使用 Bevacizumab-800CW 在 TSS 期间检测 PitNET 组织 (DEPARTURE)
2023年4月13日 更新者：Jos M. A. Kuijlen、University Medical Center Groningen
使用 Bevacizumab-800CW 在内镜经蝶手术中检测垂体神经内分泌肿瘤 (PitNET) 组织
在经蝶手术 (TSS) 期间，特别是在侵入海绵窦 (CS) 的肿瘤中，需要改进垂体神经内分泌肿瘤 (PitNET) 组织的存在和范围的可视化。
PitNET 相关生物标志物的光学分子成像是满足这一需求的有前途的技术。
与正常垂体组织相比，血管内皮生长因子 (VEGF-A) 在 PitNET 组织中过度表达，已被证明是分子成像的有效靶标。
贝伐珠单抗是一种结合 VEGF-A 的抗体。
通过将荧光染料与该抗体结合，产生了荧光示踪剂分子 bevacizumab-800CW，它与 VEGF-A 结合。
研究人员假设 bevacizumab-800CW 在 PitNET 组织中积累，从而能够使用分子荧光内窥镜系统进行可视化。
在这项试点干预研究中，研究人员将确定使用微剂量（4.5、10 和 25 毫克）的贝伐珠单抗-800CW 在术中检测 PitNET 组织的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rob A Vergeer, MD
- 电话号码：+31503612837
- 邮箱：ra.vergeer@umcg.nl
研究联系人备份
- 姓名：Jos MA Kuijlen, MD, PhD
- 电话号码：+31503612837
- 邮箱：j.m.a.kuijlen@umcg.nl
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已确定诊断为 PitNET 且 Knosp 等级为 3 或 4 且计划接受 TSS 的患者。
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 损害患者给予知情同意能力的医疗或精神状况
- 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的妇女必须提供妊娠试验阴性的文件。 有生育能力的妇女是指生殖器官完整的绝经前妇女和绝经后不到两年的妇女
- 贝伐珠单抗或其他单克隆抗体疗法的输液反应史。
- 使用或不使用当前的抗高血压药物，高血压控制不充分
- 入组前 6 个月内：心肌梗塞、TIA、CVA、肺栓塞、不受控制的慢性肝功能衰竭、不稳定型心绞痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NIR 内窥镜 TSS 与 4.5 mg bevacizumab-800CW
给 3 名 Knosp 等级为 3 或 4 的垂体神经内分泌肿瘤 (PitNET) 患者静脉注射 4.5 mg 荧光示踪剂 bevacizumab-800CW。最佳剂量将扩大到包括 6 名患者。
|
在内窥镜经蝶手术前静脉注射 4.5、10 或 25 mg 的 Bevacizumab-IRDye800CW
其他名称：
柔性荧光纤维束连接到荧光相机平台，以实现荧光信号的检测。
荧光纤维探针通过 Surgvision explorer 内窥镜的标准工作通道插入。
在手术过程中，定义了三个成像时刻，荧光分子内窥镜系统将检测荧光信号
其他名称：
|
|
实验性的：NIR 内窥镜 TSS 与 10 mg bevacizumab-800CW
给 3 名 Knosp 等级为 3 或 4 的垂体神经内分泌肿瘤 (PitNET) 患者静脉注射 10 mg 荧光示踪剂 bevacizumab-800CW。最佳剂量将扩大到包括 6 名患者。
|
在内窥镜经蝶手术前静脉注射 4.5、10 或 25 mg 的 Bevacizumab-IRDye800CW
其他名称：
柔性荧光纤维束连接到荧光相机平台，以实现荧光信号的检测。
荧光纤维探针通过 Surgvision explorer 内窥镜的标准工作通道插入。
在手术过程中，定义了三个成像时刻，荧光分子内窥镜系统将检测荧光信号
其他名称：
|
|
实验性的：NIR 内窥镜 TSS 与 25 mg bevacizumab-800CW
给 3 名 Knosp 等级为 3 或 4 的垂体神经内分泌肿瘤 (PitNET) 患者静脉注射 25 mg 荧光示踪剂 bevacizumab-800CW。最佳剂量将扩大到包括 6 名患者。
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在内窥镜经蝶手术前静脉注射 4.5、10 或 25 mg 的 Bevacizumab-IRDye800CW
其他名称：
柔性荧光纤维束连接到荧光相机平台，以实现荧光信号的检测。
荧光纤维探针通过 Surgvision explorer 内窥镜的标准工作通道插入。
在手术过程中，定义了三个成像时刻，荧光分子内窥镜系统将检测荧光信号
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于贝伐珠单抗-800CW 在垂体神经内分泌肿瘤 (PitNETs) 荧光内窥镜经蝶窦手术中获得的体内和体外荧光测量来区分肿瘤和非肿瘤组织
大体时间：示踪剂注射后三天
|
确定标记物贝伐珠单抗-800CW 在垂体神经内分泌肿瘤 (PitNETs) 的内窥镜经蝶手术期间区分肿瘤组织和非肿瘤组织的敏感性，定义为肿瘤背景比和固有荧光
|
示踪剂注射后三天
|
|
出现不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和疑似意外严重不良反应（SUSAR）的参与者人数
大体时间：示踪剂注射后最多 7 天
|
数据收集作为衡量贝伐珠单抗-800CW 给药安全性和耐受性的指标
|
示踪剂注射后最多 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体内外荧光信号与组织病理学分析结果的相关性
大体时间：长达 1.5 年
|
将 H/E 图像与使用多种离体成像方式制作的荧光图像相关联
|
长达 1.5 年
|
|
通过 MDSFR/SFF 光谱法对荧光信号进行量化
大体时间：长达 1.5 年
|
多直径单纤维反射与单纤维荧光 (MDSFR/SFF) 光谱可以定量测量体内和体外的荧光信号
|
长达 1.5 年
|
|
通过离体荧光显微镜评估贝伐珠单抗-800CW 的（亚）细胞分布
大体时间：长达 1.5 年
|
用荧光显微镜对 bevacizumab-800CW 的分布进行成像
|
长达 1.5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月28日
初级完成 (实际的)
2022年10月24日
研究完成 (实际的)
2022年10月24日
研究注册日期
首次提交
2019年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月24日
首次发布 (实际的)
2019年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UMCG 201800170
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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