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자가지방유래 간엽줄기세포를 이용한 무릎 골관절염의 치료

2023년 3월 26일 업데이트: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
이 연구의 목적은 중증 무릎 골관절염 치료에서 자가 지방유래 중간엽 줄기세포(AMSCs)와 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 중심, 무작위, 단일 맹검 2상 임상 연구입니다. 환자는 케이스와 컨트롤의 두 그룹으로 나뉩니다. 증례군 환자는 자가 PRP 3ml에 현탁된 자가 AMSC를 3회 관절내 주사하고, 대조군 환자는 자가 PRP 3ml를 관절내 3회 주사한다. 연구자들은 심각한 무릎 골관절염 환자에서 AMSC의 치료 효과를 평가하기 위해 이 임상 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jian Chen, PhD
  • 전화번호: 82708 +0086 5356691999
  • 이메일: chenjianyt@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, 중국, 264000
        • 모병
        • Yantai Yuhuangding Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상은 X-레이에 의해 결정된 Kellgren 및 Lawrence 등급 II-IV 원발성 골관절염을 가지고 있습니다.
  2. 피험자의 통증 점수는 8-13점(Lequesne 지수)입니다.
  3. 40~70세 사이.
  4. 피험자의 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. B형 간염, C형 간염, HIV, 매독 또는 HTLV에 감염된 피험자
  2. 지방 흡입 수술에 적합하지 않은 피험자.
  3. 마취제에 과민성/알레르기가 있는 피험자.
  4. 피험자의 크레아티닌 값이 1.6mg/dl보다 높습니다.
  5. 체질량 지수, BMI가 30 이상인 피험자.
  6. 스크리닝 전 6개월 이내에 관절내 주사 요법으로 치료된 피험자의 무릎을 연구했습니다.
  7. 피험자는 골절 수술, 관절경 수술, 반월상 연골 재건 수술 또는 십자인대 재건 수술을 포함하여 연구된 무릎에 수술을 받았습니다.
  8. 지난 30일 이내에 다른 세포 치료 연구에 등록한 피험자.
  9. 상기 이외의 사유로 임상시험에 부적절하다고 연구자가 판단하는 자.
  10. 피험자는 통풍성 관절염, 패혈성 관절염, 류마티스 관절염 및 기타 무릎 관절의 자가면역 관절염의 병력이 있습니다.
  11. 피험자는 다음과 같은 중요한 장기에 중대한 의학적 문제를 가지고 있습니다. 심장, 간, 신장 또는 폐.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMSC와 PRP 그룹
각 주사에 대해 3ml 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)에 현탁된 전체 및 자가 지방 유래 간엽 줄기 세포(AMSC)에 3회 관절 내 주사. 개입을 위한 시점: 1) 초기 주입; 2) 초기 주사 후 3개월; 3) 최초 주사 후 6개월.
생물학적: 자가 AMSC와 자가 PRP
150mL 피하 복부 지방 조직을 지방 흡입을 통해 수확합니다. AMSC는 지방 조직에서 분리 및 배양됩니다. 주입 전에 각 환자로부터 30mL의 혈액을 채취하여 원심분리를 통해 3ml PRP를 생산합니다. 배양된 AMSC를 채취하여 3ml 자가 PRP에 현탁시킵니다.
활성 비교기: PRP 그룹
총 3회의 관절 내 주사 및 각 주사에 대해 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 3ml. 개입을 위한 시점: 1) 초기 주입; 2) 초기 주사 후 3개월; 3) 최초 주사 후 6개월.
생물학적: 자가 PRP
각 환자로부터 30mL의 혈액을 채취하여 원심분리에 의해 3ml PRP를 생성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 밀도의 변화
기간: 무작위 배정 전부터 치료 시작 후 3, 6, 12개월까지.
