Обнаружение ткани PitNET во время СТШ с использованием бевацизумаба-800CW (DEPARTURE)
13 апреля 2023 г. обновлено: Jos M. A. Kuijlen, University Medical Center Groningen
Обнаружение ткани нейроэндокринной опухоли гипофиза (PitNET) во время эндоскопической транссфеноидальной хирургии с использованием бевацизумаба-800CW
Существует потребность в улучшенной визуализации наличия и протяженности ткани нейроэндокринной опухоли гипофиза (PitNET) во время транссфеноидальной хирургии (TSS), особенно при опухолях, прорастающих в кавернозный синус (CS).
Оптическая молекулярная визуализация биомаркеров, связанных с PitNET, является перспективным методом для удовлетворения этой потребности.
Сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF-A) избыточно экспрессируется в ткани PitNET по сравнению с нормальной тканью гипофиза и оказался подходящей мишенью для молекулярной визуализации.
Бевацизумаб представляет собой антитело, которое связывает VEGF-A.
Путем конъюгации флуоресцентного красителя с этим антителом создается молекула флуоресцентного индикатора бевацизумаб-800CW, которая связывается с VEGF-A.
Исследователи предполагают, что бевацизумаб-800CW накапливается в ткани PitNET, что позволяет визуализировать с помощью системы молекулярной флуоресцентной эндоскопии.
В этом пилотном интервенционном исследовании исследователи определят возможность использования микродоз (4,5, 10 и 25 мг) бевацизумаба-800CW для обнаружения ткани PitNET во время операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с установленным диагнозом PitNET со степенью Knosp 3 или 4, которым планируется пройти TSS.
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Медицинские или психические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие
- Беременные или кормящие женщины. Документация об отрицательном тесте на беременность должна быть доступна для женщины детородного возраста. Женщины детородного возраста – это женщины в пременопаузе с неповрежденными репродуктивными органами и женщины менее чем через два года после наступления менопаузы.
- Инфузионные реакции на бевацизумаб или другие моноклональные антитела в анамнезе.
- Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия с текущими антигипертензивными препаратами или без них
- В течение 6 мес до включения: инфаркт миокарда, ТИА, ИБС, тромбоэмболия легочной артерии, неконтролируемая хроническая печеночная недостаточность, нестабильная стенокардия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NIR эндоскопический TSS с 4,5 мг бевацизумаба-800CW
Внутривенное введение 4,5 мг флуоресцентного индикатора бевацизумаб-800CW 3 пациентам с нейроэндокринной опухолью гипофиза (PitNET) со степенью Knosp 3 или 4. Оптимальная доза будет увеличена для включения 6 пациентов.
|
Внутривенное введение 4,5, 10 или 25 мг бевацизумаба-IRDye800CW перед эндоскопической транссфеноидальной операцией
Другие имена:
Гибкий пучок флуоресцентных волокон прикреплен к платформе флуоресцентной камеры, чтобы обеспечить обнаружение флуоресцентных сигналов.
Флуоресцентный волоконный зонд вводится через стандартный рабочий канал эндоскопа Surgvision explorer.
Во время операции определяются три момента визуализации, в которые система флуоресцентной молекулярной эндоскопии обнаружит флуоресцентный сигнал.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NIR эндоскопический TSS с 10 мг бевацизумаба-800CW
Внутривенное введение 10 мг флуоресцентного индикатора бевацизумаб-800CW 3 пациентам с нейроэндокринной опухолью гипофиза (PitNET) со степенью Knosp 3 или 4. Оптимальная доза будет увеличена для включения 6 пациентов.
|
Внутривенное введение 4,5, 10 или 25 мг бевацизумаба-IRDye800CW перед эндоскопической транссфеноидальной операцией
Другие имена:
Гибкий пучок флуоресцентных волокон прикреплен к платформе флуоресцентной камеры, чтобы обеспечить обнаружение флуоресцентных сигналов.
Флуоресцентный волоконный зонд вводится через стандартный рабочий канал эндоскопа Surgvision explorer.
Во время операции определяются три момента визуализации, в которые система флуоресцентной молекулярной эндоскопии обнаружит флуоресцентный сигнал.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NIR эндоскопический TSS с 25 мг бевацизумаба-800CW
Внутривенное введение 25 мг флуоресцентного индикатора бевацизумаб-800CW 3 пациентам с нейроэндокринной опухолью гипофиза (PitNET) со степенью Knosp 3 или 4. Оптимальная доза будет увеличена для включения 6 пациентов.
|
Внутривенное введение 4,5, 10 или 25 мг бевацизумаба-IRDye800CW перед эндоскопической транссфеноидальной операцией
Другие имена:
Гибкий пучок флуоресцентных волокон прикреплен к платформе флуоресцентной камеры, чтобы обеспечить обнаружение флуоресцентных сигналов.
Флуоресцентный волоконный зонд вводится через стандартный рабочий канал эндоскопа Surgvision explorer.
Во время операции определяются три момента визуализации, в которые система флуоресцентной молекулярной эндоскопии обнаружит флуоресцентный сигнал.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различение опухолевой и неопухолевой ткани на основе измерений флуоресценции бевацизумаба-800CW in vivo и ex vivo, полученных во время флуоресцентной эндоскопической транссфеноидальной хирургии нейроэндокринных опухолей гипофиза (PitNET)
Временное ограничение: Через три дня после инъекции индикатора
|
Определить чувствительность маркера бевацизумаб-800CW при различении опухолевой и неопухолевой ткани при эндоскопической транссфеноидальной хирургии нейроэндокринных опухолей гипофиза (PitNET), определяемую по соотношению опухоль/фон и собственной флуоресценции.
|
Через три дня после инъекции индикатора
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и предполагаемыми неожиданными серьезными нежелательными реакциями (SUSAR)
Временное ограничение: До 7 дней после инъекции индикатора
|
Сбор данных как показатель безопасности и переносимости введения бевацизумаба-800CW
|
До 7 дней после инъекции индикатора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция флуоресцентных сигналов in vivo и ex vivo с результатами гистопатологического анализа
Временное ограничение: До 1,5 года
|
Сопоставьте изображения H / E с флуоресцентными изображениями, сделанными с помощью нескольких методов визуализации ex vivo.
|
До 1,5 года
|
|
Количественная оценка флуоресцентного сигнала с помощью спектроскопии MDSFR/SFF
Временное ограничение: До 1,5 года
|
Спектроскопия отражательной способности одиночного волокна с несколькими диаметрами и флуоресцентной спектроскопией с одним волокном (MDSFR/SFF) позволяет количественно измерять флуоресцентный сигнал как in vivo, так и ex vivo.
|
До 1,5 года
|
|
Оценка (суб)клеточного распределения бевацизумаба-800CW с помощью флуоресцентной микроскопии ex vivo
Временное ограничение: До 1,5 года
|
Визуализация распределения бевацизумаба-800CW с помощью флуоресцентного микроскопа
|
До 1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Аденома
- Новообразования гипофиза
- Гипофизарные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- UMCG 201800170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .