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Behandlung von Kniearthrose mit autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe

26. März 2023 aktualisiert von: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von autologen, aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (AMSCs) plus autologem plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung von schwerer Kniearthrose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzelzentrierte, randomisierte, einfach verblindete klinische Phase-II-Studie. Die Patienten werden in zwei Fall- und Kontrollgruppen eingeteilt. Patienten der Fallgruppe erhalten dreimal eine intraartikuläre Injektion von autologen AMSCs, die in 3 ml autologem PRP suspendiert sind, Patienten der Kontrollgruppe erhalten dreimal eine intraartikuläre Injektion von 3 ml autologem PRP. Die Forscher entwarfen diese klinische Studie, um die therapeutischen Wirkungen von AMSCs bei Patienten mit schwerer Knie-Osteoarthritis zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine primäre Osteoarthritis der Grade II-IV nach Kellgren und Lawrence, wie durch Röntgen festgestellt.
  2. Der Schmerzwert des Probanden beträgt 8-13 Punkte (Lequesne-Index).
  3. Alter zwischen 40-70 Jahren.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, das mit Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, Syphilis oder HTLV infiziert ist
  2. Das Subjekt ist nicht für eine Fettabsaugung geeignet.
  3. Subjekt mit Überempfindlichkeit/Allergie gegen Anästhetika.
  4. Kreatininwerte des Probanden höher als 1,6 mg/dl.
  5. Proband mit Body-Mass-Index, BMI über 30.
  6. Das untersuchte Knie des Probanden wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit einer intraartikulären Injektionstherapie behandelt.
  7. Das Subjekt wurde am untersuchten Knie operiert, einschließlich Frakturoperation, arthroskopischer Operation, Meniskusreparaturoperation oder Kreuzbandrekonstruktionsoperation.
  8. Proband, der in den letzten 30 Tagen an anderen Zelltherapiestudien teilgenommen hat.
  9. Subjekt, das der Prüfarzt aus anderen als den oben aufgeführten Gründen für ungeeignet für die klinische Studie hält.
  10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Gichtarthritis, septischer Arthritis, rheumatoider Arthritis und jeder anderen autoimmunen Arthritis des Kniegelenks.
  11. Das Subjekt hatte größere medizinische Probleme mit lebenswichtigen Organen, wie z. Herz, Leber, Niere oder Lunge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMSCs plus PRP-Gruppe
Insgesamt drei intraartikuläre Injektionen und autologe mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe (AMSCs), suspendiert in 3 ml autologem plättchenreichem Plasma (PRP) für jede Injektion. Interventionszeitpunkte: 1) Erstinjektion; 2) 3 Monate nach der ersten Injektion; 3) 6 Monate nach der ersten Injektion.
Biologisch: Autologe AMSCs plus autologes PRP
Mittels Fettabsaugung werden 150 ml subkutanes Bauchfettgewebe entnommen. AMSCs werden aus Fettgewebe isoliert und kultiviert. Vor der Injektion werden jedem Patienten 30 ml Blut entnommen, um 3 ml PRP durch Zentrifugation herzustellen. Kultivierte AMSCs werden gesammelt und mit 3 ml autologem PRP suspendiert.
Aktiver Komparator: PRP-Gruppe
Insgesamt drei intraartikuläre Injektionen und 3 ml autologes plättchenreiches Plasma (PRP) für jede Injektion. Interventionszeitpunkte: 1) Erstinjektion; 2) 3 Monate nach der ersten Injektion; 3) 6 Monate nach der ersten Injektion.
Biologisch: Autologes PRP
30 ml Blut werden von jedem Patienten gesammelt, um 3 ml PRP durch Zentrifugation herzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzdichte
Zeitfenster: Von vor der Randomisierung bis 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
Bewertung der Änderung der Schmerzdichte gemessen mit der visuellen Analogskala. Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade an. Der Patient wählt einen Punkt auf der horizontalen Linie aus und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
Von vor der Randomisierung bis 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
Änderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Von vor der Randomisierung bis 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
Bewertung der körperlichen Funktionsänderung, gemessen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Der WOMAC besteht aus drei Subskalen: Schmerz (fünf Fragen), Steifheit (zwei Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen). Die Subskalenwerte können variieren, wobei der Schmerz zwischen 0 und 20 Punkten liegt; Steifheit, 0 bis 8 Punkte; und körperliche Funktion, 0 bis 68 Punkte. Höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen.
Von vor der Randomisierung bis 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knorpel Reparatur
Zeitfenster: Von vor der Randomisierung bis 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
Beurteilung der Knorpelreparatur im MRT. Das Recht-Kriterium wurde zur Einstufung der Gelenkknorpelverletzung des Kniegelenks verwendet, einschließlich Grad 0–IV, bei dem: Grad 0, normaler Gelenkknorpel, kein offensichtliches abnormales Signal gefunden wurde; Grad 1, die Schichtstruktur des Knorpels verschwand, und es gab fokale Bereiche mit geringem Signal, aber die Oberfläche war glatt; Grad 2, die Oberfläche des Knorpels war unregelmäßig, die Tiefe der Knorpelverletzung betrug weniger als 50 % der Knorpeldicke; Grad 3, die Knorpeloberfläche war schwer. Der Verletzungsgrad ist unregelmäßig, die Verletzungstiefe beträgt mehr als 50 % der Knorpeldicke oder geht durch die gesamte Schicht, aber die Knorpeloberfläche ist nicht vollständig abgeblättert; Grad IV, Knorpeldefekt in voller Dicke, Gelenkknorpelschaden tief in der Kortikalis, subchondraler Knochen freigelegt.
Von vor der Randomisierung bis 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
Änderung des MOS-Elements kurz aus der Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Von vor der Randomisierung bis 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsveränderung Gemessen durch MOS-Itemkurz aus Gesundheitsumfrage (SF-36) nach jeder Zellinjektion. SF-36 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 36 ​​Items, die acht Dimensionen der allgemeinen HRQOL messen: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Items), körperliche Schmerzen (2 Items), allgemeine Gesundheitswahrnehmung ( 5 Items), Vitalität (4 Items), soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3 Items) und allgemeine psychische Gesundheit (5 Items). Diese Ergebnisse werden als Zusammenfassung der körperlichen Komponente und Zusammenfassung der mentalen Komponente gruppiert . Die Normdaten liegen bei 0-100, die gesundheitsbezogene Lebensqualität steigt mit steigenden Scores. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50.
Von vor der Randomisierung bis 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
Veränderung des Lequesne-Index
Zeitfenster: Von vor der Randomisierung bis 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
Bewertung der Schwere der Kniesymptome Der Lequesne-Index umfasst die Messung von Schmerzen (5 Punkte), Gehstrecke (2 Punkte) und Aktivitäten des täglichen Lebens (4 Punkte). Die maximale Punktzahl beträgt 24 und höhere Punktzahlen bedeuten eine schlechtere Funktion
Von vor der Randomisierung bis 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
Veränderung des Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Von vor der Randomisierung bis 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
Der Knee Society Score ist in vier Teile gegliedert: Er besteht aus den „Symptomen“ (25 Punkte), der „Patientenzufriedenheit“ (40 Punkte), der „Patientenerwartung“ (15 Punkte) und der „Patientenerwartung“ (15 Punkte). „Funktionale Tätigkeiten“ (100 Punkte). Jeder Teil wird separat bewertet. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Kniepunktzahl/Zufriedenheit/Funktionsfähigkeit oder höhere Erwartungen hin.
Von vor der Randomisierung bis 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yantai Yuhuangding Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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