Visual Analogue Scale로 측정한 통증 밀도의 변화를 평가한다. 종이에 10cm 가로선을 그립니다. 선의 한쪽 끝은 0으로 통증이 없음을 나타냅니다. 다른 쪽 끝은 10으로 심한 통증을 나타냅니다. 중간 부분은 다양한 정도의 통증을 나타냅니다. 환자는 수평선에서 한 점을 선택하고 0에서 이 점까지의 길이를 Visual Analogue Scale 점수로 합니다.
무작위 배정 전부터 치료 시작 후 3, 6, 12개월까지.
신체 기능 변화
기간: 무작위 배정 전부터 치료 시작 후 3, 6, 12개월까지.
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)로 측정한 신체 기능 변화를 평가합니다. WOMAC는 통증(5개 문항), 뻣뻣함(2개 문항), 신체 기능(17개 문항)의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 하위 척도 점수는 다양할 수 있으며 통증 범위는 0~20점입니다. 강성, 0 내지 8점; 및 신체 기능, 0 내지 68점. 점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
무작위 배정 전부터 치료 시작 후 3, 6, 12개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연골 수리
기간: 무작위 배정 전부터 치료 시작 후 3, 6, 12개월까지.
MRI에서 연골 복구 평가. Recht 기준은 0-IV 등급을 포함하여 무릎 관절의 관절 연골 손상의 등급을 매기기 위해 사용되었으며, 여기서: 0 등급, 정상 관절 연골, 명백한 비정상 신호가 발견되지 않음; 1등급은 연골의 층상구조가 사라지고 국소적인 저신호 영역이 있으나 표면은 평활하였다. 2 등급, 연골 표면이 불규칙하고 연골 손상 깊이가 연골 두께의 50% 미만; 3등급은 연골 표면이 무거웠다. 손상 정도가 불규칙하고 손상 깊이가 연골 두께의 50% 이상 또는 전체 층에 걸쳐 있지만 연골 표면이 완전히 박리되지 않은 경우; 등급 IV, 전층 연골 결손, 피질 깊은 곳의 관절 연골 손상, 연골하 뼈 노출.
무작위 배정 전부터 치료 시작 후 3, 6, 12개월까지.
건강조사(SF-36)의 MOS 아이템 숏 변경
기간: 무작위 배정 전부터 치료 시작 후 3, 6, 12개월까지.
건강 관련 삶의 질 변화 평가 각 세포 주입 후 건강 조사(SF-36)에서 MOS 항목으로 측정. SF-36은 일반적인 HRQOL의 8개 차원인 신체 기능(10개 항목), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 신체 통증(2개 항목), 일반적인 건강 인식( 5문항), 활력(4문항), 사회적 기능(2문항), 정서적 문제로 인한 역할 제한(3문항), 일반적인 정신 건강(5문항). . 규범 데이터는 0-100이며 점수가 증가할수록 건강 관련 삶의 질이 증가합니다. 평균 점수는 50점입니다.
무작위 배정 전부터 치료 시작 후 3, 6, 12개월까지.
Lequesne 지수의 변화
기간: 무작위 배정 전부터 치료 시작 후 3, 6, 12개월까지.
무릎 증상의 중증도 평가 Lequesne Index는 통증(5개 항목), 보행 거리(2개 항목), 일상생활 활동(4개 항목) 측정을 포함합니다. 최대 점수는 24이고 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
무작위 배정 전부터 치료 시작 후 3, 6, 12개월까지.
무릎 사회 점수(KSS)의 변화
기간: 무작위 배정 전부터 치료 시작 후 3, 6, 12개월까지.
슬관절 학회 점수는 '증상'(25점), '환자 만족도'(40점), '환자 기대'(15점), '환자 만족도'(15점), '기능적 활동'(100점). 각 부분은 개별적으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 무릎 점수/만족도/기능이 더 높거나 기대치가 더 높음을 나타냅니다.
무작위 배정 전부터 치료 시작 후 3, 6, 12개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yantai Yuhuangding Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 29일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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