Bevacizumab-800CW を使用した TSS 中の PitNET 組織の検出 (DEPARTURE)
2023年4月13日 更新者：Jos M. A. Kuijlen、University Medical Center Groningen
Bevacizumab-800CW を使用した内視鏡経蝶形骨手術中の下垂体神経内分泌腫瘍 (PitNET) 組織の検出
特に海綿静脈洞 (CS) に侵入する腫瘍における経蝶形骨手術 (TSS) 中の下垂体神経内分泌腫瘍 (PitNET) 組織の存在と範囲の改善された視覚化が必要です。
PitNET 関連バイオ マーカーの光学分子イメージングは、このニーズに対応する有望な手法です。
血管内皮増殖因子 (VEGF-A) は、通常の下垂体組織と比較して PitNET 組織で過剰発現しており、分子イメージングの有効なターゲットであることが証明されています。
ベバシズマブは VEGF-A に結合する抗体です。
この抗体に蛍光色素を結合させることにより、VEGF-A に結合する蛍光トレーサー分子 bevacizumab-800CW が作成されます。
研究者らは、ベバシズマブ-800CW が PitNET 組織に蓄積し、分子蛍光内視鏡システムを使用した可視化を可能にするという仮説を立てています。
このパイロット介入研究では、研究者は、ベバシズマブ-800CW の微量投与 (4.5、10、および 25 mg) を使用して、術中に PitNET 組織を検出することの実現可能性を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -TSSを受ける予定のKnospグレード3または4のPitNETの確立された診断を受けた患者。
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査の結果が陰性であるという文書を入手できる必要があります。 出産の可能性のある女性は、生殖器が損傷していない閉経前の女性、および閉経後 2 年未満の女性です。
- -ベバシズマブまたは他のモノクローナル抗体療法に対する注入反応の病歴。
- -現在の降圧薬の有無にかかわらず、不適切に制御された高血圧
- 組み入れ前6ヶ月以内：心筋梗塞、TIA、CVA、肺塞栓症、制御不能な慢性肝不全、不安定狭心症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ 800CW 4.5 mg を含む NIR 内視鏡 TSS
Knosp グレード 3 または 4 の下垂体神経内分泌腫瘍 (PitNET) を有する 3 人の患者への 4.5 mg の蛍光トレーサー ベバシズマブ-800CW の IV 投与。最適用量は 6 人の患者を含むように拡張されます。
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-経蝶形骨内視鏡手術前のベバシズマブ-IRDye800CWの4.5、10、または25 mgの静脈内投与
他の名前：
柔軟な蛍光ファイバー束を蛍光カメラ プラットフォームに取り付けて、蛍光シグナルの検出を可能にします。
蛍光ファイバー プローブは、Surgvision エクスプローラー内視鏡の標準作業チャネルを通して挿入されます。
手術中、蛍光分子内視鏡システムが蛍光信号を検出する 3 つのイメージングの瞬間が定義されます。
他の名前：
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実験的：ベバシズマブ-800CW 10 mg を用いた NIR 内視鏡 TSS
Knosp グレード 3 または 4 の下垂体神経内分泌腫瘍 (PitNET) を有する 3 人の患者への 10 mg の蛍光トレーサー bevacizumab-800CW の IV 投与。最適用量は 6 人の患者を含むように拡張されます。
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-経蝶形骨内視鏡手術前のベバシズマブ-IRDye800CWの4.5、10、または25 mgの静脈内投与
他の名前：
柔軟な蛍光ファイバー束を蛍光カメラ プラットフォームに取り付けて、蛍光シグナルの検出を可能にします。
蛍光ファイバー プローブは、Surgvision エクスプローラー内視鏡の標準作業チャネルを通して挿入されます。
手術中、蛍光分子内視鏡システムが蛍光信号を検出する 3 つのイメージングの瞬間が定義されます。
他の名前：
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実験的：25 mg ベバシズマブ-800CW を含む NIR 内視鏡 TSS
Knosp グレード 3 または 4 の下垂体神経内分泌腫瘍 (PitNET) を有する 3 人の患者への 25 mg の蛍光トレーサー ベバシズマブ-800CW の IV 投与。最適用量は 6 人の患者を含むように拡張されます。
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-経蝶形骨内視鏡手術前のベバシズマブ-IRDye800CWの4.5、10、または25 mgの静脈内投与
他の名前：
柔軟な蛍光ファイバー束を蛍光カメラ プラットフォームに取り付けて、蛍光シグナルの検出を可能にします。
蛍光ファイバー プローブは、Surgvision エクスプローラー内視鏡の標準作業チャネルを通して挿入されます。
手術中、蛍光分子内視鏡システムが蛍光信号を検出する 3 つのイメージングの瞬間が定義されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下垂体神経内分泌腫瘍 (PitNET) の蛍光内視鏡経蝶形骨手術中に得られたベバシズマブ-800CW からの in vivo および ex vivo 蛍光測定値に基づく腫瘍組織と非腫瘍組織の識別
時間枠：トレーサー注射の3日後
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下垂体神経内分泌腫瘍 (PitNET) の内視鏡的経蝶形骨手術中に腫瘍組織と非腫瘍組織を識別する際のマーカーベバシズマブ-800CW の感度を決定することは、腫瘍対バックグラウンド比および固有蛍光として定義されます。
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トレーサー注射の3日後
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、予期しない重篤な有害反応が疑われる（SUSAR）の参加者数
時間枠：トレーサー注射後7日まで
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ベバシズマブ-800CWの投与に関する安全性と忍容性の尺度としてのデータ収集
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トレーサー注射後7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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In vivo および ex vivo 蛍光シグナルと病理組織学的解析結果との相関
時間枠：最長1.5年
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H/E 画像を、複数の ex vivo イメージング モダリティで作成された蛍光画像に関連付けます
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最長1.5年
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MDSFR/SFF 分光法による蛍光シグナルの定量化
時間枠：最長1.5年
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単繊維蛍光 (MDSFR/SFF) 分光法によるマルチ直径単繊維反射率は、in vivo と ex vivo の両方で蛍光シグナルを定量的に測定できます。
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最長1.5年
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エクスビボ蛍光顕微鏡によるベバシズマブ-800CWの（サブ）細胞分布の評価
時間枠：最長1.5年
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蛍光顕微鏡によるbevacizumab-800CWの分布のイメージング
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最長1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月28日
一次修了 (実際)
2022年10月24日
研究の完了 (実際)
2022年10月24日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月24日
最初の投稿 (実際)
2019年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCG 201800170
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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