Deteksjon av PitNET-vev under TSS ved bruk av Bevacizumab-800CW (DEPARTURE)
13. april 2023 oppdatert av: Jos M. A. Kuijlen, University Medical Center Groningen
Påvisning av hypofyse nevroendokrin svulst (PitNET) vev under endoskopisk transsfenoid kirurgi ved bruk av Bevacizumab-800CW
Det er behov for forbedret visualisering av tilstedeværelse og utstrekning av hypofyse nevroendokrin tumor (PitNET) vev under transsfenoidal kirurgi (TSS), spesielt i svulster som invaderer sinus cavernous (CS).
Optisk molekylær avbildning av PitNET-tilknyttede biomarkører er en lovende teknikk for å imøtekomme dette behovet.
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A) er overuttrykt i PitNET-vev sammenlignet med normalt hypofysevev og har vist seg å være et gyldig mål for molekylær avbildning.
Bevacizumab er et antistoff som binder VEGF-A.
Ved å konjugere et fluorescerende fargestoff til dette antistoffet, dannes det fluorescerende sporstoffmolekylet bevacizumab-800CW, som binder seg til VEGF-A.
Etterforskerne antar at bevacizumab-800CW akkumuleres i PitNET-vev, noe som muliggjør visualisering ved hjelp av et molekylært fluorescens-endoskopisystem.
I denne pilotintervensjonsstudien vil etterforskerne bestemme muligheten for å bruke mikrodoser (4,5, 10 og 25 mg) av bevacizumab-800CW for å oppdage PitNET-vev intraoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med etablert diagnose av PitNET med en Knosp-grad på 3 eller 4 som er planlagt å gjennomgå TSS.
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke
- Gravide eller ammende kvinner. Dokumentasjon på negativ graviditetstest må foreligge for kvinne i fertil alder. Kvinner i fertil alder er premenopausale kvinner med intakte reproduktive organer og kvinner mindre enn to år etter overgangsalderen
- Anamnese med infusjonsreaksjoner på bevacizumab eller andre monoklonale antistoffbehandlinger.
- Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon med eller uten nåværende antihypertensiv medisin
- Innen 6 måneder før inkludering: hjerteinfarkt, TIA, CVA, lungeemboli, ukontrollert kronisk leversvikt, ustabil angina pectoris
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIR endoskopisk TSS med 4,5 mg bevacizumab-800CW
IV-administrering av 4,5 mg av det fluorescerende sporstoffet bevacizumab-800CW til 3 pasienter med nevroendokrin tumor i hypofysen (PitNET) med Knosp-grad 3 eller 4. Den optimale dosen utvides til å omfatte 6 pasienter.
|
Intravenøs administrering av 4,5, 10 eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW før endoskopisk transsfenoidal kirurgi
Andre navn:
En fleksibel fluorescensfiberbunt er festet til en fluorescenskameraplattform for å muliggjøre deteksjon av fluorescenssignaler.
Fluorescensfibersonden settes inn gjennom standard arbeidskanalen til Surgvision explorer-endoskopet.
Under operasjonen defineres tre bildemomenter der det fluorescerende molekylære endoskopisystemet vil oppdage det fluorescerende signalet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NIR endoskopisk TSS med 10 mg bevacizumab-800CW
IV-administrering av 10 mg av det fluorescerende sporstoffet bevacizumab-800CW til 3 pasienter med hypofyse-nevroendokrin tumor (PitNET) med Knosp-grad 3 eller 4. Den optimale dosen utvides til å omfatte 6 pasienter.
|
Intravenøs administrering av 4,5, 10 eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW før endoskopisk transsfenoidal kirurgi
Andre navn:
En fleksibel fluorescensfiberbunt er festet til en fluorescenskameraplattform for å muliggjøre deteksjon av fluorescenssignaler.
Fluorescensfibersonden settes inn gjennom standard arbeidskanalen til Surgvision explorer-endoskopet.
Under operasjonen defineres tre bildemomenter der det fluorescerende molekylære endoskopisystemet vil oppdage det fluorescerende signalet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NIR endoskopisk TSS med 25 mg bevacizumab-800CW
IV-administrering av 25 mg av det fluorescerende sporstoffet bevacizumab-800CW til 3 pasienter med hypofyse-nevroendokrin tumor (PitNET) med Knosp-grad 3 eller 4. Den optimale dosen utvides til å omfatte 6 pasienter.
|
Intravenøs administrering av 4,5, 10 eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW før endoskopisk transsfenoidal kirurgi
Andre navn:
En fleksibel fluorescensfiberbunt er festet til en fluorescenskameraplattform for å muliggjøre deteksjon av fluorescenssignaler.
Fluorescensfibersonden settes inn gjennom standard arbeidskanalen til Surgvision explorer-endoskopet.
Under operasjonen defineres tre bildemomenter der det fluorescerende molekylære endoskopisystemet vil oppdage det fluorescerende signalet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminering av tumorøst og ikke-tumorøst vev basert på in vivo og ex vivo fluorescensmålinger fra bevacizumab-800CW oppnådd under fluorescens endoskopisk transsfenoidal kirurgi av hypofyse nevroendokrine svulster (PitNETs)
Tidsramme: Tre dager etter sporstoffinjeksjon
|
For å bestemme følsomheten til markøren bevacizumab-800CW for å skille mellom tumorøst og ikke-tumorøst vev under endoskopisk transsfenoidal kirurgi av hypofyse nevroendokrine svulster (PitNETs) definert som svulst-til-bakgrunn-forholdet og iboende fluorescens
|
Tre dager etter sporstoffinjeksjon
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter sporstoffinjeksjon
|
Datainnsamling som et mål på sikkerhet og tolerabilitet angående administrering av bevacizumab-800CW
|
Inntil 7 dager etter sporstoffinjeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen av in vivo og ex vivo fluorescerende signaler til histopatologiske analyseresultater
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Korreler H/E-bildene til de fluorescerende bildene laget med flere ex vivo-bildemodaliteter
|
Inntil 1,5 år
|
|
Kvantifisering av det fluorescerende signalet ved MDSFR/SFF-spektroskopi
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Enkeltfiberreflektans med multidiameter med enkeltfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopi kan måle fluorescenssignalet kvantitativt, både in vivo og ex vivo
|
Inntil 1,5 år
|
|
Vurdering av (sub)-cellulær distribusjon av bevacizumab-800CW ved ex vivo fluorescensmikroskopi
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Avbildning av distribusjonen av bevacizumab-800CW med et fluorescensmikroskop
|
Inntil 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofyse sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- UMCG 201800170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .