Detección de tejido PitNET durante TSS usando Bevacizumab-800CW (DEPARTURE)
13 de abril de 2023 actualizado por: Jos M. A. Kuijlen, University Medical Center Groningen
Detección de tejido tumoral neuroendocrino hipofisario (PitNET) durante la cirugía transesfenoidal endoscópica con bevacizumab-800CW
Existe la necesidad de mejorar la visualización de la presencia y la extensión del tejido del tumor neuroendocrino hipofisario (PitNET) durante la cirugía transesfenoidal (TSS), especialmente en los tumores que invaden el seno cavernoso (CS).
La imagen molecular óptica de biomarcadores asociados a PitNET es una técnica prometedora para satisfacer esta necesidad.
El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A) se sobreexpresa en el tejido PitNET en comparación con el tejido pituitario normal y ha demostrado ser un objetivo válido para la obtención de imágenes moleculares.
Bevacizumab es un anticuerpo que se une a VEGF-A.
Al conjugar un tinte fluorescente con este anticuerpo, se crea la molécula trazadora fluorescente bevacizumab-800CW, que se une a VEGF-A.
Los investigadores plantean la hipótesis de que bevacizumab-800CW se acumula en el tejido PitNET, lo que permite la visualización mediante un sistema de endoscopia de fluorescencia molecular.
En este estudio de intervención piloto, los investigadores determinarán la viabilidad de usar microdosis (4,5, 10 y 25 mg) de bevacizumab-800CW para detectar tejido PitNET intraoperatoriamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico establecido de PitNET con un grado de Knosp de 3 o 4 que están programados para someterse a TSS.
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
- Mujeres embarazadas o lactantes. La documentación de una prueba de embarazo negativa debe estar disponible para la mujer en edad fértil. Mujeres en edad fértil son mujeres premenopáusicas con órganos reproductivos intactos y mujeres con menos de dos años después de la menopausia
- Antecedentes de reacciones a la infusión de bevacizumab u otras terapias con anticuerpos monoclonales.
- Hipertensión controlada inadecuadamente con o sin medicación antihipertensiva actual
- Dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión: infarto de miocardio, TIA, CVA, embolia pulmonar, insuficiencia hepática crónica no controlada, angina de pecho inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TSS endoscópico NIR con 4,5 mg de bevacizumab-800CW
Administración IV de 4,5 mg del marcador fluorescente bevacizumab-800CW a 3 pacientes con un tumor neuroendocrino hipofisario (PitNET) con un grado Knosp de 3 o 4. La dosis óptima se ampliará para incluir a 6 pacientes.
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Administración intravenosa de 4,5, 10 o 25 mg de Bevacizumab-IRDye800CW previo a la cirugía transesfenoidal endoscópica
Otros nombres:
Un haz de fibras de fluorescencia flexible se adjunta a una plataforma de cámara de fluorescencia para permitir la detección de señales de fluorescencia.
La sonda de fibra de fluorescencia se inserta a través del canal de trabajo estándar del endoscopio explorador Surgvision.
Durante la cirugía se definen tres momentos de imagen en los que el sistema de endoscopia molecular de fluorescencia detectará la señal fluorescente
Otros nombres:
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Experimental: TSS endoscópico NIR con 10 mg de bevacizumab-800CW
Administración IV de 10 mg del marcador fluorescente bevacizumab-800CW a 3 pacientes con un tumor neuroendocrino hipofisario (PitNET) con un grado Knosp de 3 o 4. La dosis óptima se ampliará para incluir a 6 pacientes.
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Administración intravenosa de 4,5, 10 o 25 mg de Bevacizumab-IRDye800CW previo a la cirugía transesfenoidal endoscópica
Otros nombres:
Un haz de fibras de fluorescencia flexible se adjunta a una plataforma de cámara de fluorescencia para permitir la detección de señales de fluorescencia.
La sonda de fibra de fluorescencia se inserta a través del canal de trabajo estándar del endoscopio explorador Surgvision.
Durante la cirugía se definen tres momentos de imagen en los que el sistema de endoscopia molecular de fluorescencia detectará la señal fluorescente
Otros nombres:
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Experimental: TSS endoscópico NIR con 25 mg de bevacizumab-800CW
Administración IV de 25 mg del marcador fluorescente bevacizumab-800CW a 3 pacientes con un tumor neuroendocrino hipofisario (PitNET) con un grado Knosp de 3 o 4. La dosis óptima se ampliará para incluir a 6 pacientes.
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Administración intravenosa de 4,5, 10 o 25 mg de Bevacizumab-IRDye800CW previo a la cirugía transesfenoidal endoscópica
Otros nombres:
Un haz de fibras de fluorescencia flexible se adjunta a una plataforma de cámara de fluorescencia para permitir la detección de señales de fluorescencia.
La sonda de fibra de fluorescencia se inserta a través del canal de trabajo estándar del endoscopio explorador Surgvision.
Durante la cirugía se definen tres momentos de imagen en los que el sistema de endoscopia molecular de fluorescencia detectará la señal fluorescente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discriminación de tejido tumoral y no tumoral basada en mediciones de fluorescencia in vivo y ex vivo de bevacizumab-800CW obtenidas durante la cirugía transesfenoidal endoscópica de fluorescencia de tumores neuroendocrinos pituitarios (PitNET)
Periodo de tiempo: Tres días después de la inyección del trazador
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Determinar la sensibilidad del marcador bevacizumab-800CW para discriminar entre tejido tumoral y no tumoral durante la cirugía endoscópica transesfenoidal de tumores neuroendocrinos hipofisarios (PitNET), definida como la relación tumor/fondo y la fluorescencia intrínseca
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Tres días después de la inyección del trazador
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Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inyección del trazador
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Recopilación de datos como medida de seguridad y tolerabilidad con respecto a la administración de bevacizumab-800CW
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Hasta 7 días después de la inyección del trazador
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La correlación de las señales fluorescentes in vivo y ex vivo con los resultados del análisis histopatológico
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Correlacione las imágenes H/E con las imágenes fluorescentes realizadas con múltiples modalidades de imágenes ex vivo
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Hasta 1,5 años
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Cuantificación de la señal fluorescente por espectroscopia MDSFR/SFF
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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La reflectancia de fibra única multidiámetro con espectroscopia de fluorescencia de fibra única (MDSFR/SFF) puede medir la señal de fluorescencia cuantitativamente, tanto in vivo como ex vivo
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Hasta 1,5 años
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Evaluación de la distribución (sub)celular de bevacizumab-800CW mediante microscopía de fluorescencia ex vivo
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Imágenes de la distribución de bevacizumab-800CW con un microscopio de fluorescencia
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Hasta 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- UMCG 201800170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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