 等級が含まれます。 １等級、軟骨の層状構造が消失し、局所的な低信号領域があったが、表面は滑らかであった。 ２等級、軟骨の表面が不規則で、軟骨損傷の深さが軟骨の厚さの５０％未満であった。 ３級、軟骨の表面が重かった。
損傷の程度は不規則で、損傷の深さは軟骨の厚さの50％以上または層全体ですが、軟骨の表面は完全には剥がれていません。グレード IV、全層軟骨欠損、皮質深部の関節軟骨損傷、軟骨下骨露出。
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無作為化前から治療開始後3、6、および12ヶ月まで。
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健康調査（SF-36）によるMOS項目ショートの変化
時間枠：無作為化前から治療開始後3、6、および12ヶ月まで。
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健康に関連する生活の質の変化の評価 各細胞注入後の健康調査（SF-36）からMOSアイテムショートで測定。
SF-36 は、身体機能 (10 項目)、身体的健康問題による役割制限 (4 項目)、身体的苦痛 (2 項目)、一般的な健康認識 ( 5 項目)、活力 (4 項目)、社会的機能 (2 項目)、情緒的問題による役割の制限 (3 項目)、および一般的な精神的健康 (5 項目)。 .
標準データは 0 ～ 100 で、スコアが高くなるほど健康関連の生活の質が向上します。
平均点は50点です。
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無作為化前から治療開始後3、6、および12ヶ月まで。
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ルケイン指数の変化
時間枠：無作為化前から治療開始後3、6、および12ヶ月まで。
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膝の症状の重症度の評価 Lequesne Index には、痛み (5 項目)、歩行距離 (2 項目)、および日常生活動作 (4 項目) の測定が含まれます。
最大スコアは 24 で、スコアが高いほど機能が悪いことを表します
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無作為化前から治療開始後3、6、および12ヶ月まで。
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ニーソサエティスコア（KSS）の変化
時間枠：無作為化前から治療開始後3、6、および12ヶ月まで。
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膝社会スコアは 4 つの部分に分けられます。「症状」(25 点)、「患者の満足度」(40 点)、「患者の期待」(15 点)、および「 「機能的活動」(100点)。
各パーツは個別に評価されます。スコアが高いほど、膝のスコア/満足度/機能が優れているか、期待が高いことを示します。
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無作為化前から治療開始後3、6、および12ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月29日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月26日
最初の投稿 (実際)
2019年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月26日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。