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Trattamento dell'artrosi del ginocchio con cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa

26 marzo 2023 aggiornato da: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa (AMSC) più plasma autologo ricco di piastrine (PRP) nel trattamento dell'artrosi grave del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase II a singolo centro, randomizzato, in singolo cieco. I pazienti saranno divisi in due gruppi di caso e controllo. I pazienti del gruppo caso riceveranno l'iniezione intra-articolare di AMSC autologhe sospese in 3 ml di PRP autologo per 3 volte, i pazienti del gruppo di controllo riceveranno l'iniezione intra-articolare di 3 ml di PRP autologo per 3 volte. I ricercatori hanno progettato questo studio clinico per valutare gli effetti terapeutici delle AMSC in pazienti con grave artrosi del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jian Chen, PhD
  • Numero di telefono: 82708 +0086 5356691999
  • Email: chenjianyt@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'artrosi primaria di grado II-IV di Kellgren e Lawrence, come determinato dai raggi X.
  2. Il punteggio del dolore del soggetto è di 8-13 punti (indice di Lequesne).
  3. Età tra i 40-70 anni.
  4. Consenso informato firmato dal soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto infetto da epatite B, epatite C, HIV, sifilide o HTLV
  2. Soggetto non idoneo all'intervento di liposuzione.
  3. Soggetto con ipersensibilità/allergia all'anestetico.
  4. Valori di creatinina del soggetto superiori a 1,6 mg/dl.
  5. Soggetto con indice di massa corporea, BMI superiore a 30.
  6. Ginocchio del soggetto studiato trattato con terapia iniettiva intra-articolare entro 6 mesi prima dello screening.
  7. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico sul ginocchio studiato, inclusi interventi chirurgici per fratture, interventi chirurgici in artroscopia, interventi chirurgici di riparazione del menisco o interventi di ricostruzione del legamento crociato.
  8. Soggetto arruolato in qualsiasi altro studio di terapia cellulare negli ultimi 30 giorni.
  9. Soggetto che lo sperimentatore considera inappropriato per la sperimentazione clinica per motivi diversi da quelli sopra elencati.
  10. Il soggetto ha una storia di artrite gottosa, artrite settica, artrite reumatoide e qualsiasi altra artrite autoimmune dell'articolazione del ginocchio.
  11. Il soggetto ha avuto grossi problemi medici in organi vitali, come; cuore, fegato, reni o polmoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMSC più gruppo PRP
Tre iniezioni intra-articolari di cellule staminali mesenchimali (AMSC) totali e autologhe di derivazione adiposa sospese in 3 ml di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) per ciascuna iniezione. Tempi di intervento: 1) iniezione iniziale; 2) 3 mesi dopo l'iniezione iniziale; 3) 6 mesi dopo l'iniezione iniziale.
Biologico: AMSC autologhi più PRP autologo
150 ml di tessuto adiposo addominale sottocutaneo saranno prelevati tramite liposuzione. Le AMSC saranno isolate e coltivate dal tessuto adiposo. Prima dell'iniezione, verranno raccolti 30 mL di sangue da ciascun paziente per produrre 3 ml di PRP mediante centrifugazione. Le AMSC coltivate saranno raccolte e sospese in 3 ml di PRP autologo.
Comparatore attivo: Gruppo PRP
Tre iniezioni intra-articolari in totale e 3 ml di plasma ricco di piastrine (PRP) autologo per ciascuna iniezione. Tempi di intervento: 1) iniezione iniziale; 2) 3 mesi dopo l'iniezione iniziale; 3) 6 mesi dopo l'iniezione iniziale.
Biologico: PRP autologo
Saranno raccolti 30 mL di sangue da ciascun paziente per produrre 3 ml di PRP mediante centrifugazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella densità del dolore
Lasso di tempo: Da prima della randomizzazione fino a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Valutazione del cambiamento della densità del dolore misurata dalla scala analogica visiva. Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; e la parte centrale indica vari gradi di dolore. Il paziente seleziona un punto dalla linea orizzontale e la lunghezza da 0 a questo punto è il punteggio della scala analogica visiva.
Da prima della randomizzazione fino a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Modifica della funzione fisica
Lasso di tempo: Da prima della randomizzazione fino a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Valutazione del cambiamento della funzione fisica misurato dal Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Il WOMAC è composto da tre sottoscale: dolore (cinque domande), rigidità (due domande) e funzione fisica (17 domande). I punteggi delle sottoscale possono variare, con dolore compreso tra 0 e 20 punti; rigidità, da 0 a 8 punti; e funzione fisica, da 0 a 68 punti. Punteggi più alti rappresentano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Da prima della randomizzazione fino a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riparazione della cartilagine
Lasso di tempo: Da prima della randomizzazione fino a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Valutazione della riparazione della cartilagine sotto risonanza magnetica. Il criterio di Recht è stato utilizzato per classificare la lesione della cartilagine articolare dell'articolazione del ginocchio, compreso il grado 0-IV, in cui: grado 0, cartilagine articolare normale, nessun segnale anormale evidente è stato trovato; 1 grado, la struttura a strati della cartilagine è scomparsa e c'erano aree focali a basso segnale, ma la superficie era liscia; 2 grado, la superficie della cartilagine era irregolare, la profondità della lesione della cartilagine era inferiore al 50% dello spessore della cartilagine; 3 grado, la superficie della cartilagine era pesante. Il grado di lesione è irregolare, la profondità della lesione è superiore al 50% dello spessore della cartilagine o attraverso l'intero strato, ma la superficie della cartilagine non è completamente esfoliata; Grado IV, difetto della cartilagine a tutto spessore, lesione della cartilagine articolare in profondità fino alla corteccia, osso subcondrale esposto.
Da prima della randomizzazione fino a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Variazione dell'articolo MOS a breve dall'indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Da prima della randomizzazione fino a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Valutazione del cambiamento della qualità della vita correlata alla salute Misurata da MOS item short from health survey (SF-36) dopo ogni iniezione di cellule. SF-36 è un questionario autosomministrato composto da 36 item che misurano otto dimensioni della HRQOL generale: funzionamento fisico (10 item), limitazione di ruolo dovuta a problemi di salute fisica (4 item), dolore corporeo (2 item), percezione generale della salute ( 5 item), vitalità (4 item), funzionamento sociale (2 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 item) e salute mentale generale (5 item). Questi risultati saranno raggruppati come riepilogo della componente fisica e riepilogo della componente mentale . I dati della norma sono 0-100, la qualità della vita correlata alla salute aumenta all'aumentare dei punteggi. Il voto medio è 50.
Da prima della randomizzazione fino a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Variazione dell'indice di Lequesne
Lasso di tempo: Da prima della randomizzazione fino a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Valutazione della gravità dei sintomi del ginocchio L'indice di Lequesne include la misurazione del dolore (5 item), la distanza percorsa a piedi (2 item) e le attività della vita quotidiana (4 item). Il punteggio massimo è 24 e i punteggi più alti rappresentano una funzione peggiore
Da prima della randomizzazione fino a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Variazione del punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Da prima della randomizzazione fino a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Il punteggio della società del ginocchio è diviso in quattro parti: si compone di ''Sintomi'' (25 punti), ''Soddisfazione del paziente'' (40 punti), ''Aspettative del paziente'' (15 punti) e ' 'Attività funzionali'' (100 punti). Ogni parte sarà valutata separatamente. Punteggi più alti indicano un miglior punteggio/soddisfazione/funzionamento del ginocchio o maggiori aspettative.
Da prima della randomizzazione fino a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yantai Yuhuangding Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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