Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van PitNET-weefsel tijdens TSS met behulp van Bevacizumab-800CW (DEPARTURE)

13 april 2023 bijgewerkt door: Jos M. A. Kuijlen, University Medical Center Groningen

Detectie van hypofyse neuro-endocriene tumor (PitNET) weefsel tijdens endoscopische transsfenoïdale chirurgie met behulp van Bevacizumab-800CW

Er is behoefte aan verbeterde visualisatie van de aanwezigheid en omvang van hypofyse neuro-endocriene tumor (PitNET) weefsel tijdens transsfenoïdale chirurgie (TSS), vooral bij tumoren die de holle sinus (CS) binnendringen. Optische moleculaire beeldvorming van PitNET-geassocieerde biomarkers is een veelbelovende techniek om aan deze behoefte te voldoen. Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF-A) komt tot overexpressie in PitNET-weefsel in vergelijking met normaal hypofyseweefsel en heeft bewezen een valide doelwit te zijn voor moleculaire beeldvorming. Bevacizumab is een antilichaam dat VEGF-A bindt. Door een fluorescerende kleurstof aan dit antilichaam te conjugeren, wordt het fluorescerende tracermolecuul bevacizumab-800CW gemaakt, dat zich bindt aan VEGF-A. De onderzoekers veronderstellen dat bevacizumab-800CW zich ophoopt in PitNET-weefsel, waardoor visualisatie mogelijk wordt met behulp van een moleculair fluorescentie-endoscopiesysteem. In deze pilot-interventiestudie zullen de onderzoekers de haalbaarheid bepalen van het gebruik van microdoses (4,5, 10 en 25 mg) bevacizumab-800CW om PitNET-weefsel intraoperatief te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een vastgestelde diagnose van PitNET met een Knosp-graad van 3 of 4 die gepland staan ​​om TSS te ondergaan.
  • WHO prestatiestatus 0-2
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen
  • Zwangere of zogende vrouwen. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet documentatie van een negatieve zwangerschapstest beschikbaar zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn premenopauzale vrouwen met intacte voortplantingsorganen en vrouwen minder dan twee jaar na de menopauze
  • Geschiedenis van infusiereacties op bevacizumab of andere therapieën met monoklonale antilichamen.
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie met of zonder bestaande antihypertensiva
  • Binnen 6 maanden voor opname: myocardinfarct, TIA, CVA, longembolie, ongecontroleerd chronisch leverfalen, instabiele angina pectoris

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIR endoscopische TSS met 4,5 mg bevacizumab-800CW
IV-toediening van 4,5 mg van de fluorescerende tracer bevacizumab-800CW aan 3 patiënten met een hypofyse-neuro-endocriene tumor (PitNET) met een Knosp-graad 3 of 4. De optimale dosis wordt uitgebreid naar 6 patiënten.
Geneesmiddel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intraveneuze toediening van 4,5, 10 of 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW voorafgaand aan endoscopische transsfenoïdale chirurgie
Andere namen:
  • Tracer administratie
Apparaat: Platform voor moleculaire fluorescentie-endoscopie
Een flexibele fluorescentievezelbundel is bevestigd aan een fluorescentiecameraplatform om de detectie van fluorescentiesignalen mogelijk te maken. De fluorescentievezelsonde wordt ingebracht via het standaard werkkanaal van de Surgvision Explorer-endoscoop. Tijdens de operatie worden drie beeldvormingsmomenten gedefinieerd waarop het fluorescentie-moleculaire endoscopiesysteem het fluorescentiesignaal zal detecteren
Andere namen:
  • Fluorescentie-endoscopie
Experimenteel: NIR endoscopische TSS met 10 mg bevacizumab-800CW
IV-toediening van 10 mg van de fluorescerende tracer bevacizumab-800CW aan 3 patiënten met een hypofyse neuro-endocriene tumor (PitNET) met een Knosp-graad 3 of 4. De optimale dosis wordt uitgebreid naar 6 patiënten.
Geneesmiddel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intraveneuze toediening van 4,5, 10 of 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW voorafgaand aan endoscopische transsfenoïdale chirurgie
Andere namen:
  • Tracer administratie
Apparaat: Platform voor moleculaire fluorescentie-endoscopie
Een flexibele fluorescentievezelbundel is bevestigd aan een fluorescentiecameraplatform om de detectie van fluorescentiesignalen mogelijk te maken. De fluorescentievezelsonde wordt ingebracht via het standaard werkkanaal van de Surgvision Explorer-endoscoop. Tijdens de operatie worden drie beeldvormingsmomenten gedefinieerd waarop het fluorescentie-moleculaire endoscopiesysteem het fluorescentiesignaal zal detecteren
Andere namen:
  • Fluorescentie-endoscopie
Experimenteel: NIR endoscopische TSS met 25 mg bevacizumab-800CW
IV-toediening van 25 mg van de fluorescerende tracer bevacizumab-800CW aan 3 patiënten met een hypofyse neuro-endocriene tumor (PitNET) met een Knosp-graad 3 of 4. De optimale dosis wordt uitgebreid naar 6 patiënten.
Geneesmiddel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intraveneuze toediening van 4,5, 10 of 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW voorafgaand aan endoscopische transsfenoïdale chirurgie
Andere namen:
  • Tracer administratie
Apparaat: Platform voor moleculaire fluorescentie-endoscopie
Een flexibele fluorescentievezelbundel is bevestigd aan een fluorescentiecameraplatform om de detectie van fluorescentiesignalen mogelijk te maken. De fluorescentievezelsonde wordt ingebracht via het standaard werkkanaal van de Surgvision Explorer-endoscoop. Tijdens de operatie worden drie beeldvormingsmomenten gedefinieerd waarop het fluorescentie-moleculaire endoscopiesysteem het fluorescentiesignaal zal detecteren
Andere namen:
  • Fluorescentie-endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderscheid tussen tumorweefsel en niet-tumorweefsel op basis van in vivo en ex vivo fluorescentiemetingen van bevacizumab-800CW verkregen tijdens fluorescentie-endoscopische transsfenoïdale chirurgie van neuro-endocriene tumoren van de hypofyse (PitNET's)
Tijdsspanne: Drie dagen na tracer-injectie
Om de gevoeligheid te bepalen van de marker bevacizumab-800CW bij het onderscheiden tussen tumor- en niet-tumorweefsel tijdens endoscopische transsfenoïdale chirurgie van hypofyse-neuro-endocriene tumoren (PitNET's), gedefinieerd als de tumor-achtergrondverhouding en intrinsieke fluorescentie
Drie dagen na tracer-injectie
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na tracer-injectie
Gegevensverzameling als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid met betrekking tot de toediening van bevacizumab-800CW
Tot 7 dagen na tracer-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie van in vivo en ex vivo fluorescentiesignalen met histopathologische analyseresultaten
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
Correleer de H/E-beelden met de fluorescerende beelden gemaakt met meerdere ex vivo beeldvormingsmodaliteiten
Tot 1,5 jaar
Kwantificering van het fluorescentiesignaal door MDSFR/SFF-spectroscopie
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
Multi-diameter single-fiber reflectie met single-fiber fluorescentie (MDSFR/SFF) spectroscopie kan het fluorescentiesignaal kwantitatief meten, zowel in vivo als ex vivo
Tot 1,5 jaar
Beoordeling van de (sub)cellulaire distributie van bevacizumab-800CW door middel van ex vivo fluorescentiemicroscopie
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
Beeldvorming van de verdeling van bevacizumab-800CW met een fluorescentiemicroscoop
Tot 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCG 201800170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevacizumab-IRDye800CW

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren