Behandling av knäartros med autologa fetthärledda mesenkymala stamceller
26 mars 2023 uppdaterad av: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos autologa fetthärledda mesenkymala stamceller (AMSC) plus autolog blodplättsrik plasma (PRP) vid behandling av svår knäartros.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcentrerad, randomiserad, singelblind klinisk fas II-studie.
Patienterna kommer att delas in i två grupper av fall och kontroll.
Patienter i fallgruppen kommer att få intraartikulär injektion av autologa AMSCs suspenderade i 3 ml autolog PRP under 3 gånger, patienter i kontrollgruppen kommer att få intraartikulär injektion av 3 ml autolog PRP i 3 gånger.
Utredarna utformade denna kliniska studie för att utvärdera terapeutiska effekter av AMSC hos patienter med svår knäartros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peiwen Lian, PhD
- Telefonnummer: 81511 +0086 5356691999
- E-post: peiwen.lian@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jian Chen, PhD
- Telefonnummer: 82708 +0086 5356691999
- E-post: chenjianyt@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Rekrytering
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har Kellgren och Lawrence grad II-IV primär artros enligt röntgenundersökning.
- Försökspersonens smärtpoäng är 8-13 poäng (Lequesnes index).
- Åldrar mellan 40-70 år.
- Undertecknat informerat samtycke från försökspersonen.
Exklusions kriterier:
- Person infekterad med hepatit B, hepatit C, HIV, syfilis eller HTLV
- Ämnet är inte lämpligt för fettsugning.
- Person med överkänslighet/allergi mot bedövningsmedel.
- Försökspersonens kreatininvärden högre än 1,6 mg/dl.
- Försöksperson med body mass index, BMI över 30.
- Försökspersonens undersökta knä behandlades med intraartikulär injektionsterapi inom 6 månader före screening.
- Försökspersonen har genomgått kirurgi på studerat knä, inklusive frakturkirurgi, artroskopisk kirurgi, meniskreparationskirurgi eller korsbandsrekonstruktionskirurgi.
- Försöksperson som registrerats i andra cellterapistudier under de senaste 30 dagarna.
- Ämne som utredaren anser vara olämpligt för den kliniska prövningen på grund av andra skäl än de som anges ovan.
- Personen har en historia av giktartrit, septisk artrit, reumatoid artrit och annan autoimmun artrit i knäleden.
- Försökspersonen har haft stora medicinska problem i vitala organ, såsom; hjärta, lever, njure eller lunga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMSCs plus PRP-grupp
Tre intraartikulära injektioner totalt och autologa fetthärledda mesenkymala stamceller (AMSC) suspenderade i 3 ml autolog blodplättsrik plasma (PRP) för varje injektion.
Tidpunkter för intervention: 1) initial injektion; 2) 3 månader efter initial injektion; 3) 6 månader efter initial injektion.
|
150 ml subkutan bukfettvävnad kommer att skördas via fettsugning.
AMSCs kommer att isoleras och odlas från fettvävnad.
Före injektion kommer 30 ml blod att samlas in från varje patient för att producera 3 ml PRP genom cenrifugering. Odlade AMSC:er kommer att samlas upp och suspenderas med 3 ml autolog PRP.
|
|
Aktiv komparator: PRP-grupp
Totalt tre intraartikulära injektioner och 3 ml autolog blodplättsrik plasma (PRP) för varje injektion.
Tidpunkter för intervention: 1) initial injektion; 2) 3 månader efter initial injektion; 3) 6 månader efter initial injektion.
|
30 ml blod kommer att samlas in från varje patient för att producera 3 ml PRP genom cenrifugering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtdensitet
Tidsram: Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
|
Utvärdering av förändringen av smärtdensitet mätt med Visual Analogue Scale.
Rita en 10 cm horisontell linje på pappret.
Ena änden av linjen är 0, vilket indikerar ingen smärta; den andra änden är 10, vilket indikerar svår smärta; och mittdelen indikerar olika grader av smärta.
Patienten väljer en punkt från den horisontella linjen och längden från 0 till denna punkt är poängen för Visual Analogue Scale.
|
Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
|
|
Fysisk funktionsförändring
Tidsram: Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
|
Utvärdering av den fysiska funktionsförändringen mätt med Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
WOMAC består av tre underskalor: smärta (fem frågor), stelhet (två frågor) och fysisk funktion (17 frågor).
Underskalepoängen kan variera, med smärta från 0 till 20 poäng; styvhet, 0 till 8 poäng; och fysisk funktion, 0 till 68 poäng.
Högre poäng representerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
|
Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Broskreparation
Tidsram: Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
|
Utvärdering av broskreparation under MRT.
Recht kriterium användes för att gradera ledbroskskada i knäleden, inklusive 0-IV grad, där: 0 grad, normalt ledbrosk, ingen uppenbar onormal signal hittades; 1 grad försvann den skiktade strukturen av brosket, och det fanns fokala områden med låg signal, men ytan var slät; 2 grad, broskets yta var oregelbunden, broskskadans djup var mindre än 50 % brosktjocklek; 3 grad, ytan av brosket var tung.
Graden av skada är oregelbunden, skadans djup är mer än 50% av broskets tjocklek eller genom hela lagret, men broskets yta är inte helt exfolierad; Grad IV, broskdefekt i full tjocklek, ledbroskskada djupt i cortex, subkondralt ben exponerat.
|
Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
|
|
Ändring i MOS-objekt kort från hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
|
Utvärdering av den hälsorelaterade livskvalitetsförändringen Mätt med MOS-post kort från hälsoundersökning (SF-36) efter varje cellinjektion.
SF-36 är ett självadministrativt frågeformulär som består av 36 punkter som mäter åtta dimensioner av allmän HRQOL: fysisk funktion (10 artiklar), rollbegränsning på grund av fysiska hälsoproblem (4 artiklar), kroppslig smärta (2 artiklar), allmänna hälsouppfattningar ( 5 punkter), vitalitet (4 punkter), social funktion (2 punkter), rollbegränsningar på grund av emotionella problem (3 punkter) och allmän mental hälsa (5 punkter). Dessa resultat kommer att grupperas som sammanfattning av fysisk komponent och sammanfattning av mental komponent .
Normdata är 0-100, den hälsorelaterade livskvaliteten ökar när poängen höjs.
Medelpoängen är 50.
|
Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
|
|
Förändring i Lequesne Index
Tidsram: Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
|
Utvärdering av svårighetsgraden av knäsymptom Lequesne Index inkluderar mätning av smärta (5 poster), gångavstånd (2 poster) och dagliga aktiviteter (4 poster).
Maximal poäng är 24 och högre poäng representerar sämre funktion
|
Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
|
|
Förändring i knäsamhällets poäng (KSS)
Tidsram: Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
|
Knäsamhällets poäng är uppdelad i fyra delar: den består av ''Symptom''(25 poäng), ''patienttillfredsställelse''(40 poäng), ''patientförväntningar''(15 poäng) och 'Funktionella aktiviteter''(100 poäng).
Varje del kommer att utvärderas separat. Högre poäng indikerar bättre knäpoäng/tillfredsställelse/funktion eller högre förväntningar.
|
Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2019
Första postat (Faktisk)
27 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .