PitNET-kudoksen havaitseminen TSS:n aikana Bevacitsumab-800CW:llä (DEPARTURE)
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jos M. A. Kuijlen, University Medical Center Groningen
Aivolisäkkeen neuroendokriinisen kasvaimen (PitNET) kudoksen havaitseminen endoskooppisen transsfenoidaalisen leikkauksen aikana Bevasitsumab-800CW:llä
On olemassa tarve aivolisäkkeen neuroendokriinisen kasvaimen (PitNET) kudoksen läsnäolon ja laajuuden parannetulle visualisoinnille transsfenoidaalisen leikkauksen (TSS) aikana, erityisesti kasvaimissa, jotka tunkeutuvat paisuvaiseen poskionteloon (CS).
PitNETiin liittyvien biomarkkerien optinen molekyylikuvaus on lupaava tekniikka tähän tarpeeseen.
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A) yliekspressoituu PitNET-kudoksessa normaaliin aivolisäkekudokseen verrattuna, ja se on osoittautunut päteväksi kohteeksi molekyylikuvauksessa.
Bevasitsumabi on vasta-aine, joka sitoo VEGF-A:ta.
Konjugoimalla fluoresoiva väriaine tähän vasta-aineeseen syntyy fluoresoiva merkkiainemolekyyli bevasitsumab-800CW, joka sitoutuu VEGF-A:han.
Tutkijat olettavat, että bevasitsumab-800CW kerääntyy PitNET-kudokseen, mikä mahdollistaa visualisoinnin käyttämällä molekyylifluoresenssiendoskopiajärjestelmää.
Tässä pilottiinterventiotutkimuksessa tutkijat määrittävät bevasitsumab-800CW:n mikroannosten (4,5, 10 ja 25 mg) käyttökelpoisuuden PitNET-kudoksen havaitsemiseksi leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todettu PitNET-diagnoosi ja joiden Knosp-aste on 3 tai 4 ja joille on määrä tehdä TSS.
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevan naisen saatavilla on oltava asiakirjat negatiivisesta raskaustestistä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat menopaussia edeltäviä naisia, joiden sukuelimet ovat ehjät ja naiset alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen
- Aiemmat infuusioreaktiot bevasitsumabille tai muille monoklonaalisille vasta-ainehoidoille.
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti nykyisen verenpainelääkkeen kanssa tai ilman sitä
- 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä: sydäninfarkti, TIA, CVA, keuhkoembolia, hallitsematon krooninen maksan vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIR-endoskooppinen TSS, jossa on 4,5 mg bevasitsumabi-800CW
IV-annostelu 4,5 mg fluoresoivaa merkkiainetta bevasitsumab-800CW kolmelle potilaalle, joilla on aivolisäkkeen neuroendokriininen kasvain (PitNET), joiden Knosp-aste on 3 tai 4. Optimaalinen annos laajennetaan kattamaan 6 potilasta.
|
4,5, 10 tai 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW:n suonensisäinen anto ennen endoskooppista transsfenoidaalista leikkausta
Muut nimet:
Joustava fluoresenssikuitukimppu on kiinnitetty fluoresenssikameraalustaan mahdollistamaan fluoresenssisignaalien havaitseminen.
Fluoresenssikuitu-anturi työnnetään Surgvision explorer -endoskoopin standardin työkanavan läpi.
Leikkauksen aikana määritetään kolme kuvantamishetkeä, joissa fluoresenssimolekyylien endoskopiajärjestelmä havaitsee fluoresoivan signaalin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NIR endoskooppinen TSS 10 mg bevasitsumab-800CW:llä
IV-annostus 10 mg fluoresoivaa merkkiainetta bevasitsumab-800CW kolmelle potilaalle, joilla on aivolisäkkeen neuroendokriininen kasvain (PitNET), joiden Knosp-aste on 3 tai 4. Optimaalinen annos laajennetaan kattamaan 6 potilasta.
|
4,5, 10 tai 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW:n suonensisäinen anto ennen endoskooppista transsfenoidaalista leikkausta
Muut nimet:
Joustava fluoresenssikuitukimppu on kiinnitetty fluoresenssikameraalustaan mahdollistamaan fluoresenssisignaalien havaitseminen.
Fluoresenssikuitu-anturi työnnetään Surgvision explorer -endoskoopin standardin työkanavan läpi.
Leikkauksen aikana määritetään kolme kuvantamishetkeä, joissa fluoresenssimolekyylien endoskopiajärjestelmä havaitsee fluoresoivan signaalin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NIR endoskooppinen TSS 25 mg bevasitsumab-800CW:llä
IV-annostus 25 mg fluoresoivaa merkkiainetta bevasitsumab-800CW kolmelle potilaalle, joilla on aivolisäkkeen neuroendokriininen kasvain (PitNET), joiden Knosp-aste on 3 tai 4. Optimaalinen annos laajennetaan kattamaan 6 potilasta.
|
4,5, 10 tai 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW:n suonensisäinen anto ennen endoskooppista transsfenoidaalista leikkausta
Muut nimet:
Joustava fluoresenssikuitukimppu on kiinnitetty fluoresenssikameraalustaan mahdollistamaan fluoresenssisignaalien havaitseminen.
Fluoresenssikuitu-anturi työnnetään Surgvision explorer -endoskoopin standardin työkanavan läpi.
Leikkauksen aikana määritetään kolme kuvantamishetkeä, joissa fluoresenssimolekyylien endoskopiajärjestelmä havaitsee fluoresoivan signaalin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainkudoksen ja ei-kasvainkudoksen erottelu bevasitsumab-800CW:n in vivo- ja ex vivo -fluoresenssimittausten perusteella, jotka on saatu aivolisäkkeen neuroendokriinisten kasvainten (PitNET) endoskooppisen transsfenoidaalisen fluoresenssileikkauksen aikana
Aikaikkuna: Kolme päivää merkkiaineen injektion jälkeen
|
Bevasitsumab-800CW-markkerin herkkyyden määrittäminen kasvaimen ja ei-kasvainkudoksen erottelussa aivolisäkkeen neuroendokriinisten kasvainten (PitNET) endoskooppisen transsfenoidaalisen leikkauksen aikana, joka määritellään kasvaimen ja taustan välisenä suhteena ja luontaisena fluoresenssina
|
Kolme päivää merkkiaineen injektion jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja epäiltyjä odottamattomia vakavia haittavaikutuksia (SUSAR)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää merkkiaineen injektion jälkeen
|
Tietojen kerääminen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana bevasitsumab-800CW:n antamisesta
|
Jopa 7 päivää merkkiaineen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In vivo ja ex vivo fluoresoivien signaalien korrelaatio histopatologisen analyysin tuloksiin
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Korreloi H/E-kuvat fluoresoiviin kuviin, jotka on tehty useilla ex vivo -kuvausmenetelmillä
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Fluoresoivan signaalin kvantifiointi MDSFR/SFF-spektroskopialla
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Monihalkaisijainen yksikuituheijastus yksikuitufluoresenssispektroskopialla (MDSFR/SFF) voi mitata fluoresenssisignaalin kvantitatiivisesti sekä in vivo että ex vivo
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Bevasitsumab-800CW:n (sub)solujakauman arviointi ex vivo -fluoresenssimikroskopialla
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Bevasitsumab-800CW:n jakautumisen kuvantaminen fluoresenssimikroskoopilla
|
Jopa 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCG 201800170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .