Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven nivelrikon hoito autologisilla rasvaperäisillä mesenkymaalisilla kantasoluilla

sunnuntai 26. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia autologisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (AMSC) ja autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) tehoa ja turvallisuutta vaikean polven nivelrikon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskeinen, satunnaistettu, yksisokkovaiheen II kliininen tutkimus. Potilaat jaetaan kahteen tapaus- ja kontrolliryhmään. Tapausryhmän potilaat saavat nivelensisäisen injektion autologisia AMSC:itä suspendoituna 3 ml:aan autologista PRP:tä 3 kertaa, kontrolliryhmän potilaat saavat nivelensisäisen injektion 3 ml autologista PRP:tä 3 kertaa. Tutkijat suunnittelivat tämän kliinisen tutkimuksen arvioidakseen AMSC:iden terapeuttisia vaikutuksia potilailla, joilla on vaikea polven nivelrikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jian Chen, PhD
  • Puhelinnumero: 82708 +0086 5356691999
  • Sähköposti: chenjianyt@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Rekrytointi
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on Kellgrenin ja Lawrencen II-IV asteen primaarinen nivelrikko röntgenkuvauksen perusteella.
  2. Koehenkilön kipupistemäärä on 8-13 pistettä (Lequesnen indeksi).
  3. Ikäraja 40-70 vuotta.
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkittavalta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on hepatiitti B, hepatiitti C, HIV, kuppa tai HTLV-infektio
  2. Kohde ei sovellu rasvaimuleikkaukseen.
  3. Henkilö, joka on yliherkkä/allerginen anestesialle.
  4. Potilaan kreatiniiniarvot yli 1,6 mg/dl.
  5. Kohde, jonka painoindeksi on yli 30.
  6. Koehenkilön tutkittua polvea hoidettiin nivelensisäisellä injektiohoidolla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  7. Tutkittavalle on tehty tutkitun polven leikkaus, mukaan lukien murtumaleikkaus, artroskopinen leikkaus, nivelkiven korjausleikkaus tai ristisiteiden jälleenrakennusleikkaus.
  8. Koehenkilö, joka on ilmoittautunut muihin soluterapiatutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
  9. Kohde, jota tutkija pitää sopimattomana kliiniseen tutkimukseen muista kuin yllä luetelluista syistä.
  10. Potilaalla on ollut kihti niveltulehdus, septinen niveltulehdus, nivelreuma ja mikä tahansa muu polvinivelen autoimmuuninen niveltulehdus.
  11. Tutkittavalla on ollut vakavia lääketieteellisiä ongelmia elintärkeissä elimissä, kuten; sydän, maksa, munuaiset tai keuhkot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMSC:t plus PRP-ryhmä
Kolme nivelensisäistä injektiota yhteensä ja autologisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja (AMSC) suspendoituna 3 ml:aan autologista verihiutalerikasta plasmaa (PRP) jokaista injektiota kohden. Interventioajankohdat: 1) ensimmäinen injektio; 2) 3 kuukautta ensimmäisestä injektiosta; 3) 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen.
Biologinen: Auotologiset AMSC:t plus autologinen PRP
150 ml ihonalaista vatsan rasvakudosta kerätään rasvaimulla. AMSC:t eristetään ja viljellään rasvakudoksesta. Ennen injektiota jokaiselta potilaalta kerätään 30 ml verta, jotta saadaan 3 ml PRP:tä sentrifugoimalla. Viljellyt AMSC:t kerätään ja suspendoidaan 3 ml:lla autologista PRP:tä.
Active Comparator: PRP ryhmä
Yhteensä kolme nivelensisäistä injektiota ja 3 ml autologista verihiutalerikasta plasmaa (PRP) jokaista injektiota kohden. Interventioajankohdat: 1) ensimmäinen injektio; 2) 3 kuukautta ensimmäisestä injektiosta; 3) 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen.
Biologinen: Auotologinen PRP
Jokaiselta potilaalta kerätään 30 ml verta 3 ml PRP:n tuottamiseksi sentrifugoimalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun tiheydessä
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Visual Analogue Scale -asteikolla mitatun kiputiheyden muutoksen arviointi. Piirrä paperille 10 cm vaakasuora viiva. Viivan toinen pää on 0, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole; toinen pää on 10, mikä osoittaa voimakasta kipua; ja keskiosa osoittaa eriasteista kipua. Potilas valitsee pisteen vaakaviivasta ja pituus 0:sta tähän pisteeseen on Visual Analogue Scale -pistemäärä.
Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Fyysisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) mittaaman fyysisen toiminnan muutoksen arviointi. WOMAC koostuu kolmesta ala-asteikosta: kipu (viisi kysymystä), jäykkyys (kaksi kysymystä) ja fyysinen toiminta (17 kysymystä). Ala-asteikkopisteet voivat vaihdella, ja kipu vaihtelee välillä 0 - 20 pistettä; jäykkyys, 0-8 pistettä; ja fyysinen toiminta, 0-68 pistettä. Korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rustojen korjaus
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Ruston korjauksen arviointi magneettikuvauksessa. Recht-kriteeriä käytettiin polvinivelen nivelrustovaurion luokitteluun, mukaan lukien luokka 0-IV, jossa: 0 luokka, normaali nivelrusto, ilmeistä epänormaalia signaalia ei löytynyt; 1 luokka, ruston kerrosrakenne katosi ja polttopisteitä oli matalan signaalin alueita, mutta pinta oli sileä; 2 luokka, ruston pinta oli epäsäännöllinen, rustovaurion syvyys oli alle 50 % ruston paksuudesta; 3 luokkaa, ruston pinta oli raskas. Vamman aste on epäsäännöllinen, vaurion syvyys on yli 50 % ruston paksuudesta tai koko kerroksen läpi, mutta ruston pinta ei ole täysin kuoriutunut; Aste IV, täyspaksuinen rustovaurio, nivelrustovaurio syvällä aivokuoressa, subkondraalinen luu paljastunut.
Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muutos MOS-kohteessa terveyskyselystä (SF-36)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksen arviointi Mitattu MOS-kohdalla terveyskyselystä (SF-36) jokaisen soluinjektion jälkeen. SF-36 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 36 kohtaa, jotka mittaavat kahdeksaa yleisen HRQOL:n ulottuvuutta: fyysinen toiminta (10 kohtaa), fyysisten terveysongelmien aiheuttama roolirajoitus (4 kohtaa), kehon kipu (2 kohtaa), yleiset terveyskäsitykset ( 5 kohdetta), elinvoimaa (4 kohdetta), sosiaalista toimintaa (2 kohdetta), emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia (3 kohdetta) ja yleistä mielenterveyttä (5 kohdetta). Nämä tulokset ryhmitellään fyysisten komponenttien yhteenvedoksi ja henkisten komponenttien yhteenvedoksi. . Normitiedot ovat 0-100, terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee pisteiden noustessa. Keskimääräinen pistemäärä on 50.
Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muutos Lequesne-indeksissä
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Polvioireiden vakavuuden arviointi Lequesne-indeksi sisältää kivun mittauksen (5 kohtaa), kävelyetäisyyden (2 kohdetta) ja päivittäisen elämän toiminnan (4 kohdetta). Maksimipistemäärä on 24 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa toimintaa
Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muutos polviyhteiskuntapisteissä (KSS)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Polviyhteiskunnan pistemäärä on jaettu neljään osaan: se koostuu "oireista" (25 pistettä), "potilastyytyväisyydestä" (40 pistettä), "potilaan odotuksesta" (15 pistettä) ja " "Toimintatoiminnot" (100 pistettä). Jokainen osa arvioidaan erikseen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa polvipistemäärää/tyytyväisyyttä/toimintaa tai korkeampia odotuksia.
Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yantai Yuhuangding Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa