Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej

26 marca 2023 zaktualizowane przez: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AMSC) oraz autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: badaną i kontrolną. Pacjenci z grupy przypadków otrzymają dostawowe wstrzyknięcie autologicznych AMSC zawieszonych w 3 ml autologicznego PRP trzykrotnie, pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają dostawowe wstrzyknięcie 3 ml autologicznego PRP trzykrotnie. Badacze zaprojektowali to badanie kliniczne w celu oceny efektów terapeutycznych AMSC u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawów II-IV stopnia Kellgrena i Lawrence'a, co określono na podstawie zdjęcia rentgenowskiego.
  2. Ocena bólu podmiotu wynosi 8-13 punktów (wskaźnik Lequesne'a).
  3. Wiek 40-70 lat.
  4. Podpisana świadoma zgoda podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem HIV, syfilisem lub wirusem HTLV
  2. Podmiot nie nadaje się do zabiegu liposukcji.
  3. Osoba z nadwrażliwością/alergią na środek znieczulający.
  4. Wartości kreatyniny podmiotu wyższe niż 1,6 mg/dl.
  5. Osoba z indeksem masy ciała, BMI powyżej 30.
  6. Badane kolano leczone dostawową terapią iniekcyjną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Pacjent przeszedł operację badanego kolana, w tym operację złamania, operację artroskopową, operację naprawy łąkotki lub operację rekonstrukcji więzadła krzyżowego.
  8. Uczestnik włączony do innych badań terapii komórkowej w ciągu ostatnich 30 dni.
  9. Uczestnik, którego badacz uważa za nieodpowiedniego do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów niż wymienione powyżej.
  10. Podmiot ma historię dnawego zapalenia stawów, septycznego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów i każdego innego autoimmunologicznego zapalenia stawu kolanowego.
  11. Podmiot miał poważne problemy zdrowotne w ważnych narządach, takie jak; serce, wątroba, nerki lub płuca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMSC plus grupa PRP
Trzy wstrzyknięcia dostawowe całkowitych i autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AMSC) zawieszonych w 3 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) dla każdego wstrzyknięcia. Punkty czasowe interwencji: 1) wstępna iniekcja; 2) 3 miesiące po pierwszej iniekcji; 3) 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
Biologiczny: Auotologiczne AMSC plus autologiczne PRP
150 ml podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha zostanie pobrane metodą liposukcji. AMSC zostaną wyizolowane i wyhodowane z tkanki tłuszczowej. Przed wstrzyknięciem od każdego pacjenta zostanie pobrane 30 ml krwi w celu wytworzenia 3 ml PRP przez odwirowanie. Hodowane AMSC zostaną zebrane i zawieszone w 3 ml autologicznego PRP.
Aktywny komparator: Grupa PRL
W sumie trzy wstrzyknięcia dostawowe i 3 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) na każde wstrzyknięcie. Punkty czasowe interwencji: 1) wstępna iniekcja; 2) 3 miesiące po pierwszej iniekcji; 3) 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
Biologiczny: Auotologiczne PRP
Od każdego pacjenta zostanie pobrane 30 ml krwi w celu wytworzenia 3 ml PRP przez odwirowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości bólu
Ramy czasowe: Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Ocena zmiany natężenia bólu mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej. Narysuj na papierze poziomą linię o długości 10 cm. Jeden koniec linii to 0, co oznacza brak bólu; drugi koniec to 10, co wskazuje na silny ból; a środkowa część wskazuje na różne stopnie bólu. Pacjent wybiera punkt z linii poziomej, a długość od 0 do tego punktu jest wynikiem wizualnej skali analogowej.
Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Ocena zmiany funkcji fizycznych mierzona za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC składa się z trzech podskal: bólu (pięć pytań), sztywności (dwa pytania) i sprawności fizycznej (17 pytań). Wyniki podskali mogą się różnić, z bólem w zakresie od 0 do 20 punktów; sztywność, od 0 do 8 punktów; i funkcji fizycznych, od 0 do 68 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naprawa chrząstki
Ramy czasowe: Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Ocena naprawy chrząstki pod MRI. Kryterium Rechta zastosowano do oceny uszkodzenia chrząstki stawowej stawu kolanowego, w tym stopień 0-IV, w którym: stopień 0, chrząstka stawowa prawidłowa, brak wyraźnych nieprawidłowości; 1 stopień, warstwowa struktura chrząstki zniknęła i pojawiły się ogniskowe obszary o niskim sygnale, ale powierzchnia była gładka; 2 stopień, powierzchnia chrząstki była nieregularna, głębokość uszkodzenia chrząstki była mniejsza niż 50% grubości chrząstki; 3 stopień, powierzchnia chrząstki była ciężka. Stopień uszkodzenia jest nieregularny, głębokość uszkodzenia przekracza 50% grubości chrząstki lub przechodzi przez całą warstwę, ale powierzchnia chrząstki nie jest całkowicie złuszczona; Stopień IV, ubytek chrząstki pełnej grubości, głębokie uszkodzenie chrząstki stawowej do kory, odsłonięta kość podchrzęstna.
Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana krótkiej pozycji MOS z ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem Mierzona za pomocą krótkiej pozycji MOS z ankiety zdrowotnej (SF-36) po każdym wstrzyknięciu komórek. SF-36 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 36 pozycji mierzących osiem wymiarów ogólnej HRQOL: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ograniczenie roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym (4 pozycje), ból ciała (2 pozycje), ogólne postrzeganie zdrowia ( 5 pozycji), witalność (4 pozycje), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (3 pozycje) i ogólny stan zdrowia psychicznego (5 pozycji). Wyniki te zostaną pogrupowane jako podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego . Dane normy to 0-100, jakość życia związana ze zdrowiem wzrasta wraz ze wzrostem wyników. Średni wynik to 50.
Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana indeksu Lequesne
Ramy czasowe: Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Ocena nasilenia objawów kolana Lequesne Index obejmuje pomiar bólu (5 pozycji), odległości marszu (2 pozycje) oraz czynności dnia codziennego (4 pozycje). Maksymalny wynik to 24, a wyższy wynik oznacza gorszą funkcję
Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana wyniku społeczeństwa kolana (KSS)
Ramy czasowe: Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Wynik społeczeństwa kolana jest podzielony na cztery części: składa się z „Objawów” (25 punktów), „Zadowolenia pacjenta” (40 punktów), „Oczekiwania pacjenta” (15 punktów) i „ „Działania funkcjonalne” (100 punktów). Każda część będzie oceniana oddzielnie. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik/zadowolenie/funkcjonowanie kolana lub wyższe oczekiwania.
Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yantai Yuhuangding Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Auotologiczne PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj