Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af knæartrose med autologe fedtafledte mesenkymale stamceller

26. marts 2023 opdateret af: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe fedtafledte mesenkymale stamceller (AMSC'er) plus autologt blodpladerigt plasma (PRP) i behandlingen af ​​svær knæartrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt centreret, randomiseret, enkeltblindt fase II klinisk studie. Patienterne vil blive opdelt i to grupper af tilfælde og kontrol. Patienter i casegruppen vil modtage intraartikulær injektion af autologe AMSC'er suspenderet i 3 ml autolog PRP i 3 gange, patienter i kontrolgruppen vil modtage intraartikulær injektion af 3 ml autolog PRP i 3 gange. Efterforskerne designede denne kliniske undersøgelse for at evaluere terapeutiske virkninger af AMSC'er hos patienter med svær knæartrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har Kellgren og Lawrence grad II-IV primær slidgigt som bestemt ved røntgen.
  2. Forsøgspersonens smertescore er 8-13 point (Lequesnes indeks).
  3. Alder mellem 40-70 år.
  4. Underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person inficeret med hepatitis B, hepatitis C, HIV, syfilis eller HTLV
  2. Emnet er ikke egnet til fedtsugning.
  3. Person med overfølsomhed/allergi over for bedøvelse.
  4. Forsøgspersonens kreatininværdier højere end 1,6 mg/dl.
  5. Person med kropsmasseindeks, BMI over 30.
  6. Forsøgspersonens undersøgte knæ blev behandlet med intraartikulær injektionsterapi inden for 6 måneder før screening.
  7. Forsøgspersonen har gennemgået en operation på undersøgt knæ, herunder frakturkirurgi, artroskopisk operation, meniskreparationsoperation eller korsbåndsrekonstruktionskirurgi.
  8. Forsøgsperson tilmeldt andre celleterapiundersøgelser inden for de seneste 30 dage.
  9. Et emne, som investigatoren anser for upassende til det kliniske forsøg på grund af andre årsager end de ovenfor anførte.
  10. Forsøgspersonen har en historie med urinsyregigt, septisk arthritis, reumatoid arthritis og enhver anden autoimmun arthritis i knæleddet.
  11. Forsøgsperson har haft store medicinske problemer i vitale organer, såsom; hjerte, lever, nyre eller lunge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMSC'er plus PRP-gruppe
Tre intraartikulære injektioner i alt og autologe fedtafledte mesenkymale stamceller (AMSC'er) suspenderet i 3 ml autologt blodpladerigt plasma (PRP) for hver injektion. Tidspunkter for intervention: 1) indledende injektion; 2) 3 måneder efter indledende injektion; 3) 6 måneder efter indledende injektion.
Biologisk: Autologe AMSC'er plus autolog PRP
150 ml subkutant abdominal fedtvæv vil blive høstet via fedtsugning. AMSC'er vil blive isoleret og dyrket fra fedtvæv. Før injektion vil 30 ml blod blive opsamlet fra hver patient for at producere 3 ml PRP ved cenrifugation. Dyrkede AMSC'er vil blive opsamlet og suspenderet med 3 ml autolog PRP.
Aktiv komparator: PRP gruppe
Tre intraartikulære injektioner i alt og 3 ml autologt blodpladerigt plasma (PRP) for hver injektion. Tidspunkter for intervention: 1) indledende injektion; 2) 3 måneder efter indledende injektion; 3) 6 måneder efter indledende injektion.
Biologisk: Autolog PRP
30 ml blod vil blive opsamlet fra hver patient for at producere 3 ml PRP ved cenrifugering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertetæthed
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Evaluering af ændringen af ​​smertetæthed målt ved Visual Analogue Scale. Tegn en 10 cm vandret streg på papiret. Den ene ende af linjen er 0, hvilket indikerer ingen smerte; den anden ende er 10, hvilket indikerer alvorlig smerte; og den midterste del indikerer varierende grader af smerte. Patienten vælger et punkt fra den vandrette linje, og længden fra 0 til dette punkt er den visuelle analoge skala-score.
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Fysisk funktionsændring
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Evaluering af den fysiske funktionsændring målt ved Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC består af tre underskalaer: smerte (fem spørgsmål), stivhed (to spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). Underskala-scorerne kan variere med smerter fra 0 til 20 point; stivhed, 0 til 8 point; og fysisk funktion, 0 til 68 point. Højere score repræsenterer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brusk reparation
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Evaluering af bruskreparation under MR. Recht kriterium blev brugt til at klassificere ledbruskskade i knæleddet, inklusive 0-IV grad, hvori: 0 grad, normal ledbrusk, intet åbenlyst unormalt signal blev fundet; 1 klasse forsvandt den lagdelte struktur af brusk, og der var fokale lavsignalområder, men overfladen var glat; 2-grad, bruskoverfladen var uregelmæssig, dybden af ​​bruskskade var mindre end 50 % brusktykkelse; 3 grad, overfladen af ​​brusk var tung. Graden af ​​skade er uregelmæssig, dybden af ​​skaden er mere end 50% af tykkelsen af ​​brusk eller gennem hele laget, men overfladen af ​​brusk er ikke fuldstændig eksfolieret; Grad IV, fuld-tykkelse bruskdefekt, ledbruskskade dybt i cortex, subchondral knogle blottet.
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Ændring i MOS-varekort fra sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Evaluering af den sundhedsrelaterede livskvalitetsændring Målt ved MOS-punkt kort fra sundhedsundersøgelse(SF-36) efter hver celleindsprøjtning. SF-36 er et selvadministreret spørgeskema bestående af 36 punkter, der måler otte dimensioner af generel HRQOL: fysisk funktion (10 punkter), rollebegrænsning på grund af fysiske helbredsproblemer (4 punkter), kropslige smerter (2 emner), generelle sundhedsopfattelser ( 5 punkter), vitalitet (4 punkter), social funktionsevne (2 punkter), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 punkter) og generel mental sundhed (5 punkter). Disse resultater vil blive grupperet som fysisk komponent resumé og mental komponent oversigt . Normdata er 0-100, den sundhedsrelaterede livskvalitet stiger i takt med, at scoren øges. Den gennemsnitlige score er 50.
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Ændring i Lequesne Index
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Evaluering af sværhedsgraden af ​​knæsymptomer Lequesne Index inkluderer måling af smerte (5 punkter), gåafstand (2 punkter) og daglige aktiviteter (4 punkter). Maksimal score er 24 og højere score repræsenterer dårligere funktion
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Ændring i knæsamfundsscore (KSS)
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Knæsamfundets score er opdelt i fire dele: den består af ''symptomer''(25 point), ''patienttilfredshed''(40 point), ''patientforventning''(15 point) og 'Funktionelle aktiviteter''(100 point). Hver del vil blive evalueret separat. Højere score indikerer bedre knæ score/tilfredshed/funktion eller højere forventninger.
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yantai Yuhuangding Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2019

Først opslået (Faktiske)

27. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Autolog PRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner