Rilevamento del tessuto PitNET durante TSS utilizzando Bevacizumab-800CW (DEPARTURE)
13 aprile 2023 aggiornato da: Jos M. A. Kuijlen, University Medical Center Groningen
Rilevamento del tessuto del tumore neuroendocrino ipofisario (PitNET) durante la chirurgia transfenoidale endoscopica utilizzando Bevacizumab-800CW
Vi è la necessità di una migliore visualizzazione della presenza e dell'estensione del tessuto del tumore neuroendocrino ipofisario (PitNET) durante la chirurgia transfenoidale (TSS), specialmente nei tumori che invadono il seno cavernoso (CS).
L'imaging molecolare ottico dei biomarcatori associati a PitNET è una tecnica promettente per soddisfare questa esigenza.
Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF-A) è sovraespresso nel tessuto PitNET rispetto al normale tessuto ipofisario e ha dimostrato di essere un bersaglio valido per l'imaging molecolare.
Bevacizumab è un anticorpo che lega il VEGF-A.
Coniugando un colorante fluorescente a questo anticorpo, viene creata la molecola tracciante fluorescente bevacizumab-800CW, che si lega al VEGF-A.
I ricercatori ipotizzano che il bevacizumab-800CW si accumuli nel tessuto PitNET, consentendo la visualizzazione utilizzando un sistema di endoscopia a fluorescenza molecolare.
In questo studio di intervento pilota i ricercatori determineranno la fattibilità dell'utilizzo di microdosi (4,5, 10 e 25 mg) di bevacizumab-800CW per rilevare il tessuto PitNET intraoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una diagnosi accertata di PitNET con un grado Knosp di 3 o 4 che devono essere sottoposti a TSS.
- Performance status dell'OMS 0-2
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato
- Donne in gravidanza o in allattamento. La documentazione di un test di gravidanza negativo deve essere disponibile per le donne in età fertile. Le donne in età fertile sono donne in pre-menopausa con organi riproduttivi intatti e donne da meno di due anni dopo la menopausa
- Storia di reazioni all'infusione di bevacizumab o altre terapie con anticorpi monoclonali.
- Ipertensione non adeguatamente controllata con o senza farmaci antipertensivi in corso
- Entro 6 mesi prima dell'inclusione: infarto del miocardio, TIA, CVA, embolia polmonare, insufficienza epatica cronica incontrollata, angina pectoris instabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TSS endoscopico NIR con 4,5 mg di bevacizumab-800CW
Somministrazione endovenosa di 4,5 mg del tracciante fluorescente bevacizumab-800CW a 3 pazienti con tumore neuroendocrino ipofisario (PitNET) con un grado Knosp di 3 o 4. La dose ottimale sarà ampliata per includere 6 pazienti.
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Somministrazione endovenosa di 4,5, 10 o 25 mg di Bevacizumab-IRDye800CW prima della chirurgia transfenoidale endoscopica
Altri nomi:
Un fascio di fibre di fluorescenza flessibile è collegato a una piattaforma per fotocamera a fluorescenza per consentire il rilevamento dei segnali di fluorescenza.
La sonda in fibra di fluorescenza viene inserita attraverso il canale di lavoro standard dell'endoscopio Surgvision explorer.
Durante l'intervento chirurgico, vengono definiti tre momenti di imaging in cui il sistema di endoscopia molecolare a fluorescenza rileverà il segnale fluorescente
Altri nomi:
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Sperimentale: TSS endoscopico NIR con 10 mg di bevacizumab-800CW
Somministrazione endovenosa di 10 mg del tracciante fluorescente bevacizumab-800CW a 3 pazienti con tumore neuroendocrino ipofisario (PitNET) con un grado Knosp di 3 o 4. La dose ottimale sarà ampliata per includere 6 pazienti.
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Somministrazione endovenosa di 4,5, 10 o 25 mg di Bevacizumab-IRDye800CW prima della chirurgia transfenoidale endoscopica
Altri nomi:
Un fascio di fibre di fluorescenza flessibile è collegato a una piattaforma per fotocamera a fluorescenza per consentire il rilevamento dei segnali di fluorescenza.
La sonda in fibra di fluorescenza viene inserita attraverso il canale di lavoro standard dell'endoscopio Surgvision explorer.
Durante l'intervento chirurgico, vengono definiti tre momenti di imaging in cui il sistema di endoscopia molecolare a fluorescenza rileverà il segnale fluorescente
Altri nomi:
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Sperimentale: TSS endoscopico NIR con 25 mg di bevacizumab-800CW
Somministrazione endovenosa di 25 mg del tracciante fluorescente bevacizumab-800CW a 3 pazienti con tumore neuroendocrino ipofisario (PitNET) con un grado Knosp di 3 o 4. La dose ottimale verrà ampliata per includere 6 pazienti.
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Somministrazione endovenosa di 4,5, 10 o 25 mg di Bevacizumab-IRDye800CW prima della chirurgia transfenoidale endoscopica
Altri nomi:
Un fascio di fibre di fluorescenza flessibile è collegato a una piattaforma per fotocamera a fluorescenza per consentire il rilevamento dei segnali di fluorescenza.
La sonda in fibra di fluorescenza viene inserita attraverso il canale di lavoro standard dell'endoscopio Surgvision explorer.
Durante l'intervento chirurgico, vengono definiti tre momenti di imaging in cui il sistema di endoscopia molecolare a fluorescenza rileverà il segnale fluorescente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Discriminazione del tessuto tumorale e non tumorale basata su misurazioni di fluorescenza in vivo ed ex vivo da bevacizumab-800CW ottenute durante la chirurgia transfenoidale endoscopica a fluorescenza dei tumori neuroendocrini ipofisari (PitNET)
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'iniezione del tracciante
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Determinare la sensibilità del marcatore bevacizumab-800CW nel discriminare tra tessuto tumorale e non tumorale durante la chirurgia transfenoidale endoscopica dei tumori neuroendocrini ipofisari (PitNET) definita come rapporto tumore/sfondo e fluorescenza intrinseca
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Tre giorni dopo l'iniezione del tracciante
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iniezione del tracciante
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Raccolta dei dati come misura di sicurezza e tollerabilità per quanto riguarda la somministrazione di bevacizumab-800CW
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Fino a 7 giorni dopo l'iniezione del tracciante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La correlazione dei segnali fluorescenti in vivo ed ex vivo ai risultati dell'analisi istopatologica
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
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Correlare le immagini H/E alle immagini fluorescenti realizzate con più modalità di imaging ex vivo
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Fino a 1,5 anni
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Quantificazione del segnale fluorescente mediante spettroscopia MDSFR/SFF
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
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La riflettanza a fibra singola multi-diametro con spettroscopia di fluorescenza a fibra singola (MDSFR/SFF) può misurare quantitativamente il segnale di fluorescenza, sia in vivo che ex vivo
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Fino a 1,5 anni
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Valutazione della distribuzione (sub)cellulare di bevacizumab-800CW mediante microscopia a fluorescenza ex vivo
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
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Imaging della distribuzione di bevacizumab-800CW con un microscopio a fluorescenza
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Fino a 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Adenoma
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCG 201800170
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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