Detecção de tecido PitNET durante TSS usando Bevacizumab-800CW (DEPARTURE)
13 de abril de 2023 atualizado por: Jos M. A. Kuijlen, University Medical Center Groningen
Detecção de tecido de tumor neuroendócrino hipofisário (PitNET) durante cirurgia endoscópica transesfenoidal usando Bevacizumab-800CW
Há uma necessidade de melhor visualização da presença e extensão do tecido do tumor neuroendócrino hipofisário (PitNET) durante a cirurgia transesfenoidal (TSS), especialmente em tumores que invadem o seio cavernoso (CS).
A imagem molecular óptica de biomarcadores associados ao PitNET é uma técnica promissora para atender a essa necessidade.
O fator de crescimento endotelial vascular (VEGF-A) é superexpresso no tecido PitNET em comparação com o tecido hipofisário normal e provou ser um alvo válido para imagens moleculares.
O bevacizumabe é um anticorpo que se liga ao VEGF-A.
Ao conjugar um corante fluorescente a esse anticorpo, é criada a molécula marcadora fluorescente bevacizumab-800CW, que se liga ao VEGF-A.
Os investigadores levantam a hipótese de que o bevacizumab-800CW se acumula no tecido PitNET, permitindo a visualização usando um sistema de endoscopia de fluorescência molecular.
Neste estudo piloto de intervenção, os investigadores determinarão a viabilidade do uso de microdoses (4,5, 10 e 25 mg) de bevacizumab-800CW para detectar tecido PitNET no intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rob A Vergeer, MD
- Número de telefone: +31503612837
- E-mail: ra.vergeer@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jos MA Kuijlen, MD, PhD
- Número de telefone: +31503612837
- E-mail: j.m.a.kuijlen@umcg.nl
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico estabelecido de PitNET com um grau Knosp de 3 ou 4 que estão programados para serem submetidos a TSS.
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado
- Mulheres grávidas ou lactantes. A documentação de um teste de gravidez negativo deve estar disponível para mulheres com potencial para engravidar. Mulheres com potencial para engravidar são mulheres na pré-menopausa com órgãos reprodutores intactos e mulheres com menos de dois anos após a menopausa
- Histórico de reações à infusão de bevacizumabe ou outras terapias com anticorpos monoclonais.
- Hipertensão inadequadamente controlada com ou sem medicação anti-hipertensiva atual
- Nos 6 meses anteriores à inclusão: infarto do miocárdio, AIT, AVC, embolia pulmonar, insuficiência hepática crônica descontrolada, angina pectoris instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TSS endoscópico NIR com 4,5 mg de bevacizumabe-800CW
Administração IV de 4,5 mg do marcador fluorescente bevacizumab-800CW a 3 pacientes com tumor neuroendócrino hipofisário (PitNET) com grau Knosp de 3 ou 4. A dose ideal será expandida para incluir 6 pacientes.
|
Administração intravenosa de 4,5, 10 ou 25 mg de Bevacizumabe-IRDYe800CW antes da cirurgia endoscópica transesfenoidal
Outros nomes:
Um feixe de fibra de fluorescência flexível é anexado a uma plataforma de câmera de fluorescência para permitir a detecção de sinais de fluorescência.
A sonda de fibra de fluorescência é inserida através do canal de trabalho padrão do endoscópio Surgvision explorer.
Durante a cirurgia, são definidos três momentos de imagem em que o sistema de endoscopia molecular de fluorescência detectará o sinal fluorescente
Outros nomes:
|
|
Experimental: TSS endoscópico NIR com 10 mg de bevacizumabe-800CW
Administração IV de 10 mg do marcador fluorescente bevacizumab-800CW a 3 pacientes com tumor neuroendócrino hipofisário (PitNET) com grau Knosp de 3 ou 4. A dose ideal será expandida para incluir 6 pacientes.
|
Administração intravenosa de 4,5, 10 ou 25 mg de Bevacizumabe-IRDYe800CW antes da cirurgia endoscópica transesfenoidal
Outros nomes:
Um feixe de fibra de fluorescência flexível é anexado a uma plataforma de câmera de fluorescência para permitir a detecção de sinais de fluorescência.
A sonda de fibra de fluorescência é inserida através do canal de trabalho padrão do endoscópio Surgvision explorer.
Durante a cirurgia, são definidos três momentos de imagem em que o sistema de endoscopia molecular de fluorescência detectará o sinal fluorescente
Outros nomes:
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|
Experimental: TSS endoscópico NIR com 25 mg de bevacizumabe-800CW
Administração IV de 25 mg do marcador fluorescente bevacizumab-800CW a 3 pacientes com tumor neuroendócrino hipofisário (PitNET) com grau Knosp de 3 ou 4. A dose ideal será expandida para incluir 6 pacientes.
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Administração intravenosa de 4,5, 10 ou 25 mg de Bevacizumabe-IRDYe800CW antes da cirurgia endoscópica transesfenoidal
Outros nomes:
Um feixe de fibra de fluorescência flexível é anexado a uma plataforma de câmera de fluorescência para permitir a detecção de sinais de fluorescência.
A sonda de fibra de fluorescência é inserida através do canal de trabalho padrão do endoscópio Surgvision explorer.
Durante a cirurgia, são definidos três momentos de imagem em que o sistema de endoscopia molecular de fluorescência detectará o sinal fluorescente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Discriminação de tecido tumoral e não tumoral com base em medições de fluorescência in vivo e ex vivo de bevacizumab-800CW obtidas durante cirurgia transesfenoidal endoscópica de fluorescência de tumores neuroendócrinos hipofisários (PitNETs)
Prazo: Três dias após a injeção do traçador
|
Determinar a sensibilidade do marcador bevacizumabe-800CW na discriminação entre tecido tumoral e não tumoral durante a cirurgia transesfenoidal endoscópica de tumores neuroendócrinos hipofisários (PitNETs) definidos como a relação entre tumor e fundo e fluorescência intrínseca
|
Três dias após a injeção do traçador
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) e suspeitas de reações adversas graves inesperadas (SUSAR)
Prazo: Até 7 dias após a injeção do traçador
|
Coleta de dados como medida de segurança e tolerabilidade em relação à administração de bevacizumabe-800CW
|
Até 7 dias após a injeção do traçador
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A correlação dos sinais fluorescentes in vivo e ex vivo com os resultados da análise histopatológica
Prazo: Até 1,5 ano
|
Correlacione as imagens H/E com as imagens fluorescentes feitas com várias modalidades de imagem ex vivo
|
Até 1,5 ano
|
|
Quantificação do sinal fluorescente por espectroscopia MDSFR/SFF
Prazo: Até 1,5 ano
|
A espectroscopia de refletância de fibra única multidiâmetro com fluorescência de fibra única (MDSFR/SFF) pode medir o sinal de fluorescência quantitativamente, tanto in vivo quanto ex vivo
|
Até 1,5 ano
|
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Avaliação da distribuição (sub)celular de bevacizumabe-800CW por microscopia de fluorescência ex vivo
Prazo: Até 1,5 ano
|
Imagem da distribuição de bevacizumabe-800CW com um microscópio de fluorescência
|
Até 1,5 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Neoplasias hipotalâmicas
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- UMCG 201800170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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