Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie tkanki PitNET podczas TSS przy użyciu Bevacizumabu-800CW (DEPARTURE)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jos M. A. Kuijlen, University Medical Center Groningen

Wykrywanie tkanki guza neuroendokrynnego przysadki (PitNET) podczas endoskopowej operacji przezklinowej przy użyciu bewacyzumabu-800CW

Istnieje potrzeba ulepszenia wizualizacji obecności i rozległości tkanki guza neuroendokrynnego przysadki (PitNET) podczas operacji przezklinowej (TSS), zwłaszcza w przypadku guzów naciekających zatokę jamistą (CS). Optyczne obrazowanie molekularne biomarkerów związanych z PitNET jest obiecującą techniką, która zaspokoi tę potrzebę. Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF-A) ulega nadekspresji w tkance PitNET w porównaniu z normalną tkanką przysadki i okazał się ważnym celem dla obrazowania molekularnego. Bewacyzumab jest przeciwciałem wiążącym VEGF-A. Poprzez sprzężenie barwnika fluorescencyjnego z tym przeciwciałem powstaje cząsteczka wskaźnika fluorescencyjnego bevacizumab-800CW, która wiąże się z VEGF-A. Badacze stawiają hipotezę, że bevacizumab-800CW gromadzi się w tkance PitNET, umożliwiając wizualizację za pomocą systemu endoskopii z fluorescencją molekularną. W tym pilotażowym badaniu interwencyjnym badacze określą wykonalność zastosowania mikrodawek (4,5, 10 i 25 mg) bewacyzumabu-800CW do śródoperacyjnego wykrywania tkanki PitNET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem PitNET z 3 lub 4 stopniem w skali Knospa, którzy mają zostać poddani TSS.
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym musi być dostępna dokumentacja negatywnego wyniku testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym to kobiety przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi oraz kobiety mniej niż dwa lata po menopauzie
  • Historia reakcji na infuzję bewacyzumabu lub innych terapii przeciwciałami monoklonalnymi.
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze z obecnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich
  • W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem: zawał mięśnia sercowego, TIA, CVA, zatorowość płucna, niekontrolowana przewlekła niewydolność wątroby, niestabilna dusznica bolesna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa TSS NIR z 4,5 mg bewacyzumabu-800CW
Dożylne podanie 4,5 mg znacznika fluorescencyjnego bevacizumabu-800CW 3 pacjentom z guzem neuroendokrynnym przysadki (PitNET) w stopniu 3 lub 4 w skali Knospa. Optymalna dawka zostanie rozszerzona do 6 pacjentów.
Lek: Bevacizumab-IRDye800CW
Dożylne podanie 4,5, 10 lub 25 mg Bevacizumabu-IRDye800CW przed endoskopową operacją przezklinową
Inne nazwy:
  • Administracja śledzenia
Urządzenie: Platforma do endoskopii molekularnej fluorescencji
Elastyczna wiązka włókien fluorescencyjnych jest przymocowana do platformy kamery fluorescencyjnej, aby umożliwić wykrywanie sygnałów fluorescencyjnych. Sonda z włókna fluorescencyjnego jest wprowadzana przez standardowy kanał roboczy endoskopu Surgvision explorer. Podczas zabiegu określane są trzy momenty obrazowania, w których system fluorescencyjnej endoskopii molekularnej wykryje sygnał fluorescencyjny
Inne nazwy:
  • Endoskopia fluorescencyjna
Eksperymentalny: Endoskopowa TSS NIR z 10 mg bewacyzumabu-800CW
Dożylne podanie 10 mg znacznika fluorescencyjnego bevacizumabu-800CW 3 pacjentom z guzem neuroendokrynnym przysadki (PitNET) w stopniu 3 lub 4 w skali Knospa. Optymalna dawka zostanie rozszerzona do 6 pacjentów.
Lek: Bevacizumab-IRDye800CW
Dożylne podanie 4,5, 10 lub 25 mg Bevacizumabu-IRDye800CW przed endoskopową operacją przezklinową
Inne nazwy:
  • Administracja śledzenia
Urządzenie: Platforma do endoskopii molekularnej fluorescencji
Elastyczna wiązka włókien fluorescencyjnych jest przymocowana do platformy kamery fluorescencyjnej, aby umożliwić wykrywanie sygnałów fluorescencyjnych. Sonda z włókna fluorescencyjnego jest wprowadzana przez standardowy kanał roboczy endoskopu Surgvision explorer. Podczas zabiegu określane są trzy momenty obrazowania, w których system fluorescencyjnej endoskopii molekularnej wykryje sygnał fluorescencyjny
Inne nazwy:
  • Endoskopia fluorescencyjna
Eksperymentalny: Endoskopowa TSS NIR z 25 mg bewacizumabu-800CW
Dożylne podanie 25 mg znacznika fluorescencyjnego bevacizumabu-800CW 3 pacjentom z guzem neuroendokrynnym przysadki (PitNET) w stopniu 3 lub 4 w skali Knospa. Optymalna dawka zostanie rozszerzona do 6 pacjentów.
Lek: Bevacizumab-IRDye800CW
Dożylne podanie 4,5, 10 lub 25 mg Bevacizumabu-IRDye800CW przed endoskopową operacją przezklinową
Inne nazwy:
  • Administracja śledzenia
Urządzenie: Platforma do endoskopii molekularnej fluorescencji
Elastyczna wiązka włókien fluorescencyjnych jest przymocowana do platformy kamery fluorescencyjnej, aby umożliwić wykrywanie sygnałów fluorescencyjnych. Sonda z włókna fluorescencyjnego jest wprowadzana przez standardowy kanał roboczy endoskopu Surgvision explorer. Podczas zabiegu określane są trzy momenty obrazowania, w których system fluorescencyjnej endoskopii molekularnej wykryje sygnał fluorescencyjny
Inne nazwy:
  • Endoskopia fluorescencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskryminacja tkanek nowotworowych i nienowotworowych na podstawie pomiarów fluorescencji in vivo i ex vivo bewacyzumabu-800CW uzyskanych podczas fluorescencyjnej endoskopowej operacji przezklinowej guzów neuroendokrynnych przysadki (PitNET)
Ramy czasowe: Trzy dni po wstrzyknięciu znacznika
Określenie czułości markera bevacizumab-800CW w rozróżnianiu tkanki nowotworowej od nienowotworowej podczas endoskopowej przezklinowej operacji guzów neuroendokrynnych przysadki (PitNET) zdefiniowanej jako stosunek guza do tła i wewnętrzna fluorescencja
Trzy dni po wstrzyknięciu znacznika
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i podejrzewanymi nieoczekiwanymi poważnymi działaniami niepożądanymi (SUSAR)
Ramy czasowe: Do 7 dni po wstrzyknięciu znacznika
Zbieranie danych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji podawania bewacyzumabu-800CW
Do 7 dni po wstrzyknięciu znacznika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja sygnałów fluorescencyjnych in vivo i ex vivo z wynikami analiz histopatologicznych
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Skoreluj obrazy H/E z obrazami fluorescencyjnymi wykonanymi za pomocą wielu metod obrazowania ex vivo
Do 1,5 roku
Kwantyfikacja sygnału fluorescencyjnego za pomocą spektroskopii MDSFR/SFF
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Wielośrednicowy współczynnik odbicia pojedynczego włókna ze spektroskopią fluorescencyjną pojedynczego włókna (MDSFR/SFF) umożliwia ilościowy pomiar sygnału fluorescencyjnego, zarówno in vivo, jak i ex vivo
Do 1,5 roku
Ocena dystrybucji (sub)komórkowej bewacyzumabu-800CW za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej ex vivo
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Obrazowanie dystrybucji bewacizumabu-800CW za pomocą mikroskopu fluorescencyjnego
Do 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCG 201800170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bevacizumab-IRDye800CW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj