Behandeling van artrose van de knie met autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen
26 maart 2023 bijgewerkt door: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AMSC's) plus autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij de behandeling van ernstige artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelvoudig gecentreerd, gerandomiseerd, enkelblind klinisch fase II-onderzoek.
Patiënten worden verdeeld in twee groepen: casus en controle.
Patiënten van de casusgroep krijgen 3 keer intra-articulaire injectie van autologe AMSC's gesuspendeerd in 3 ml autoloog PRP, patiënten van de controlegroep krijgen 3 keer intra-articulaire injectie van 3 ml autoloog PRP.
De onderzoekers hebben deze klinische studie opgezet om de therapeutische effecten van AMSC's bij patiënten met ernstige knieartrose te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peiwen Lian, PhD
- Telefoonnummer: 81511 +0086 5356691999
- E-mail: peiwen.lian@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jian Chen, PhD
- Telefoonnummer: 82708 +0086 5356691999
- E-mail: chenjianyt@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Werving
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft Kellgren en Lawrence graad II-IV primaire osteoartritis zoals bepaald door middel van röntgenfoto's.
- De pijnscore van de proefpersoon is 8-13 punten (index van Lequesne).
- Leeftijden tussen 40-70 jaar.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon besmet met hepatitis B, hepatitis C, HIV, syfilis of HTLV
- Onderwerp niet geschikt voor liposuctie chirurgie.
- Proefpersoon met overgevoeligheid/allergie voor verdovingsmiddelen.
- Creatininewaarden van proefpersoon hoger dan 1,6 mg/dl.
- Proefpersoon met body mass index, BMI hoger dan 30.
- De bestudeerde knie van de proefpersoon behandeld met intra-articulaire injectietherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Proefpersoon heeft een operatie ondergaan aan de bestudeerde knie, inclusief breukoperatie, arthroscopische operatie, meniscushersteloperatie of kruisbandreconstructieoperatie.
- Proefpersoon die in de afgelopen 30 dagen heeft deelgenomen aan andere onderzoeken naar celtherapie.
- Proefpersoon die de onderzoeker ongeschikt acht voor de klinische proef vanwege andere redenen dan hierboven vermeld.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van jichtartritis, septische artritis, reumatoïde artritis en elke andere auto-immuunartritis van het kniegewricht.
- Proefpersoon heeft grote medische problemen gehad in vitale organen, zoals; hart, lever, nier of long.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AMSC's plus PRP-groep
Drie intra-articulaire injecties in totaal en autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AMSC's) gesuspendeerd in 3 ml autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor elke injectie.
Tijdstippen voor interventie: 1) eerste injectie; 2) 3 maanden na de eerste injectie; 3) 6 maanden na de eerste injectie.
|
Via liposuctie wordt 150 ml onderhuids abdominaal vetweefsel weggenomen.
AMSC's zullen worden geïsoleerd en gekweekt uit vetweefsel.
Vóór de injectie wordt van elke patiënt 30 ml bloed afgenomen om 3 ml PRP te produceren door middel van centrifugatie. Gekweekte AMSC's worden verzameld en gesuspendeerd door 3 ml autoloog PRP.
|
|
Actieve vergelijker: PRP-groep
Drie intra-articulaire injecties in totaal en 3 ml autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor elke injectie.
Tijdstippen voor interventie: 1) eerste injectie; 2) 3 maanden na de eerste injectie; 3) 6 maanden na de eerste injectie.
|
Van elke patiënt wordt 30 ml bloed afgenomen om door centrifugeren 3 ml PRP te produceren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijndichtheid
Tijdsspanne: Van vóór randomisatie tot 3, 6 en 12 maanden na start van de behandeling.
|
Evalueer de verandering van pijndichtheid gemeten door Visual Analogue Scale.
Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier.
Het ene uiteinde van de lijn is 0, wat aangeeft dat er geen pijn is; het andere uiteinde is 10, wat wijst op hevige pijn; en het middelste deel geeft verschillende graden van pijn aan.
De patiënt kiest een punt uit de horizontale lijn en de lengte van 0 tot dit punt is de visuele analoge schaalscore.
|
Van vóór randomisatie tot 3, 6 en 12 maanden na start van de behandeling.
|
|
Lichamelijke functieverandering
Tijdsspanne: Van vóór randomisatie tot 3, 6 en 12 maanden na start van de behandeling.
|
Evaluatie van de fysieke functieverandering gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
De WOMAC bestaat uit drie subschalen: pijn (vijf vragen), stijfheid (twee vragen) en fysiek functioneren (17 vragen).
De subschaalscores kunnen variëren, met pijn variërend van 0 tot 20 punten; stijfheid, 0 tot 8 punten; en fysieke functie, 0 tot 68 punten.
Hogere scores vertegenwoordigen ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
Van vóór randomisatie tot 3, 6 en 12 maanden na start van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kraakbeen reparatie
Tijdsspanne: Van vóór randomisatie tot 3, 6 en 12 maanden na start van de behandeling.
|
Evaluatie van kraakbeenherstel onder MRI.
Het Recht-criterium werd gebruikt voor het beoordelen van gewrichtskraakbeenletsel van het kniegewricht, inclusief graad 0-IV, waarbij: graad 0, normaal gewrichtskraakbeen, geen duidelijk abnormaal signaal werd gevonden; 1 graad, de gelaagde structuur van kraakbeen verdween en er waren focale gebieden met een laag signaal, maar het oppervlak was glad; 2 graad, het oppervlak van het kraakbeen was onregelmatig, de diepte van de kraakbeenbeschadiging was minder dan 50% kraakbeendikte; 3 graad, het oppervlak van het kraakbeen was zwaar.
De mate van letsel is onregelmatig, de diepte van het letsel is meer dan 50% van de dikte van het kraakbeen of door de hele laag, maar het oppervlak van het kraakbeen is niet volledig geëxfolieerd; Graad IV, kraakbeendefect over de volledige dikte, gewrichtskraakbeenletsel diep in de cortex, subchondraal bot zichtbaar.
|
Van vóór randomisatie tot 3, 6 en 12 maanden na start van de behandeling.
|
|
Wijziging in MOS-item kort van gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Van vóór randomisatie tot 3, 6 en 12 maanden na start van de behandeling.
|
Evaluatie van de gezondheidsgerelateerde verandering in kwaliteit van leven Gemeten door MOS-item short from health survey (SF-36) na elke celinjectie.
SF-36 is een zelfin te vullen vragenlijst met 36 items die acht dimensies van algemene HRQOL meten: fysiek functioneren (10 items), rolbeperking als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen (4 items), lichamelijke pijn (2 items), algemene gezondheidspercepties ( 5 items), vitaliteit (4 items), sociaal functioneren (2 items), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (3 items) en algemene geestelijke gezondheid (5 items). Deze uitkomsten zullen worden gegroepeerd als samenvatting fysieke component en samenvatting mentale component .
De normgegevens zijn 0-100, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven neemt toe naarmate de scores hoger zijn.
De gemiddelde score is 50.
|
Van vóór randomisatie tot 3, 6 en 12 maanden na start van de behandeling.
|
|
Verandering in Lequesne-index
Tijdsspanne: Van vóór randomisatie tot 3, 6 en 12 maanden na start van de behandeling.
|
Evaluatie van de ernst van kniesymptomen De Lequesne-index omvat de meting van pijn (5 items), loopafstand (2 items) en activiteiten van het dagelijks leven (4 items).
De maximale score is 24 en hogere scores vertegenwoordigen een slechtere functie
|
Van vóór randomisatie tot 3, 6 en 12 maanden na start van de behandeling.
|
|
Verandering in knie-samenlevingsscore (KSS)
Tijdsspanne: Van vóór randomisatie tot 3, 6 en 12 maanden na start van de behandeling.
|
De kniemaatschappijscore is verdeeld in vier delen: deze bestaat uit de ''Symptomen''(25 punten), de ''Patiënttevredenheid''(40 punten), de ''Patiëntverwachting''(15 punten) en de ' 'Functionele activiteiten''(100 punten).
Elk onderdeel wordt apart beoordeeld. Hogere scores duiden op een betere kniescore/tevredenheid/functioneren of hogere verwachtingen.
|
Van vóór randomisatie tot 3, 6 en 12 maanden na start van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .