Detekce tkáně PitNET během TSS pomocí Bevacizumab-800CW (DEPARTURE)
13. dubna 2023 aktualizováno: Jos M. A. Kuijlen, University Medical Center Groningen
Detekce tkáně neuroendokrinního tumoru hypofýzy (PitNET) během endoskopické transsfenoidální chirurgie pomocí bevacizumabu-800CW
Existuje potřeba zlepšené vizualizace přítomnosti a rozsahu tkáně neuroendokrinního tumoru hypofýzy (PitNET) během transsfenoidální chirurgie (TSS), zejména u tumorů invadujících kavernózní sinus (CS).
Optické molekulární zobrazování biomarkerů asociovaných s PitNET je slibnou technikou pro uspokojení této potřeby.
Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF-A) je ve tkáni PitNET nadměrně exprimován ve srovnání s normální tkání hypofýzy a ukázal se být platným cílem pro molekulární zobrazování.
Bevacizumab je protilátka, která váže VEGF-A.
Konjugací fluorescenčního barviva k této protilátce vzniká molekula fluorescenčního indikátoru bevacizumab-800CW, která se váže na VEGF-A.
Výzkumníci předpokládají, že se bevacizumab-800CW hromadí v tkáni PitNET, což umožňuje vizualizaci pomocí systému molekulární fluorescenční endoskopie.
V této pilotní intervenční studii vyšetřovatelé určí proveditelnost použití mikrodávek (4,5, 10 a 25 mg) bevacizumabu-800CW k peroperační detekci tkáně PitNET.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stanovenou diagnózou PitNET s Knospovým stupněm 3 nebo 4, kteří mají podstoupit TSS.
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy. Pro ženy ve fertilním věku musí být k dispozici dokumentace o negativním těhotenském testu. Ženy ve fertilním věku jsou ženy před menopauzou s neporušenými reprodukčními orgány a ženy méně než dva roky po menopauze.
- Anamnéza reakcí na infuzi na bevacizumab nebo jiné terapie monoklonálními protilátkami.
- Nedostatečně kontrolovaná hypertenze s nebo bez současné antihypertenzní medikace
- Během 6 měsíců před zařazením: infarkt myokardu, TIA, CVA, plicní embolie, nekontrolované chronické selhání jater, nestabilní angina pectoris
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NIR endoskopický TSS s 4,5 mg bevacizumabu-800CW
IV-podání 4,5 mg fluorescenčního indikátoru bevacizumab-800CW 3 pacientům s neuroendokrinním tumorem hypofýzy (PitNET) s Knosp stupněm 3 nebo 4. Optimální dávka bude rozšířena na 6 pacientů.
|
Intravenózní podání 4,5, 10 nebo 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW před endoskopickou transsfenoidální operací
Ostatní jména:
Flexibilní svazek fluorescenčních vláken je připojen k platformě fluorescenční kamery, která umožňuje detekci fluorescenčních signálů.
Fluorescenční vláknová sonda je vložena přes standardní pracovní kanál endoskopu Surgvision explorer.
Během operace jsou definovány tři zobrazovací momenty, ve kterých bude fluorescenční molekulární endoskopický systém detekovat fluorescenční signál
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NIR endoskopický TSS s 10 mg bevacizumabu-800CW
IV-podávání 10 mg fluorescenčního indikátoru bevacizumab-800CW 3 pacientům s neuroendokrinním nádorem hypofýzy (PitNET) s Knosp stupněm 3 nebo 4. Optimální dávka bude rozšířena na 6 pacientů.
|
Intravenózní podání 4,5, 10 nebo 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW před endoskopickou transsfenoidální operací
Ostatní jména:
Flexibilní svazek fluorescenčních vláken je připojen k platformě fluorescenční kamery, která umožňuje detekci fluorescenčních signálů.
Fluorescenční vláknová sonda je vložena přes standardní pracovní kanál endoskopu Surgvision explorer.
Během operace jsou definovány tři zobrazovací momenty, ve kterých bude fluorescenční molekulární endoskopický systém detekovat fluorescenční signál
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NIR endoskopický TSS s 25 mg bevacizumabu-800CW
IV-podání 25 mg fluorescenčního indikátoru bevacizumab-800CW 3 pacientům s neuroendokrinním nádorem hypofýzy (PitNET) s Knosp stupněm 3 nebo 4. Optimální dávka bude rozšířena na 6 pacientů.
|
Intravenózní podání 4,5, 10 nebo 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW před endoskopickou transsfenoidální operací
Ostatní jména:
Flexibilní svazek fluorescenčních vláken je připojen k platformě fluorescenční kamery, která umožňuje detekci fluorescenčních signálů.
Fluorescenční vláknová sonda je vložena přes standardní pracovní kanál endoskopu Surgvision explorer.
Během operace jsou definovány tři zobrazovací momenty, ve kterých bude fluorescenční molekulární endoskopický systém detekovat fluorescenční signál
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení nádorové a nenádorové tkáně na základě měření fluorescence in vivo a ex vivo z bevacizumabu-800CW získaného během fluorescenční endoskopické transsfenoidální chirurgie neuroendokrinních nádorů hypofýzy (PitNETs)
Časové okno: Tři dny po injekci indikátoru
|
Stanovit senzitivitu markeru bevacizumab-800CW při rozlišení nádorové a nenádorové tkáně během endoskopické transsfenoidální chirurgie neuroendokrinních nádorů hypofýzy (PitNETs) definovaných jako poměr nádoru k pozadí a vnitřní fluorescence
|
Tři dny po injekci indikátoru
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a podezřeními na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR)
Časové okno: Až 7 dní po injekci indikátoru
|
Sběr dat jako míra bezpečnosti a snášenlivosti týkající se podávání bevacizumabu-800CW
|
Až 7 dní po injekci indikátoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace fluorescenčních signálů in vivo a ex vivo s výsledky histopatologické analýzy
Časové okno: Až 1,5 roku
|
Porovnejte H/E obrazy s fluorescenčními obrazy vytvořenými s více ex vivo zobrazovacími modalitami
|
Až 1,5 roku
|
|
Kvantifikace fluorescenčního signálu pomocí MDSFR/SFF spektroskopie
Časové okno: Až 1,5 roku
|
Víceprůměrová odrazivost jednoho vlákna s fluorescenční spektroskopií s jedním vláknem (MDSFR/SFF) může měřit fluorescenční signál kvantitativně, jak in vivo, tak ex vivo
|
Až 1,5 roku
|
|
Hodnocení (sub)celulární distribuce bevacizumabu-800CW pomocí ex vivo fluorescenční mikroskopie
Časové okno: Až 1,5 roku
|
Zobrazení distribuce bevacizumabu-800CW fluorescenčním mikroskopem
|
Až 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Adenom
- Novotvary hypofýzy
- Nemoci hypofýzy
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- UMCG 201800170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .