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Traitement de l'arthrose du genou avec des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de l'adipose

26 mars 2023 mis à jour par: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux (AMSC) et du plasma riche en plaquettes autologue (PRP) dans le traitement de l'arthrose sévère du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase II monocentrée, randomisée, en simple aveugle. Les patients seront divisés en deux groupes de cas et de contrôle. Les patients du groupe de cas recevront une injection intra-articulaire d'AMSC autologues en suspension dans 3 ml de PRP autologue 3 fois, les patients du groupe témoin recevront une injection intra-articulaire de 3 ml de PRP autologue 3 fois. Les chercheurs ont conçu cette étude clinique pour évaluer les effets thérapeutiques des AMSC chez les patients souffrant d'arthrose sévère du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jian Chen, PhD
  • Numéro de téléphone: 82708 +0086 5356691999
  • E-mail: chenjianyt@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Recrutement
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a une arthrose primaire de grade II-IV de Kellgren et Lawrence, déterminée par radiographie.
  2. Le score de douleur du sujet est de 8 à 13 points (indice de Lequesne).
  3. Âge entre 40 et 70 ans.
  4. Consentement éclairé signé du sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet infecté par l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH, la syphilis ou le HTLV
  2. Sujet non adapté à la chirurgie de liposuccion.
  3. Sujet présentant une hypersensibilité/allergie à l'anesthésique.
  4. Valeurs de créatinine du sujet supérieures à 1,6 mg/dl.
  5. Sujet avec indice de masse corporelle, IMC supérieur à 30.
  6. Genou étudié du sujet traité par injection intra-articulaire dans les 6 mois précédant le dépistage.
  7. Le sujet a subi une intervention chirurgicale sur le genou étudié, y compris une chirurgie de fracture, une chirurgie arthroscopique, une chirurgie de réparation du ménisque ou une chirurgie de reconstruction du ligament croisé.
  8. Sujet inscrit à toute autre étude de thérapie cellulaire au cours des 30 derniers jours.
  9. Sujet que l'investigateur considère inapproprié pour l'essai clinique pour toute autre raison que celles énumérées ci-dessus.
  10. Le sujet a des antécédents d'arthrite goutteuse, d'arthrite septique, de polyarthrite rhumatoïde et de toute autre arthrite auto-immune de l'articulation du genou.
  11. Le sujet a eu des problèmes médicaux majeurs dans les organes vitaux, tels que ; cœur, foie, rein ou poumon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMSC plus groupe PRP
Trois injections intra-articulaires de cellules souches mésenchymateuses d'origine adipeuse totales et autologues (AMSC) en suspension dans 3 ml de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue pour chaque injection. Moments d'intervention : 1) injection initiale ; 2) 3 mois après l'injection initiale ; 3) 6 mois après l'injection initiale.
Biologique: AMSC autologues plus PRP autologues
150 ml de tissu adipeux abdominal sous-cutané seront prélevés par liposuccion. Les AMSC seront isolés et cultivés à partir de tissu adipeux. Avant l'injection, 30 ml de sang seront prélevés sur chaque patient pour produire 3 ml de PRP par centrifugation. Les AMSC cultivés seront prélevés et mis en suspension par 3 ml de PRP autologue.
Comparateur actif: Groupe PRP
Trois injections intra-articulaires au total et 3 ml de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue pour chaque injection. Moments d'intervention : 1) injection initiale ; 2) 3 mois après l'injection initiale ; 3) 6 mois après l'injection initiale.
Biologique: PRP autologue
30 ml de sang seront prélevés sur chaque patient pour produire 3 ml de PRP par centrifugation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité de la douleur
Délai: Depuis avant la randomisation jusqu'à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement.
Évaluation de l'évolution de la densité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique. Tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier. Une extrémité de la ligne est 0, indiquant aucune douleur ; l'autre extrémité est 10, indiquant une douleur intense ; et la partie médiane indique divers degrés de douleur. Le patient sélectionne un point sur la ligne horizontale et la longueur de 0 à ce point est le score de l'échelle visuelle analogique.
Depuis avant la randomisation jusqu'à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement.
Changement de fonction physique
Délai: Depuis avant la randomisation jusqu'à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement.
Évaluation du changement de la fonction physique mesuré par l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le WOMAC comprend trois sous-échelles : la douleur (cinq questions), la raideur (deux questions) et la fonction physique (17 questions). Les scores des sous-échelles peuvent varier, la douleur allant de 0 à 20 points ; rigidité, 0 à 8 points ; et fonction physique, 0 à 68 points. Des scores plus élevés représentent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles pires.
Depuis avant la randomisation jusqu'à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réparation cartilagineuse
Délai: Depuis avant la randomisation jusqu'à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement.
Évaluation de la réparation du cartilage sous IRM. Le critère de Recht a été utilisé pour classer les lésions du cartilage articulaire de l'articulation du genou, y compris le grade 0-IV, dans lequel : grade 0, cartilage articulaire normal, aucun signal anormal évident n'a été trouvé ; 1 grade, la structure en couches du cartilage a disparu et il y avait des zones focales à faible signal, mais la surface était lisse ; 2 grade, la surface du cartilage était irrégulière, la profondeur de la lésion du cartilage était inférieure à 50 % d'épaisseur du cartilage ; 3 grade, la surface du cartilage était lourde. Le degré de blessure est irrégulier, la profondeur de la blessure est supérieure à 50% de l'épaisseur du cartilage ou à travers toute la couche, mais la surface du cartilage n'est pas complètement exfoliée; Grade IV, défaut cartilagineux de pleine épaisseur, lésion du cartilage articulaire profond du cortex, os sous-chondral exposé.
Depuis avant la randomisation jusqu'à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement.
Changement dans l'élément MOS court de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Depuis avant la randomisation jusqu'à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement.
Évaluation du changement de qualité de vie lié à la santé Mesuré par l'item MOS court de l'enquête sur la santé (SF-36) après chaque injection de cellules. Le SF-36 est un questionnaire auto-administré composé de 36 items mesurant huit dimensions de la QVLS générale : fonctionnement physique (10 items), limitation de rôle due à des problèmes de santé physique (4 items), douleur corporelle (2 items), perceptions générales de la santé ( 5 éléments), la vitalité (4 éléments), le fonctionnement social (2 éléments), les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (3 éléments) et la santé mentale générale (5 éléments). Ces résultats seront regroupés en résumé de la composante physique et résumé de la composante mentale . Les données de norme sont de 0 à 100, la qualité de vie liée à la santé augmente à mesure que les scores augmentent. La note moyenne est de 50.
Depuis avant la randomisation jusqu'à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement.
Changement de l'indice de Lequesne
Délai: Depuis avant la randomisation jusqu'à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement.
Évaluation de la sévérité des symptômes du genou L'indice de Lequesne comprend la mesure de la douleur (5 items), la distance de marche (2 items) et les activités de la vie quotidienne (4 items). Le score maximal est de 24 et des scores plus élevés représentent une fonction moins bonne
Depuis avant la randomisation jusqu'à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement.
Changement du score de société du genou (KSS)
Délai: Depuis avant la randomisation jusqu'à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement.
Le score de la société du genou est divisé en quatre parties : il se compose des ''Symptômes''(25 points), de la ''Satisfaction du patient''(40 points), de l'''Attente du patient''(15 points) et de la '' 'Activités fonctionnelles''(100 points). Chaque partie sera évaluée séparément. Des scores plus élevés indiquent un meilleur score/satisfaction/fonctionnement du genou ou des attentes plus élevées.
Depuis avant la randomisation jusqu'à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yantai Yuhuangding Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2019

Première publication (Réel)

27 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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