Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Térd osteoarthritis kezelése autológ zsírból származó mezenchimális őssejtekkel

2023. március 26. frissítette: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
A tanulmány célja az autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek (AMSC) és az autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) hatékonyságának és biztonságosságának feltárása a súlyos térdízületi gyulladás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen központú, randomizált, egyetlen vak, II. fázisú klinikai vizsgálat. A betegeket két eset és kontroll csoportra osztják. Az esetcsoport betegei 3 ml autológ PRP-ben szuszpendált autológ AMSC-t kapnak intraartikulárisan 3 alkalommal, a kontrollcsoport betegei 3-szor 3 ml autológ PRP-t kapnak intraartikuláris injekcióban. A kutatók ezt a klinikai vizsgálatot az AMSC-k terápiás hatásainak értékelésére tervezték súlyos térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Toborzás
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany Kellgren és Lawrence II-IV. fokozatú primer osteoarthritisben szenved röntgenvizsgálattal.
  2. Az alany fájdalompontszáma 8-13 pont (Lequesne indexe).
  3. 40-70 év közötti korosztály.
  4. Az alanytól aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Hepatitis B-vel, hepatitis C-vel, HIV-vel, szifilisszel vagy HTLV-vel fertőzött alany
  2. Az alany nem alkalmas zsírleszívás műtétre.
  3. Az érzéstelenítőre túlérzékeny/allergiás alany.
  4. Az alany kreatinin-értékei magasabbak, mint 1,6 mg/dl.
  5. Testtömegindexű alany, 30 feletti BMI.
  6. A vizsgált alany térdét intraartikuláris injekciós terápiával kezelték a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  7. Az alany a vizsgált térdén műtéten esett át, beleértve a törési műtétet, az artroszkópos műtétet, a meniszkusz-javító műtétet vagy a keresztszalag-rekonstrukciós műtétet.
  8. Az elmúlt 30 napban bármely más sejtterápiás vizsgálatba bevont alany.
  9. Az alany, akit a vizsgáló a fent felsoroltaktól eltérő okok miatt nem tart megfelelőnek a klinikai vizsgálatban.
  10. Az alany anamnézisében köszvényes ízületi gyulladás, szeptikus ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis és bármely más térdízületi autoimmun ízületi gyulladás szerepel.
  11. Az alanynak jelentős egészségügyi problémái voltak a létfontosságú szervekben, mint pl. szív, máj, vese vagy tüdő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMSC-k plusz PRP csoport
Három intraartikuláris injekció összesen és autológ zsírból származó mezenchimális őssejtekben (AMSC), 3 ml autológ vérlemezkében gazdag plazmában (PRP) szuszpendálva minden injekcióhoz. A beavatkozás időpontjai: 1) kezdeti injekció; 2) 3 hónappal az első injekció beadását követően; 3) 6 hónappal az első injekció beadása után.
Biológiai: Auotológ AMSC-k plusz autológ PRP
150 ml szubkután hasi zsírszövetet zsírleszívással gyűjtünk össze. Az AMSC-ket zsírszövetből izolálják és tenyésztik. Az injekció beadása előtt minden betegtől 30 ml vért veszünk, hogy 3 ml PRP-t állítsunk elő centrifugálással. A tenyésztett AMSC-ket összegyűjtjük és 3 ml autológ PRP-vel szuszpendáljuk.
Aktív összehasonlító: PRP csoport
Összesen három intraartikuláris injekció és 3 ml autológ thrombocytában gazdag plazma (PRP) minden injekcióhoz. A beavatkozás időpontjai: 1) kezdeti injekció; 2) 3 hónappal az első injekció beadását követően; 3) 6 hónappal az első injekció beadása után.
Biológiai: Auotológ PRP
Minden betegtől 30 ml vért veszünk, hogy 3 ml PRP-t állítsunk elő centrifugálással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom sűrűségének változása
Időkeret: A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.
Vizuális analóg skálával mért fájdalomsűrűség változásának értékelése. Rajzolj egy 10 cm-es vízszintes vonalat a papírra. A sor egyik vége 0, ami azt jelzi, hogy nincs fájdalom; a másik vége 10, ami súlyos fájdalmat jelez; a középső része pedig változó mértékű fájdalmat jelez. A páciens kiválaszt egy pontot a vízszintes vonalból, és a 0-tól idáig tartó hossz a vizuális analóg skála pontszáma.
A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.
Fizikai funkciók változása
Időkeret: A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) által mért fizikai funkcióváltozás értékelése. A WOMAC három alskálából áll: fájdalom (öt kérdés), merevség (két kérdés) és fizikai funkció (17 kérdés). Az alskálák pontszámai változhatnak, a fájdalom 0-tól 20 pontig terjedhet; merevség, 0-8 pont; és fizikai funkció, 0-68 pont. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jelentenek.
A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Porc javítás
Időkeret: A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.
A porcjavulás értékelése MRI alatt. Recht-kritériumot használtunk a térdízület ízületi porc sérülésének osztályozására, beleértve a 0-IV fokozatot, amelyben: 0 fokozat, normál ízületi porc, nem találtunk nyilvánvaló kóros jelet; 1. fokozatban a porc réteges szerkezete eltűnt, gócos alacsony jelű területek voltak, de a felület sima volt; 2 fokozatú, a porc felszíne szabálytalan volt, a porcsérülés mélysége kisebb, mint 50% porcvastagság; 3 fokozatú, a porc felülete nehéz volt. A sérülés mértéke szabálytalan, a sérülés mélysége a porc vastagságának több mint 50%-a vagy a teljes rétegen keresztül, de a porc felülete nem hámlik ki teljesen; IV. fokozatú, teljes vastagságú porchiba, a kéreg mélyén lévő ízületi porc sérülés, a porc alatti csont látható.
A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.
Változás a MOS-elemben, rövid az egészségügyi felmérésből (SF-36)
Időkeret: A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.
Az egészséggel összefüggő életminőség-változás értékelése Minden sejtinjekció után az egészségfelmérésből (SF-36) származó MOS-tétellel mérve. Az SF-36 egy önkitöltős kérdőív, amely 36 elemből áll, és az általános HRQOL nyolc dimenzióját méri: fizikai működés (10 elem), fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás (4 elem), testi fájdalom (2 elem), általános egészségi állapot ( 5 elem), vitalitás (4 elem), szociális működés (2 elem), érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (3 elem) és általános mentális egészség (5 elem). Ezeket az eredményeket a fizikai összetevők összegzése és a mentális összetevők összegzéseként csoportosítjuk. . A norma adat 0-100, az egészséggel összefüggő életminőség a pontszámok növekedésével nő. Az átlagos pontszám 50.
A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.
Változás a Lequesne-indexben
Időkeret: A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.
A térdtünetek súlyosságának értékelése A Lequesne Index tartalmazza a fájdalom mérését (5 elem), a sétatávolságot (2 elem) és a mindennapi tevékenységeket (4 elem). A maximális pontszám 24, a magasabb pontszámok pedig rosszabb funkciót jelentenek
A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.
Változás a térd társadalom pontszámában (KSS)
Időkeret: A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.
A térd társadalom pontszáma négy részre oszlik: a "tünetek" (25 pont), a "beteg elégedettség" (40 pont), a "beteg elvárás" (15 pont) és a " „Funkcionális tevékenységek” (100 pont). Minden részt külön-külön értékelünk. A magasabb pontszámok jobb térdpontszámot/elégedettséget/működést vagy magasabb elvárásokat jeleznek.
A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yantai Yuhuangding Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel