Bevacizumab-800CW를 사용한 TSS 중 PitNET 조직 검출 (DEPARTURE)
2023년 4월 13일 업데이트: Jos M. A. Kuijlen, University Medical Center Groningen
Bevacizumab-800CW를 사용한 내시경 경접형골 수술 중 뇌하수체 신경내분비종양(PitNET) 조직 검출
특히 해면정맥동(CS)을 침범하는 종양에서 경접형 수술(TSS) 동안 뇌하수체 신경내분비 종양(PitNET) 조직의 존재 및 범위를 시각화하는 개선이 필요합니다.
PitNET 관련 바이오마커의 광학 분자 이미징은 이러한 요구를 수용할 수 있는 유망한 기술입니다.
혈관 내피 성장 인자(VEGF-A)는 정상 뇌하수체 조직과 비교하여 PitNET 조직에서 과발현되며 분자 이미징을 위한 유효한 표적임이 입증되었습니다.
베바시주맙은 VEGF-A에 결합하는 항체입니다.
이 항체에 형광 염료를 접합함으로써 VEGF-A에 결합하는 형광 추적자 분자인 베바시주맙-800CW가 생성됩니다.
연구자들은 bevacizumab-800CW가 PitNET 조직에 축적되어 분자 형광 내시경 시스템을 사용하여 시각화할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 파일럿 개입 연구에서 조사관은 수술 중 PitNET 조직을 감지하기 위해 베바시주맙-800CW의 마이크로도즈(4.5, 10 및 25mg) 사용 가능성을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TSS를 받을 예정이며 Knosp 등급이 3 또는 4인 PitNET 진단이 확립된 환자.
- WHO 실적 상태 0-2
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
- 임산부 또는 수유부. 가임 여성의 경우 음성 임신 테스트에 대한 문서를 사용할 수 있어야 합니다. 가임기 여성은 생식기가 온전한 폐경 전 여성 및 폐경 후 2년 미만의 여성입니다.
- 베바시주맙 또는 기타 단클론 항체 요법에 대한 주입 반응의 병력.
- 현재 항고혈압 약물을 사용하거나 사용하지 않고 부적절하게 조절된 고혈압
- 포함 전 6개월 이내: 심근경색, TIA, CVA, 폐색전증, 조절되지 않는 만성 간부전, 불안정 협심증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4.5mg 베바시주맙-800CW를 포함하는 NIR 내시경 TSS
Knosp 등급이 3 또는 4인 뇌하수체 신경내분비 종양(PitNET) 환자 3명에게 형광 추적자 베바시주맙-800CW 4.5mg을 IV 투여했습니다. 최적 투여량은 6명의 환자를 포함하도록 확장됩니다.
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내시경 경접형골 수술 전 베바시주맙-IRDye800CW 4.5, 10 또는 25 mg의 정맥 투여
다른 이름들:
유연한 형광 섬유 번들은 형광 카메라 플랫폼에 부착되어 형광 신호를 감지할 수 있습니다.
형광 섬유 탐침은 Surgvision 탐색기 내시경의 표준 작업 채널을 통해 삽입됩니다.
수술 중 형광 분자 내시경 시스템이 형광 신호를 감지하는 세 가지 이미징 순간이 정의됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 10mg 베바시주맙-800CW를 포함하는 NIR 내시경 TSS
Knosp 등급이 3 또는 4인 뇌하수체 신경내분비 종양(PitNET) 환자 3명에게 형광 추적자 베바시주맙-800CW 10mg을 IV 투여했습니다. 최적 투여량은 6명의 환자를 포함하도록 확장됩니다.
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내시경 경접형골 수술 전 베바시주맙-IRDye800CW 4.5, 10 또는 25 mg의 정맥 투여
다른 이름들:
유연한 형광 섬유 번들은 형광 카메라 플랫폼에 부착되어 형광 신호를 감지할 수 있습니다.
형광 섬유 탐침은 Surgvision 탐색기 내시경의 표준 작업 채널을 통해 삽입됩니다.
수술 중 형광 분자 내시경 시스템이 형광 신호를 감지하는 세 가지 이미징 순간이 정의됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 25mg 베바시주맙-800CW를 포함하는 NIR 내시경 TSS
Knosp 등급이 3 또는 4인 뇌하수체 신경내분비 종양(PitNET) 환자 3명에게 형광 추적자 베바시주맙-800CW 25mg을 IV 투여했습니다. 최적 용량은 6명의 환자를 포함하도록 확장됩니다.
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내시경 경접형골 수술 전 베바시주맙-IRDye800CW 4.5, 10 또는 25 mg의 정맥 투여
다른 이름들:
유연한 형광 섬유 번들은 형광 카메라 플랫폼에 부착되어 형광 신호를 감지할 수 있습니다.
형광 섬유 탐침은 Surgvision 탐색기 내시경의 표준 작업 채널을 통해 삽입됩니다.
수술 중 형광 분자 내시경 시스템이 형광 신호를 감지하는 세 가지 이미징 순간이 정의됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌하수체 신경내분비종양(PitNETs)의 형광 내시경 경접형골 수술 동안 얻은 베바시주맙-800CW의 생체내 및 생체외 형광 측정을 기반으로 종양성 및 비종양성 조직의 구별
기간: 추적자 주입 3일 후
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종양 대 배경 비율 및 고유 형광으로 정의되는 뇌하수체 신경내분비 종양(PitNET)의 내시경 경접형골 수술 동안 종양성 조직과 비종양성 조직을 구별하는 마커 베바시주맙-800CW의 민감도를 결정하기 위해
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추적자 주입 3일 후
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 예상하지 못한 심각한 부작용(SUSAR)이 있는 참가자 수
기간: 추적자 주입 후 최대 7일
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베바시주맙-800CW 투여에 관한 안전성 및 내약성의 척도로서의 데이터 수집
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추적자 주입 후 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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In vivo 및 ex vivo 형광 신호와 조직병리학적 분석 결과의 상관관계
기간: 최대 1.5년
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H/E 이미지를 여러 ex vivo 이미징 양식으로 만든 형광 이미지와 연관시킵니다.
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최대 1.5년
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MDSFR/SFF 분광법에 의한 형광 신호의 정량화
기간: 최대 1.5년
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단일 섬유 형광(MDSFR/SFF) 분광법을 사용한 다중 직경 단일 섬유 반사율은 생체 내 및 생체 외 모두에서 형광 신호를 정량적으로 측정할 수 있습니다.
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최대 1.5년
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생체외 형광 현미경에 의한 베바시주맙-800CW의 (하위)세포 분포 평가
기간: 최대 1.5년
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형광현미경을 이용한 베바시주맙-800CW의 분포 영상
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최대 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCG 201800170
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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