自体脂肪间充质干细胞治疗膝骨关节炎
2023年3月26日 更新者：Peiwen Lian、Yantai Yuhuangding Hospital
本研究旨在探讨自体脂肪来源间充质干细胞（AMSCs）联合自体富血小板血浆（PRP）治疗重度膝骨关节炎的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、单盲的II期临床研究。
患者将被分为病例组和对照组。
病例组患者关节内注射3 ml自体PRP悬浮的自体AMSCs 3次，对照组患者关节内注射3 ml自体PRP 3次。
研究人员设计了这项临床研究，以评估 AMSCs 对严重膝骨关节炎患者的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peiwen Lian, PhD
- 电话号码：81511 +0086 5356691999
- 邮箱：peiwen.lian@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jian Chen, PhD
- 电话号码：82708 +0086 5356691999
- 邮箱：chenjianyt@163.com
学习地点
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Shandong
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Yantai、Shandong、中国、264000
- 招聘中
- Yantai YuHuangDing Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 X 光确定对象患有 Kellgren 和 Lawrence II-IV 级原发性骨关节炎。
- 受试者的疼痛评分为 8-13 分（Lequesne 指数）。
- 年龄在40-70岁之间。
- 签署了受试者的知情同意书。
排除标准：
- 受试者感染乙型肝炎、丙型肝炎、HIV、梅毒或 HTLV
- 受试者不适合吸脂手术。
- 对麻醉剂过敏/过敏的受试者。
- 受试者的肌酐值高于 1.6mg/dl。
- 身体质量指数、BMI 超过 30 的受试者。
- 受试者研究的膝关节在筛选前 6 个月内接受过关节内注射治疗。
- 受试者在所研究的膝盖上接受过手术，包括骨折手术、关节镜手术、半月板修复手术或十字韧带重建手术。
- 受试者在过去 30 天内参加过任何其他细胞疗法研究。
- 由于上述原因以外的任何其他原因，研究者认为不适合临床试验的受试者。
- 受试者有痛风性关节炎、化脓性关节炎、类风湿性关节炎和任何其他膝关节自身免疫性关节炎的病史。
- 受试者在重要器官方面有重大医疗问题，例如；心脏、肝脏、肾脏或肺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMSC 加 PRP 组
每次关节内注射 3 次悬浮于 3 ml 自体富血小板血浆 (PRP) 中的总和自体脂肪来源的间充质干细胞 (AMSC)。
干预的时间点：1）初始注射； 2) 首次注射后 3 个月； 3) 首次注射后 6 个月。
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将通过抽脂术收集 150 mL 皮下腹部脂肪组织。
AMSC 将从脂肪组织中分离和培养。
注射前，从每个患者身上收集30mL血液，通过离心产生3ml PRP。将培养的AMSCs收集并用3ml自体PRP悬浮。
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有源比较器：PRP组
总共 3 次关节内注射，每次注射 3 ml 自体富血小板血浆 (PRP)。
干预的时间点：1）初始注射； 2) 首次注射后 3 个月； 3) 首次注射后 6 个月。
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从每位患者身上采集 30 mL 血液，通过离心产生 3 ml PRP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛密度的变化
大体时间：从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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用视觉模拟量表评价疼痛密度的变化。
在纸上画一条 10 厘米的水平线。
线的一端为0，表示不痛；另一端为10，表示剧烈疼痛；中间部分表示不同程度的疼痛。
患者从水平线上选择一个点，从 0 到该点的长度就是视觉模拟评分。
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从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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身体机能改变
大体时间：从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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评估由西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 测量的身体功能变化。
WOMAC 由三个分量表组成：疼痛（五个问题）、僵硬（两个问题）和身体功能（17 个问题）。
子量表分数可以变化，疼痛从 0 到 20 分不等；刚度，0 到 8 分；和身体机能，0 到 68 分。
较高的分数表示较严重的疼痛、僵硬和功能限制。
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从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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软骨修复
大体时间：从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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MRI 下软骨修复的评估。
采用Recht标准对膝关节关节软骨损伤进行分级，分为0-Ⅳ级，其中：0级，关节软骨正常，未见明显异常信号； 1级，软骨层状结构消失，可见局灶性低信号区，但表面光滑； 2级，软骨表面不规则，软骨损伤深度小于软骨厚度的50%； 3级，软骨表面重。
损伤程度不规则，损伤深度超过软骨厚度的50%或贯穿全层，但软骨表面未完全脱落； IV级，全层软骨缺损，关节软骨损伤深达皮质，软骨下骨暴露。
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从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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健康调查（SF-36）中缺少的 MOS 项目的变化
大体时间：从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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健康相关生活质量变化的评估 每次细胞注射后，通过健康调查 (SF-36) 的 MOS 项目测量。
SF-36 是一份自填问卷，包含 36 个项目，测量一般 HRQOL 的八个维度：身体机能（10 个项目）、身体健康问题导致的角色限制（4 个项目）、身体疼痛（2 个项目）、一般健康感知（ 5 项）、活力（4 项）、社会功能（2 项）、情绪问题导致的角色限制（3 项）和一般心理健康（5 项）。这些结果将分为身体成分总结和心理成分总结.
常模数据为0-100，分数越高健康相关生活质量越高。
平均分是50。
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从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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Lequesne指数的变化
大体时间：从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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膝关节症状严重程度的评价 Lequesne指数包括测量疼痛（5项）、步行距离（2项）和日常生活活动（4项）。
最大分数为 24，分数越高表示功能越差
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从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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膝关节社会评分 (KSS) 的变化
大体时间：从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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膝关节社会评分分为四个部分：它由“症状”（25 分）、“患者满意度”（40 分）、“患者期望”（15 分）和“ “功能性活动”（100 分）。
每个部分将被单独评估。分数越高表示膝关节评分/满意度/功能越好或期望值越高。
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从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月29日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月26日
首次发布 (实际的)
2019年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月26日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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