Påvisning af PitNET-væv under TSS ved hjælp af Bevacizumab-800CW (DEPARTURE)
13. april 2023 opdateret af: Jos M. A. Kuijlen, University Medical Center Groningen
Påvisning af hypofyse neuroendokrin tumor (PitNET) væv under endoskopisk transsphenoidal kirurgi ved hjælp af Bevacizumab-800CW
Der er behov for forbedret visualisering af tilstedeværelsen og omfanget af hypofyse neuroendokrin tumor (PitNET) væv under transsphenoidal kirurgi (TSS), især i tumorer, der invaderer sinus cavernous (CS).
Optisk molekylær billeddannelse af PitNET-associerede biomarkører er en lovende teknik til at imødekomme dette behov.
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A) er overudtrykt i PitNET-væv sammenlignet med normalt hypofysevæv og har vist sig at være et gyldigt mål for molekylær billeddannelse.
Bevacizumab er et antistof, der binder VEGF-A.
Ved at konjugere et fluorescerende farvestof til dette antistof skabes det fluorescerende spormolekyle bevacizumab-800CW, som binder til VEGF-A.
Efterforskerne antager, at bevacizumab-800CW akkumuleres i PitNET-væv, hvilket muliggør visualisering ved hjælp af et molekylært fluorescens-endoskopisystem.
I dette pilotinterventionsstudie vil efterforskerne bestemme gennemførligheden af at bruge mikrodoser (4,5, 10 og 25 mg) af bevacizumab-800CW til at påvise PitNET-væv intraoperativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en etableret diagnose af PitNET med en Knosp-grad på 3 eller 4, som er planlagt til at gennemgå TSS.
- WHO præstationsstatus 0-2
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke
- Gravide eller ammende kvinder. Dokumentation for en negativ graviditetstest skal være tilgængelig for en kvinde i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder er præmenopausale kvinder med intakte reproduktive organer og kvinder mindre end to år efter overgangsalderen
- Anamnese med infusionsreaktioner på bevacizumab eller andre monoklonale antistofbehandlinger.
- Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension med eller uden aktuel antihypertensiv medicin
- Inden for 6 måneder før inklusion: myokardieinfarkt, TIA, CVA, lungeemboli, ukontrolleret kronisk leversvigt, ustabil angina pectoris
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NIR endoskopisk TSS med 4,5 mg bevacizumab-800CW
IV-administration af 4,5 mg af det fluorescerende sporstof bevacizumab-800CW til 3 patienter med en hypofyse neuroendokrin tumor (PitNET) med en Knosp-grad på 3 eller 4. Den optimale dosis vil blive udvidet til at omfatte 6 patienter.
|
Intravenøs administration af 4,5, 10 eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW før endoskopisk transsphenoidal kirurgi
Andre navne:
Et fleksibelt fluorescensfiberbundt er knyttet til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre detektion af fluorescenssignaler.
Fluorescensfibersonden indsættes gennem Surgvision explorer-endoskopets standardarbejdskanal.
Under operationen defineres tre billeddannelsesmomenter, hvor det fluorescerende molekylære endoskopisystem vil detektere det fluorescerende signal
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NIR endoskopisk TSS med 10 mg bevacizumab-800CW
IV-administration af 10 mg af det fluorescerende sporstof bevacizumab-800CW til 3 patienter med en hypofyse neuroendokrin tumor (PitNET) med en Knosp-grad på 3 eller 4. Den optimale dosis vil blive udvidet til at omfatte 6 patienter.
|
Intravenøs administration af 4,5, 10 eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW før endoskopisk transsphenoidal kirurgi
Andre navne:
Et fleksibelt fluorescensfiberbundt er knyttet til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre detektion af fluorescenssignaler.
Fluorescensfibersonden indsættes gennem Surgvision explorer-endoskopets standardarbejdskanal.
Under operationen defineres tre billeddannelsesmomenter, hvor det fluorescerende molekylære endoskopisystem vil detektere det fluorescerende signal
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NIR endoskopisk TSS med 25 mg bevacizumab-800CW
IV-administration af 25 mg af det fluorescerende sporstof bevacizumab-800CW til 3 patienter med en hypofyse neuroendokrin tumor (PitNET) med en Knosp-grad på 3 eller 4. Den optimale dosis vil blive udvidet til at omfatte 6 patienter.
|
Intravenøs administration af 4,5, 10 eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW før endoskopisk transsphenoidal kirurgi
Andre navne:
Et fleksibelt fluorescensfiberbundt er knyttet til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre detektion af fluorescenssignaler.
Fluorescensfibersonden indsættes gennem Surgvision explorer-endoskopets standardarbejdskanal.
Under operationen defineres tre billeddannelsesmomenter, hvor det fluorescerende molekylære endoskopisystem vil detektere det fluorescerende signal
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminering af tumorøst og ikke-tumorøst væv baseret på in vivo og ex vivo fluorescensmålinger fra bevacizumab-800CW opnået under fluorescens endoskopisk transsphenoidal kirurgi af hypofyse neuroendokrine tumorer (PitNETs)
Tidsramme: Tre dage efter sporstofinjektion
|
For at bestemme følsomheden af markøren bevacizumab-800CW til at skelne mellem tumorøst og ikke-tumorøst væv under endoskopisk transsphenoidal kirurgi af hypofyse neuroendokrine tumorer (PitNETs) defineret som tumor til baggrundsforhold og intrinsisk fluorescens
|
Tre dage efter sporstofinjektion
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: Op til 7 dage efter sporstofinjektion
|
Dataindsamling som et mål for sikkerhed og tolerabilitet vedrørende administration af bevacizumab-800CW
|
Op til 7 dage efter sporstofinjektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen af in vivo og ex vivo fluorescerende signaler til histopatologiske analyseresultater
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Korreler H/E-billederne til de fluorescerende billeder lavet med flere ex vivo-billeddannelsesmodaliteter
|
Op til 1,5 år
|
|
Kvantificering af det fluorescerende signal ved MDSFR/SFF-spektroskopi
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Multi-diameter enkeltfiberreflektans med enkeltfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopi kan måle fluorescenssignalet kvantitativt, både in vivo og ex vivo
|
Op til 1,5 år
|
|
Vurdering af den (sub)cellulære fordeling af bevacizumab-800CW ved ex vivo fluorescensmikroskopi
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Billeddannelse af fordelingen af bevacizumab-800CW med et fluorescensmikroskop
|
Op til 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2019
Først opslået (Faktiske)
30. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCG 201800170
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .