Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba osteoartrózy kolene s autologními mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z tukové tkáně

26. března 2023 aktualizováno: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (AMSC) a autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) při léčbě těžké osteoartrózy kolene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediná centrovaná, randomizovaná, jednoduchá slepá klinická studie fáze II. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin případu a kontroly. Pacienti případové skupiny dostanou 3krát intraartikulární injekci autologních AMSC suspendovaných ve 3 ml autologního PRP, pacienti kontrolní skupiny 3krát intraartikulární injekci 3 ml autologního PRP. Výzkumníci navrhli tuto klinickou studii k vyhodnocení terapeutických účinků AMSC u pacientů s těžkou osteoartrózou kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jian Chen, PhD
  • Telefonní číslo: 82708 +0086 5356691999
  • E-mail: chenjianyt@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Nábor
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má primární osteoartritidu II-IV stupně Kellgren a Lawrence, jak bylo stanoveno rentgenem.
  2. Skóre bolesti subjektu je 8-13 bodů (Lequesneův index).
  3. Věk mezi 40-70 lety.
  4. Podepsaný informovaný souhlas subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt infikovaný hepatitidou B, hepatitidou C, HIV, syfilis nebo HTLV
  2. Subjekt není vhodný pro operaci liposukce.
  3. Subjekt s přecitlivělostí/alergií na anestetikum.
  4. Hodnoty kreatininu subjektu vyšší než 1,6 mg/dl.
  5. Subjekt s indexem tělesné hmotnosti, BMI nad 30.
  6. Studované koleno subjektu léčené intraartikulární injekční terapií během 6 měsíců před screeningem.
  7. Subjekt podstoupil operaci studovaného kolena, včetně operace zlomeniny, artroskopické operace, operace reparace menisku nebo operace rekonstrukce zkříženého vazu.
  8. Subjekt zařazený do jakékoli jiné studie buněčné terapie během posledních 30 dnů.
  9. Subjekt, kterého zkoušející považuje za nevhodného pro klinické hodnocení z jiných důvodů, než jsou důvody uvedené výše.
  10. Subjekt má v anamnéze dnavou artritidu, septickou artritidu, revmatoidní artritidu a jakoukoli jinou autoimunitní artritidu kolenního kloubu.
  11. Subjekt měl velké zdravotní problémy v životně důležitých orgánech, jako je; srdce, játra, ledviny nebo plíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMSC plus skupina PRP
Tři intraartikulární injekce celkových a autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (AMSC) suspendovaných ve 3 ml autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro každou injekci. Časové body pro zásah: 1) počáteční injekce; 2) 3 měsíce po první injekci; 3) 6 měsíců po první injekci.
Biologický: Autologní AMSC plus autologní PRP
150 ml podkožní abdominální tukové tkáně bude odebráno liposukcí. AMSC budou izolovány a kultivovány z tukové tkáně. Před injekcí se každému pacientovi odebere 30 ml krve k vytvoření 3 ml PRP odstředěním. Kultivované AMSC se shromáždí a suspendují pomocí 3 ml autologního PRP.
Aktivní komparátor: Skupina PRP
Celkem tři intraartikulární injekce a 3 ml autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na každou injekci. Časové body pro zásah: 1) počáteční injekce; 2) 3 měsíce po první injekci; 3) 6 měsíců po první injekci.
Biologický: Autologní PRP
Od každého pacienta se odebere 30 ml krve, aby se odstředěním vytvořily 3 ml PRP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty bolesti
Časové okno: Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Vyhodnocení změny hustoty bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí. Nakreslete na papír 10 cm vodorovnou čáru. Jeden konec čáry je 0, což znamená žádnou bolest; druhý konec je 10, což ukazuje na silnou bolest; a střední část ukazuje na různé stupně bolesti. Pacient vybere bod z vodorovné čáry a délka od 0 do tohoto bodu je skóre vizuální analogové škály.
Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Změna fyzické funkce
Časové okno: Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Vyhodnocení změny fyzické funkce měřené indexem artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC se skládá ze tří subškál: bolest (pět otázek), ztuhlost (dvě otázky) a fyzická funkce (17 otázek). Skóre subškály se může lišit, bolest se pohybuje od 0 do 20 bodů; tuhost, 0 až 8 bodů; a fyzické funkce, 0 až 68 bodů. Vyšší skóre představuje horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oprava chrupavky
Časové okno: Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Hodnocení opravy chrupavky pod MRI. Pro klasifikaci poranění kloubní chrupavky kolenního kloubu bylo použito Rechtovo kritérium, včetně stupně 0-IV, ve kterém: stupeň 0, normální kloubní chrupavka, nebyl nalezen žádný zjevný abnormální signál; 1 stupeň, vrstvená struktura chrupavky zmizela a byly tam oblasti s nízkým ohniskovým signálem, ale povrch byl hladký; stupeň 2, povrch chrupavky byl nepravidelný, hloubka poranění chrupavky byla menší než 50 % tloušťky chrupavky; 3, povrch chrupavky byl těžký. Stupeň poranění je nepravidelný, hloubka poranění je více než 50 % tloušťky chrupavky nebo přes celou vrstvu, ale povrch chrupavky není zcela odlupován; Stupeň IV, defekt chrupavky v plné tloušťce, poranění kloubní chrupavky hluboko do kortexu, obnažená subchondrální kost.
Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Změna v položce MOS krátká od zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Hodnocení změny kvality života související se zdravím Měřeno položkou MOS krátkou z průzkumu zdraví (SF-36) po každé injekci buněk. SF-36 je samostatně spravovaný dotazník obsahující 36 položek měřících osm dimenzí obecné HRQOL: fyzické fungování (10 položek), omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům (4 položky), tělesná bolest (2 položky), celkové vnímání zdraví ( 5 položek), vitalita (4 položky), sociální fungování (2 položky), omezení role kvůli emočním problémům (3 položky) a obecné duševní zdraví (5 položek). Tyto výsledky budou seskupeny jako souhrn fyzické složky a souhrn duševní složky . Normální údaje jsou 0-100, kvalita života související se zdravím se zvyšuje se zvyšujícím se skóre. Průměrné skóre je 50.
Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Změna Lequesneho indexu
Časové okno: Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Hodnocení závažnosti symptomů kolenního kloubu Lequesneův index zahrnuje měření bolesti (5 položek), vzdálenosti chůze (2 položky) a aktivit každodenního života (4 položky). Maximální skóre je 24 a vyšší skóre znamená horší funkci
Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Změna skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Skóre kolenní společnosti je rozděleno do čtyř částí: skládá se z „Příznaků“ (25 bodů), „Spokojenosti pacienta“ (40 bodů), „Očekávání pacienta“ (15 bodů) a „Spokojenosti pacienta“ (40 bodů). „Funkční činnosti“ (100 bodů). Každá část bude hodnocena samostatně. Vyšší skóre znamená lepší skóre kolena/spokojenost/fungování nebo vyšší očekávání.
Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yantai Yuhuangding Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit