- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04212728
Behandling av kneartrose med autologe fettavledede mesenkymale stamceller
26. mars 2023 oppdatert av: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Formålet med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til autologe fettavledede mesenkymale stamceller (AMSCs) pluss autologt blodplaterikt plasma (PRP) i behandlingen av alvorlig kneartrose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsentrert, randomisert, enkeltblind fase II klinisk studie.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper av case og kontroll.
Pasienter i casegruppen vil få intraartikulær injeksjon av autologe AMSC-er suspendert i 3 ml autolog PRP i 3 ganger, pasienter i kontrollgruppen vil få intraartikulær injeksjon av 3 ml autolog PRP i 3 ganger.
Etterforskerne designet denne kliniske studien for å evaluere terapeutiske effekter av AMSCs hos pasienter med alvorlig kneartrose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peiwen Lian, PhD
- Telefonnummer: 81511 +0086 5356691999
- E-post: peiwen.lian@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jian Chen, PhD
- Telefonnummer: 82708 +0086 5356691999
- E-post: chenjianyt@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Rekruttering
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har Kellgren og Lawrence grad II-IV primær artrose som bestemt ved røntgen.
- Forsøkspersonens smertescore er 8-13 poeng (Lequesnes indeks).
- Alder mellom 40-70 år.
- Signert informert samtykke fra subjektet.
Ekskluderingskriterier:
- Person infisert med hepatitt B, hepatitt C, HIV, syfilis eller HTLV
- Emnet er ikke egnet for fettsuging.
- Person med overfølsomhet/allergi mot anestesimiddel.
- Forsøkspersonens kreatininverdier høyere enn 1,6 mg/dl.
- Person med kroppsmasseindeks, BMI over 30.
- Forsøkspersonens studerte kne behandlet med intraartikulær injeksjonsbehandling innen 6 måneder før screening.
- Personen har gjennomgått kirurgi på studert kne, inkludert frakturkirurgi, artroskopisk kirurgi, meniskreparasjonskirurgi eller korsbåndrekonstruksjonskirurgi.
- Person som er registrert i andre celleterapistudier i løpet av de siste 30 dagene.
- Subjekt som etterforskeren anser som upassende for den kliniske utprøvingen på grunn av andre grunner enn de som er oppført ovenfor.
- Personen har en historie med giktartritt, septisk artritt, revmatoid artritt og annen autoimmun artritt i kneleddet.
- Forsøkspersonen har hatt store medisinske problemer i vitale organer, som; hjerte, lever, nyre eller lunge.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AMSC-er pluss PRP-gruppe
Tre intraartikulære injeksjoner totalt og autologe fettavledede mesenkymale stamceller (AMSCs) suspendert i 3 ml autologt blodplaterikt plasma (PRP) for hver injeksjon.
Tidspunkter for intervensjon: 1) innledende injeksjon; 2) 3 måneder etter første injeksjon; 3) 6 måneder etter første injeksjon.
|
150 ml subkutant abdominal fettvev vil bli høstet via fettsuging.
AMSC-er vil bli isolert og dyrket fra fettvev.
Før injeksjon vil 30 ml blod samles opp fra hver pasient for å produsere 3 ml PRP ved hjelp av sentrifugering. Kultiverte AMSC-er vil samles opp og suspenderes med 3 ml autolog PRP.
|
Aktiv komparator: PRP gruppe
Totalt tre intraartikulære injeksjoner og 3 ml autologt blodplaterikt plasma (PRP) for hver injeksjon.
Tidspunkter for intervensjon: 1) innledende injeksjon; 2) 3 måneder etter første injeksjon; 3) 6 måneder etter første injeksjon.
|
30 ml blod vil bli samlet inn fra hver pasient for å produsere 3 ml PRP ved sentrifugering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smertetetthet
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
|
Evaluering av endring av smertetetthet målt med Visual Analogue Scale.
Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret.
Den ene enden av linjen er 0, noe som indikerer ingen smerte; den andre enden er 10, noe som indikerer alvorlig smerte; og midtdelen indikerer varierende grad av smerte.
Pasienten velger et punkt fra den horisontale linjen og lengden fra 0 til dette punktet er den visuelle analoge skalaen.
|
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
|
Fysisk funksjonsendring
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
|
Evaluering av fysisk funksjonsendring målt ved Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
WOMAC består av tre underskalaer: smerte (fem spørsmål), stivhet (to spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål).
Underskalaen kan variere, med smerte fra 0 til 20 poeng; stivhet, 0 til 8 poeng; og fysisk funksjon, 0 til 68 poeng.
Høyere score representerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brusk reparasjon
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
|
Evaluering av bruskreparasjon under MR.
Recht-kriterium ble brukt for å gradere leddbruskskade i kneleddet, inkludert 0-IV-grad, der: 0-grad, normal leddbrusk, ingen åpenbart unormalt signal ble funnet; 1 grad forsvant den lagdelte strukturen av brusk, og det var fokale lavsignalområder, men overflaten var glatt; 2 klasse, overflaten av brusk var uregelmessig, dybden av bruskskade var mindre enn 50% brusktykkelse; 3 grad, overflaten av brusk var tung.
Skadegraden er uregelmessig, dybden av skaden er mer enn 50% av tykkelsen på brusk eller gjennom hele laget, men overflaten av brusk er ikke fullstendig eksfoliert; Grad IV, full-tykkelse bruskdefekt, leddbruskskade dypt i cortex, subkondralt bein eksponert.
|
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
|
Endring i MOS-varekort fra helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
|
Evaluering av helserelatert livskvalitetsendring Målt ved MOS-post kort fra helseundersøkelse(SF-36) etter hver celleinjeksjon.
SF-36 er et selvadministrert spørreskjema som består av 36 elementer som måler åtte dimensjoner av generell HRQOL: fysisk funksjon (10 elementer), rollebegrensning på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer), kroppslige smerter (2 elementer), generelle helseoppfatninger ( 5 elementer), vitalitet (4 elementer), sosial fungering (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (3 elementer) og generell mental helse (5 elementer). Disse resultatene vil bli gruppert som sammendrag av fysisk komponent og sammendrag av mental komponent .
Normdata er 0-100, den helserelaterte livskvaliteten øker etter hvert som skårene økes.
Gjennomsnittlig poengsum er 50.
|
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
|
Endring i Lequesne Index
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av knesymptomer Lequesne Index inkluderer måling av smerte (5 elementer), gangavstand (2 elementer) og dagliglivets aktiviteter (4 elementer).
Maksimal poengsum er 24 og høyere poengsum representerer dårligere funksjon
|
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
|
Endring i knesamfunnsscore (KSS)
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
|
Knesamfunnets poengsum er delt inn i fire deler: den består av ''symptomer''(25 poeng), ''pasienttilfredshet''(40 poeng), ''pasientforventning''(15 poeng) og 'Funksjonelle aktiviteter''(100 poeng).
Hver del vil bli evaluert separat. Høyere score indikerer bedre kneresultat/tilfredshet/funksjon eller høyere forventninger.
|
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Autolog PRP
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentFullført
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuing 2. grad | Ankelforstuing 3. gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTFullførtOsteochondritis DissecansForente stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjentPeriapikale lesjoner
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Anita Syla LokajPåmelding etter invitasjon
-
Fraser Orthopaedic Research SocietyTilbaketrukket